Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere NVC-422 for urinvejskateterblokering og encrustation

4. august 2014 opdateret af: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindet, crossover-design, pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​NVC-422 kateterskylning på urinkatetergennemsigtighed

NVC-422 er et aktuelt, ikke-antibiotisk, hurtigtvirkende, bredspektret antimikrobielt middel, som udviser potentiale til at forhindre vækst af urinpatogener, herunder Proteus og andre.

Brugen af ​​en kateterudskylningsopløsning, der kan forhindre biofilmdannelse og belægninger, der fører til blokering, kan holde kateteret patenteret længere, hvilket resulterer i færre kateterskift, potentielt lavere forekomst af UVI og bedre patientlivskvalitet.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige rygmarvsskader (SCI) og andre neurogene blærepatienter med kroniske indlagte transurethrale urinkatetre, som har en nylig gentagne historie med urinkateterbelægning og/eller blokering.

Forsøgspersonerne vil modtage to behandlingsregimer: et behandlingsregime med NVC-422 steril skylleopløsning og et behandlingsregime med steril saltvandsskylningsopløsning. Hvert behandlingsregime vil bestå af i alt 8 behandlinger, med en udvaskningsperiode mellem behandlingsregimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Specialists in Urology
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Integrity Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade (SCI) eller en anden neurogen blærepatient, der har behov for et kronisk indlagt urinkateter med en historie med kateterblokering og/eller encrustation
  • Screening inden for 30 dage efter første behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske antibiotika inden for 7 dage efter første behandling
  • Undersøgelsesmedicin eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding
  • Aktuel infektion, der kræver behandling med systemisk antibiotika
  • Nylig historie med betydelig autonom dysrefleksi (kræver intervention eller behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: Steril normal saltvand, 0,9 %
Saltopløsning (steril), 25 ml inddryppet og opbevaret i kateteret i 15 minutter, 2x/dag; 8 behandlinger administreret over en 26 dages periode
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchlorid til injektion, USP
Eksperimentel: NVC-422
Medicin: NVC-422, 0,2 %
0,2 % NVC-422 (steril), 25 ml inddryppet og tilbageholdt i kateteret i 15 minutter, 2x/dag; 8 behandlinger administreret over en 26 dages periode
Andre navne:
  • N,N-dichlor-2,2-dimethyltaurin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateteråbenhed efter behandling
Tidsramme: 26 dage
Tværsnitsareal (procent af åbent areal, der ikke er indkapslet) vil blive bestemt ved forudvalgte loci på kateteret
26 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateterblokering, der kræver tidlig fjernelse
Tidsramme: 26 dage
Katetre fjernet før afslutning af behandlingsregimen vil blive vurderet for hver behandlingsgruppe
26 dage
Vurdering af biofilm af kateter
Tidsramme: 26 dage
Kvalitativ og kvantitativ vurdering af biofilm af kateter vil blive bestemt for alle katetre fjernet
26 dage
Vurdering af aflejring af kateter
Tidsramme: 26 dage
Kvalitativ og kvantitativ vurdering af korpusning af kateter vil blive bestemt for alle fjernede katetre
26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2010

Først opslået (Skøn)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinary Catheter Blokering og Encrustation

Kliniske forsøg med NVC-422, 0,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner