Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin og piperin til at reducere inflammation for ureterale stent-inducerede symptomer hos patienter med kræft

1. december 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Fase 1-pilotundersøgelse af curcumin og piperin for at opnå en sikker, optimal biologisk dosis til ureterale stent-inducerede symptomer hos kræftpatienter

Dette pilotfase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af curcumin, når det gives sammen med piperin (piperinekstrakt [standardiseret]) til at reducere inflammation for ureterale stent-inducerede symptomer hos patienter med cancer. Curcumin er et krydderi, der ligner gurkemeje og virker ved at reducere de kemiske moderatorer, der producerer betændelse i kroppen. Piperin er peber og virker ved at øge mængden af ​​curcumin, der er tilgængelig i kroppen, når det tages med curcumin. At give curcumin sammen med piperin kan reducere betændelse og ubehag fra en ureterisk stent hos ældre patienter med kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udføre en dosis-eskaleringsundersøgelse med curcumin og piperin for at udlede en sikker, optimal biologisk dosis af denne kombination til cancerpatienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive grad 2+ toksiciteter forbundet med curcumin og piperin. II. At evaluere livskvalitet forbundet med denne kombination ved hjælp af Mayo Modified Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ).

TERTIÆRE MÅL:

I. At karakterisere ændringen i urinprostaglandin E2-koncentrationer, der opstår ved baseline og derefter efter en uges curcumin + piperin.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af curcumin.

Patienter modtager curcumin oralt (PO) to gange dagligt (BID) eller tre gange dagligt (TID) og piperinekstrakt (standardiseret) PO på dag 1-7 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ureterstent på plads ved undersøgelsesregistrering
  • Patient rapporterer smerter, spasmer eller akutte symptomer efter stentplacering, som menes at være uden relation til andre årsager ifølge patienten eller sundhedspersonalet eller begge dele (dokumentation i journalen er unødvendig)
  • Evne til at udfylde engelsksprogede spørgeskemaer på egen hånd eller med assistance
  • Efter den ugelange undersøgelsesbehandling skal deltagerne være villige til at vende tilbage til den indskrivende institution for et opfølgende besøg
  • Vilje til at give obligatoriske 24 timers urinprøver til forskningsformål
  • Kan sluge kosttilskud
  • Patienten skal have enten en historie med kræft eller aktiv kræft
  • Registrering >= 7 dage efter placering af ny stent eller >= 3 dage efter stentbytte
  • Vilje til at afstå fra grapefrugtjuice i 7 dage før og i 7 dage under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af warfarin ved registrering
  • Aktiv kolecystitis
  • Kræver behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler, som ikke kan stoppes i en uge under studiedeltagelse
  • Indtagelse af et eller flere af følgende lægemidler på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse: epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer, topoisomerase 1-hæmmer (camptothecin, irinotecan); buspiron, benzodiazepiner, zolpidem, calciumkanalblokkere (såsom felodipin, nifedipin, verapamil); digoxin eller quinidin; kodein eller fentanyl; phenytoin, propranolol, rifampin eller theophyllin
  • Historie om alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (curcumin, piperin)
Patienter modtager curcumin PO BID eller TID og piperinekstrakt (standardiseret) PO på dag 1-7 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Curcumin
Givet PO
Andre navne:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturlig gul 3
  • Diferuloylmethan
  • Gurkemeje gul
Kosttilskud: Piperinekstrakt (standardiseret)
Givet PO
Andre navne:
  • Bioperine
  • Standardiseret piperinekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 1 måned efter behandling
Undersøgt på en undersøgende og hypotese-genererende måde. Antallet og sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser (samlet, efter dosisniveau og efter tumortype) vil blive opstillet i tabelform og opsummeret i denne patientpopulation. Grad 2+ bivirkninger vil også blive beskrevet og opsummeret på en lignende måde.
Op til 1 måned efter behandling
Maksimal tolereret dosis (MTD) af curcumin i kombination med piperin
Tidsramme: 7 dage
MTD af curcumin i kombination med piperin er defineret som det højeste sikkert tolererede dosisniveau, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), hvor den næste højere dosis har mindst 2 patienter ud af maksimalt 6 patienter oplever en DLT. DLT vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Undersøgt på en undersøgende og hypotese-genererende måde.
7 dage
Optimal biologisk aktiv dosis for curcumin i kombination med piperinekstrakt (standardiseret)
Tidsramme: 7 dage
Undersøgt på en undersøgende og hypotese-genererende måde.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL) ved hjælp af USSQ
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Rapporteret beskrivende. Grafiske metoder og beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive QOL-data ved baseline og efter behandling. Ændring i QOL fra baseline vil blive vurderet via den parrede t-test eller ikke-parametrisk ækvivalent (Wilcoxon Signed-Rank test). Spørgsmålene fra USSQ vil blive opsummeret beskrivende via frekvenstabeller.
Baseline til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prostaglandin E2-koncentrationer
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Grafiske metoder og beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere prostaglandin E2 koncentrationsdata. Dette vil blive gjort overordnet og efter dosisniveau. Ændringer vil blive opsummeret ved at rapportere gennemsnits- og medianprocentændringen fra baseline til efterbehandling. Procent og absolut ændring fra baseline vil også blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon Signed-Rank-testen. Fishers Exact-test vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem kategoriske variabler, og t-testen vil blive brugt til at sammenligne prostaglandin E2-koncentrationsdata på tværs af forskellige patientundergrupper af interesse.
Baseline til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2019

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Anslået)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1511 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01716 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner