Neusperas implanterbare sakralnervestimuleringssystem hos patienter med symptomer på urininkontinens (UUI)
9. oktober 2025 opdateret af: Neuspera Medical, Inc.
Klinisk undersøgelse af Neusperas implanterbare sakralnervestimuleringssystem (SNS) hos patienter med symptomer på urininkontinens (UUI)
Prospektiv, multicenter, enkeltarmet, sømløs fase-pivotal undersøgelse udført i deltagere diagnosticeret med UUI, som har svigtet eller ikke kunne tolerere mere konservativ behandling. Forsøget vil blive gennemført i to faser.
Formål med fase I: At vurdere udnyttelsen af systemet under forsøgsperioden for sakralnervestimulering (SNS) og at hjælpe med at informere om længden af timer med daglig stimulering, der skal bruges i fase II af forsøget.
Formål med fase II: At vurdere sikkerheden og effektiviteten af Neuspera SNS-systemet efter 6 måneder for det primære effektmål og efter 12 måneder for sekundære sikkerheds- og effektmål.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neusperas Implantable Sacral Nerve Stimulation (SNS) System er indiceret til at behandle deltagere med UUI, som har svigtet eller ikke kunne tolerere mere konservative behandlinger.
Studiet vil blive gennemført i to faser: Fase I af studiet vil blive udført på op til 9 kliniske undersøgelsessteder i USA og Europa. Fase II af studiet vil blive udført på op til 25 kliniske steder i USA og Europa, inklusive fase I-centrene.
Prospektivt, multicenter, enkeltarmet, sømløst fase-pivotal undersøgelse. Formål med fase I: At vurdere udnyttelsen af systemet under forsøgsperioden for sakralnervestimulering (SNS) og at hjælpe med at informere om længden af timer med daglig stimulering, der skal bruges i fase II af forsøget.
Formål med fase II: At vurdere sikkerheden og effektiviteten af Neuspera SNS-systemet efter 6 måneder for det primære effektmål og efter 12 måneder for sekundære sikkerheds- og effektmål. Alle deltagere vil modtage den samme længde af enhedsstimulering som bestemt i fase I-testning.
Fase I vil tilmelde op til 55 deltagere. Fase II vil tilmelde op til 255 deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
331
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Universiteit Antwerpen
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Genesis Healthcare Partners
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente, LAMC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92119
- Kaiser Permanente
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 95816
- Midtown Urology
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Specialty Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
- Premier Medical Group
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
-
-
Pennsylvania
-
North Wales, Pennsylvania, Forenede Stater, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Southern Shores Urogynecology
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- University of Washington
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 40.
- Har en diagnose af UUI i mere end eller lig med 6 måneder før screeningens baseline besøgsdato.
- Har fejlet eller ikke været en kandidat til mere konservativ behandling (f.eks. bækkenbundstræning, biofeedback, adfærdsændring).
- Har svigtet eller ikke kunne tolerere (ophørt med at tage medicin på grund af manglende effekt eller utålelige bivirkninger) mindst én (1) antimuskarin eller β3-adrenoceptoragonistmedicin.
- Har en diagnose af UUI med mindst 4 UUI-episoder på en 72-timers dagbog og minimum en (1) UUI-episode pr. 24-timers periode.
Ekskluderingskriterier:
- Har et hæmoglobin A1c på mere end 8 procent, eller har diabetes mellitus med glucosuri.
- Har diabetisk neuropati.
- Har interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom som defineret af enten American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer, kroniske bækkensmerter eller tilbagevendende symptomatiske urinvejsinfektioner.
- Har neurogen blæredysfunktion såsom traumatisk eller atraumatisk myelopati, multipel sklerose, Parkinsonisme eller historie med cerebrovaskulær ulykke.
- Har dokumenteret urinretention inden for 6 måneder før screeningens baseline besøgsdato.
- Har klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion.
- Er et forsøgsperson med en mekanisk obstruktion såsom benign prostatahypertrofi, urethral striktur eller cancer.
- Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stresskomponenten dominerer eller er blevet behandlet kirurgisk for stressinkontinens inden for 6 måneder før screeningens baseline besøgsdato.
- Har modtaget tibial nervestimulation (TNS) inden for de seneste 3 måneder til behandling af overaktiv blære eller uvillig til at holde sig fra TNS-behandling i 12 måneder efter implantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuspera implanterbar sakral nerve-stimulationssystem
Implantation af stimulatoren.
|
Stimulering af sakralnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære effektivitetsendepunkt: Procentdel af deltagere, der oplever en 50 procent eller mere ændring i urininkontinensepisoder med uro.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i episoder med urininkontinens ved ufrivillig vandladningstrang efter seks måneder i forhold til antallet af episoder med urininkontinens ved ufrivillig vandladningstrang ved baseline.
|
6 måneder
|
|
Primære sikkerhedsendepunkt: Defineret som andelen af forsøgspersoner, der oplever en enhedsrelateret alvorlig bivirkning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen af slutpunktet er andelen af patienter, der oplever en enhedsrelateret SAE gennem de 6 måneder efter implantation.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II enhedsparameteroplysninger indsamlet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Enhedens amplitude vil blive opsamlet i volt.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II spørgeskema til læge og emnebrugererfaring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Lægens og fagets tilfredshed opnås ved at besvare spørgsmål om brugen af enheden ved hjælp af en fempunktsskala: meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig.
Svar hen imod meget enige indikerer et bedre resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II Urinoutput
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Total urinproduktion målt ved 72-timers blæredagbog.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Patient Global Impression of Improvement målt efter implantation under opfølgning.
Enkelt spørgsmål besvaret på en syvtrinsskala: meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre, meget værre.
Valg af meget bedre er det bedste resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II ændring i livskvalitet: Målt fra baseline som målt og vurderet ved den samlede og delvise International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life Score.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring fra baseline i livskvalitet.
Samlet score (25 min, 160 max) hvor højere score indikerer stigende indvirkning på livskvaliteten.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II effektendepunkt: Defineret som andelen af deltagere, der oplever en ændring på 50 procent eller mere i urininkontinens med uopsættelig trang.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i antallet af urininkontinensepisoder forårsaget af træng til vandladning 12 måneder efter afslutningen af forsøgsfasen i forhold til antallet af urininkontinensepisoder forårsaget af træng til vandladning ved baseline før forsøgsfasen.
|
12 måneder
|
|
Fase II Presserende Vandladninger Pr. Dag
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i presserende vandladninger pr. dag fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
Beregnet på tværs af alle dagbogsepisoder med mindst let presserende trang.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II ændring i gennemsnitligt antal daglige vandladninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i det gennemsnitlige antal daglige vandladninger fra baseline hos forsøgspersoner med mindst 8 vandladninger ved baseline.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II Omfattende Oversigt over Alle Bivirkninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Hyppigheden af bivirkninger vil blive rapporteret.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II Spørgeskema om urinvejssymptomer: International Consultation on Incontinence Questionnaire Kvindelige og Mandlige Nedre Urinvejssymptom Moduler
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i kvindeligt spørgeskema om nedre urinvejssymptomer.
Mandligt spørgeskemascore spænder fra 0-52 og kvindeligt spørgeskemascore spænder fra 0-48.
Højere tal indikerer dårligere udfald.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II Sikkerhedsmålsætning: Defineret som forekomsten af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger i opfølgningsperioden efter forsøget.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af alvorlige bivirkninger relateret til enheden.
|
12 måneder
|
|
Fase II Fækalinkontinens målt ved Wexner-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Wexner-skala samlede point 0-20, hvor højere score betyder værre resultat.
Fækalincontinence målt med Wexner-skalaen sammenlignet med udgangspunktet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osvaldo Padron, MD, Florida Urology Partners
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (Anden identifikator: Neuspera)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .