Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Solifenacin i behandlingen af ​​OAB-symptomer hos patienter, der med succes har gennemgået GreenLight fotoselektiv fordampning af prostata (PVP)

21. januar 2009 opdateret af: Seattle Urology Research Center

Evaluering af Solifenacin i behandlingen af ​​OAB-symptomer hos patienter, der med succes har gennemgået GreenLight fotoselektiv fordampning af prostata (PVP) til behandling af klinisk signifikant benign prostatahyperplasi (BPH)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at solifenacin postoperativt forbedrer irritative symptomer hos mænd, hvis obstruktive symptomer er blevet lindret med GreenLight laser ambulant procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktion af urinvejene sekundært til benign prostatahyperplasi kan resultere i både obstruktive og irritative urinvejssymptomer. I de sidste par år er fotovaporisering af prostata dukket op som en populær teatment for dette problem. Denne ambulante procedure bruger en GeenLight KTP-laser fremstillet af Laserscope til at fordampe de blokerende aspekter af det prostatiske urinrørsvæv for at skabe et centralt hulrum. Efter at obstruktionen er lindret, er det ikke ualmindeligt, at en patient står tilbage med irritative symptomer som hyppighed, trang og natturi, enten fra selve proceduren på kort sigt eller på grund af forandringer, der udvikler sig i blæren på grund af langvarig stående obstruktion. Klinisk erfaring med denne procedure indikerer, at efter at den mekaniske obstruktion af prostata er afhjulpet, bør medicinsk behandling med et antimuskarin middel kunne lindre disse irritative urinvejssymptomer uden risiko for urinretention. Ved at tilføje solifenacin i den tidlige postoperative periode (2-12 uger) for den undergruppe af patienter, der stadig oplever irritative symptomer, kan der opnås yderligere forbedringer i blæresymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Rekruttering
        • Seattle Urology Research Center
        • Kontakt:
          • Angel J Felipa, Coordinator
          • Telefonnummer: 206-243-3701
          • E-mail: surc@comcast.net
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey M Frankel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige patienter over 18 år med fortsatte OAB-symptomer efter vellykket PVP for BPH.
  • Patienter kan inkluderes, hvis de tidligere er blevet behandlet med FDA godkendte antikolinerge midler til behandling af OAB, såsom Oxybutyninchlorid (generisk oxybutyninchlorid, Ditropan XL eller Oxytrol) Tolterodintartrat (Detrol eller Detrol LA) eller trospiumchlorid (Santura) og ikke længere modtager en sådan behandling i minimum 14 dage før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med darifenacin
  • Urinobstruktion som defineret som en Qmax < 12 ml/sek. på tidspunktet for studiestart.
  • Urinretention som defineret som PVR > 150 ml
  • Neurogen blære
  • Prostatakræft
  • Kronisk betændelse (dvs. interstitiel blærebetændelse)
  • Blære sten
  • Historie om blærekræft
  • Urinvejsinfektion
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Mave-retention
  • Anamnese med diagnosticeret gastro-intestinal obstruktiv sygdom.
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Samtidig antikolinerg eller krampeløsende medicin.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Solifenacin, enhver af dets komponenter (lactosemonohydrat, majsstivelse, hydromellose 2910, magnesiumstearat, talkum, polyethylenglycol 8000 og titandioxid med gult jernoxid (5 mg tablet) eller rødt jernoxid (10 mg tablet), eller andre antikolinergika.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, inden for 30 dage før tilmelding.
  • Enhver klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade en sikker afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antal vandladninger pr. 24 timer ved hjælp af en 3-dages vandladningsdagbog
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige nocturi-episoder/24 timer baseret på 3-dages dagbog
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Urology Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURC-01-2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Solifenacin PO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner