Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neusperas implanterbare sakralnervestimuleringssystem hos patienter med symptomer på urininkontinens (UUI)

12. marts 2024 opdateret af: Neuspera Medical, Inc.

Klinisk undersøgelse af Neusperas implanterbare sakralnervestimuleringssystem (SNS) hos patienter med symptomer på urininkontinens (UUI)

Prospektiv, multicenter, enkeltarmet, sømløs fase-pivotal undersøgelse udført i deltagere diagnosticeret med UUI, som har svigtet eller ikke kunne tolerere mere konservativ behandling. Forsøget vil blive gennemført i to faser.

Formål med fase I: At vurdere udnyttelsen af ​​systemet under forsøgsperioden for sakralnervestimulering (SNS) og at hjælpe med at informere om længden af ​​timer med daglig stimulering, der skal bruges i fase II af forsøget.

Formål med fase II: At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Neuspera SNS-systemet efter 6 måneder for det primære effektmål og efter 12 måneder for sekundære sikkerheds- og effektmål.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neusperas Implantable Sacral Nerve Stimulation (SNS) System er indiceret til at behandle deltagere med UUI, som har svigtet eller ikke kunne tolerere mere konservative behandlinger.

Studiet vil blive gennemført i to faser: Fase I af studiet vil blive udført på op til 9 kliniske undersøgelsessteder i USA og Europa. Fase II af studiet vil blive udført på op til 25 kliniske steder i USA og Europa, inklusive fase I-centrene.

Prospektivt, multicenter, enkeltarmet, sømløst fase-pivotal undersøgelse. Formål med fase I: At vurdere udnyttelsen af ​​systemet under forsøgsperioden for sakralnervestimulering (SNS) og at hjælpe med at informere om længden af ​​timer med daglig stimulering, der skal bruges i fase II af forsøget.

Formål med fase II: At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Neuspera SNS-systemet efter 6 måneder for det primære effektmål og efter 12 måneder for sekundære sikkerheds- og effektmål. Alle deltagere vil modtage den samme længde af enhedsstimulering som bestemt i fase I-testning.

Fase I vil tilmelde op til 55 deltagere. Fase II vil tilmelde op til 255 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Courtney Lane VP, Clinical Research and Regulatory Affairs, PhD
  • Telefonnummer: 805-856-8141
  • E-mail: courtney.lane@neuspera.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universiteit Antwerpen
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Genesis Healthcare Partners
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 95816
        • Midtown Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103-2937
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • UofL Health System (University of Louisville)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Specialty Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Premier Medical Group
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • The Oregon Clinic Urogynecology West
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Forenede Stater, 19454
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Southern shores urogynecology
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • University of Washington
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 40.
  2. Har en diagnose af UUI i mere end eller lig med 6 måneder før screeningens baseline besøgsdato.
  3. Har fejlet eller ikke været en kandidat til mere konservativ behandling (f.eks. bækkenbundstræning, biofeedback, adfærdsændring).
  4. Har svigtet eller ikke kunne tolerere (ophørt med at tage medicin på grund af manglende effekt eller utålelige bivirkninger) mindst én (1) antimuskarin eller β3-adrenoceptoragonistmedicin.
  5. Har en diagnose af UUI med mindst 4 UUI-episoder på en 72-timers dagbog og minimum en (1) UUI-episode pr. 24-timers periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et hæmoglobin A1c på mere end 8 procent, eller har diabetes mellitus med glucosuri.
  2. Har diabetisk neuropati.
  3. Har interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom som defineret af enten American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer, kroniske bækkensmerter eller tilbagevendende symptomatiske urinvejsinfektioner.
  4. Har neurogen blæredysfunktion såsom traumatisk eller atraumatisk myelopati, multipel sklerose, Parkinsonisme eller historie med cerebrovaskulær ulykke.
  5. Har dokumenteret urinretention inden for 6 måneder før screeningens baseline besøgsdato.
  6. Har klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion.
  7. Er et forsøgsperson med en mekanisk obstruktion såsom benign prostatahypertrofi, urethral striktur eller cancer.
  8. Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stresskomponenten dominerer eller er blevet behandlet kirurgisk for stressinkontinens inden for 6 måneder før screeningens baseline besøgsdato.
  9. Har modtaget tibial nervestimulation (TNS) inden for de seneste 3 måneder til behandling af overaktiv blære eller uvillig til at holde sig fra TNS-behandling i 12 måneder efter implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuspera implanterbart sakralnervestimuleringssystem
Implantation af simulatoren.
Enhed: Neuspera implanterbart sakralnervestimuleringssystem
Stimulering af sakralnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II Primært Effektendepunkt: Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplever en 50 procent eller mere ændring i urintranginkontinensepisoder.
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i urintranginkontinensepisoder seks måneder efter afslutningen af ​​forsøgsfasen i forhold til antallet af urintranginkontinensepisoder ved baseline før forsøgsfasen.
Seks måneder
Fase II Primært sikkerhedsendepunkt: Defineret som forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige uønskede hændelser i opfølgningen efter forsøgsperioden.
Tidsramme: Seks måneder
Antallet af alvorlige bivirkninger relateret til enheden.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II ændring i livskvalitet: Målt fra baseline som målt og vurderet af den samlede og undergruppe International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life-score.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Samlet score (25 min, 160 max) med højere score, der indikerer øget indvirkning på livskvalitet.
6 og 12 måneder
Fase II-effektendepunkt: Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplever en 50 procent eller mere ændring i Urinary Urgency Incontinence.
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i urintranginkontinensepisoder 12 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsfasen i forhold til antallet af urintranginkontinensepisoder ved baseline før forsøgsfasen.
12 måneder
Fase II Omfattende oversigt over alle uønskede hændelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive rapporteret.
6 og 12 måneder
Fase II enhedsparameteroplysninger indsamlet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Enhedens amplitude vil blive opsamlet i volt.
6 og 12 måneder
Fase II spørgeskema til læge og emnebrugererfaring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Lægens og fagets tilfredshed opnås ved at besvare spørgsmål om brugen af ​​enheden ved hjælp af en fempunktsskala: meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig. Svar hen imod meget enige indikerer et bedre resultat.
6 og 12 måneder
Fase II Urinvejssymptomer-spørgeskema: International konsultation om inkontinensspørgeskema Kvinde og mandlige nedre urinvejssymptomer-moduler
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring i mandlige/kvindelige nedre urinvejssymptomer spørgeskema. Mandlige spørgeskemascore varierer fra 0-52 og kvindelige spørgeskemascore varierer fra 0-48. Højere tal indikerer et dårligere resultat.
6 og 12 måneder
Fase II sikkerhedsendepunkt: Defineret som forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger i opfølgningen efter forsøgsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af alvorlige bivirkninger relateret til enheden.
12 måneder
Fase II Urinoutput
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Total urinproduktion målt ved 72-timers blæredagbog.
6 og 12 måneder
Fase II fækal inkontinens målt ved Wexner-skala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Fækal inkontinens målt ved Wexner-skalaen sammenlignet med baseline. Wexner skala i alt fra 0-20, højere score, jo dårligere resultat.
6 og 12 måneder
Fase II Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patient Global Impression of Improvement målt efter implantation under opfølgning. Enkelt spørgsmål besvaret på en syvtrinsskala: meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre, meget værre. Valg af meget bedre er det bedste resultat.
6 og 12 måneder
Fase II presserende tomrum pr. dag
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring i akutte tomrum pr. dag fra baseline til 6 måneder og 12 måneder. Beregnet på tværs af alle dagbogsepisoder med mindst mild hast.
6 og 12 måneder
Fase!! Ændring i det gennemsnitlige antal daglige tomrum
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal daglige hulrum fra baseline hos forsøgspersoner med mindst 8 hulrum ved baseline.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuspera Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neuspera Medical (NSM)-004
  • SANS-UUI (Anden identifikator: Neuspera)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinary Urgency Inkontinens

Kliniske forsøg med Neuspera implanterbart sakralnervestimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner