- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07457554
Vil brugen af respiratorisk kvotient (RQ) forbedre behandlingsresultaterne for intensivafdelingspatienter? (RQCal)
Vil brugen af respiratorisk kvotient "RQ" til at optimere ernæringsterapi med indirekte kalorimetri forbedre behandlingsresultaterne for intensivafdelingens (ICU) patienter?
Introduktion og antagelser for forskningsprojektet:
Patienter behandlet på intensivafdelinger (ICU) kræver omfattende behandling. Ernæring er en vigtig og integreret del af denne terapi. Både utilstrækkelig og overdreven kalorieindtag er forbundet med dårligere prognose og øget dødelighed hos ICU-patienter. Desuden er kaloriebehovet hos patienter i livstruende tilstande på ICU præget af perioder med hypo- og hypermetabolisme, som, hvis ernæringen ikke optimeres, udsætter patienter for over- eller underernæring. Derfor er overvågning af hvileenergiforbrug (REE) ved hjælp af indirekte kalorimetri blevet "guldstandarden" på ICU. Tidligere metoder baseret på matematiske formler til beregning af REE var kendetegnet ved utilstrækkelig korrelation med faktisk behov. Indirekte kalorimetri bruger målte udåndede kuldioxid og koncentrationen af ilt, der administreres. Derefter tages der hensyn til patientafhængige parametre som køn, højde og vægt, og det beregner indirekte energiforbrug, som svarer til kaloriebehov. Ved at dividere mængden af frigivet CO2 med mængden af optaget O2 kan forskerne opnå den respiratoriske kvotient (RQ). Denne kvotient er relateret til kosttypen og er for eksempel 0,7 for fedt, 0,8 for protein og 1,0 for kulhydrater. Dens værdi ændres også med ernæringstilstand. Høje værdier kan tyde på en overdreven energiforsyning (i forhold til behovet), mens lave værdier kan indikere et kalorieunderskud. Nogle forfattere foreslår, at RQ-forholdet potentielt kunne bruges til yderligere at optimere ernæringstilstanden. På nuværende tidspunkt bruges det dog primært i klinisk praksis til at vurdere nøjagtigheden af registrering og overvågning af kalorimetri på grund af utilstrækkelig forskning. Dette studie forsøger at vurdere nyttigheden af RQ til optimering af ernæring hos patienter behandlet på ICU.
Metodologi:
Undersøgelsesgruppe:
Dette vil være en randomiseret undersøgelse med en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe hos patienter behandlet på ICU. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, er patienter, der på kvalifikationstidspunktet er mekanisk ventilerede og behandlet på ICU. Disse vil være patienter af begge køn i alderen 18-85 år. Kontrolgruppen vil blive ernæret under overvågning af indirekte kalorimetri og REE i overensstemmelse med de nuværende ICU-ernæringsretningslinjer. I undersøgelsesgruppen vil ernæringspreparater yderligere blive systematiserede og valgt for hver patient afhængigt af deres RQ-værdi, og kaloriebehov vil blive kontrolleret ved indirekte kalorimetri og REE, som i kontrolgruppen. Regelmæssige vurderinger af albumin, totalprotein, totalkolesterol, LDL, HDL, jern, glykæmi, Na+, K+ og triglycerider vil blive udført, indsamlet sammen med det rutinemæssige testpakke. Derudover vil typiske slutpunkter for patienter behandlet på ICU blive vurderet, såsom opholdstid på ICU, længde af mekanisk ventilation, antal dage uden ventilator, 28-dages overlevelse og overlevelse til hospitalsudskrivning.
Forventet varighed af undersøgelsen: oktober 2024 til oktober 2026 (2 år) Betingelser for inklusion i undersøgelsen: patienter > 18 år, behandlet på ICU, mekanisk ventilerede, dækket af universel sundhedsforsikring Betingelser for udelukkelse fra undersøgelsen: ECMO-terapi, behov for mekanisk ventilation med en iltkoncentration i åndedrætsblandingen FiO2 > 60%, patienter, der trækker vejret selvstændigt uden ventilatorhjælp, kritisk syge patienter, der ikke forventes at overleve de næste 48 timer, gravide kvinder, patienter < 18 år eller > 85 år
Årsager til at afbryde undersøgelsen:
- hvis der under undersøgelsens forløb er klare indikationer for, at en af grupperne vil opleve eller forværre slutresultater såsom dødelighed, 28-dages dødelighed, opholdstid på ICU - hvilket ville tyde på en klar fordel for en af de valgte strategier, sammen med en stigning i antallet af patienter inkluderet i undersøgelsen, vil en regelmæssig analyse af de nuværende effekter af begge strategier blive udført,
- patienten udvikler overfølsomhed/intolerance over for ernæringspreparater, uden mulighed for at skifte til et andet præparat brugt i undersøgelsen,
Forventede resultater og deres planlagte efterfølgende anvendelse:
Patienter fra kontrolgruppen bør opnå hurtigere stabilisering af ernæringsparametre og færre episoder med under- og overernæring. Dette bør resultere i forbedrede slutpunkter såsom dødelighed, opholdstid på ICU og kortere mekanisk ventilationstid. Derudover kan systematiseringen og algoritmerne for anvendelse af ernæringsprodukter udviklet under undersøgelsen yderligere bruges på undersøgelsens afdeling og andre afdelinger over hele verden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
- Telefonnummer: +48 603 927 222
- E-mail: amadeusz.wozniak@ump.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: University Clinical Hospital in Poznań
- Telefonnummer: +48 61 161 3250
- E-mail: anestezjologiap@usk.poznan.pl
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-355
- Rekruttering
- University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
-
Kontakt:
- Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
- Telefonnummer: +48 61 161 3250
- E-mail: amadeusz.wozniak@ump.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient behandlet på intensivafdelingen
- maskinventileret
- dækket af universel sygesikring
Eksklusionskriterier:
- ECMO-behandling
- maskinventilation med en iltkoncentration i åndedrætsblandingen FiO2 > 60%
- åndedræt selvstændigt uden hjælp fra en respirator
- kritisk syge patienter, der ikke forventes at overleve de næste 48 timer
- gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Standardbehandling i henhold til ESPEN-retningslinjerne.
|
|
Eksperimentel: Forskningsgruppe
|
I undersøgelsesgruppen vil ernæringstilskud yderligere blive systematiserede og udvalgt for hver patient afhængigt af deres RQ-værdi, og kaloriebehov vil blive kontrolleret ved indirekte kalorimetri og REE, som i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-day ventilator-free days (VFD)
Tidsramme: First 28 days after randomization.
|
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
At least 24 consecutive hours free from invasive mechanical ventilation are required.
Participants who die before day 28, remain invasively mechanically ventilated on day 28, or require invasive mechanical ventilation for 28 days or longer will be assigned 0 VFD.
|
First 28 days after randomization.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate indtil udskrivelse fra hospitalet.
Tidsramme: Fra indledende optagelse på intensiv og inklusion i studiet til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 120 dage efter randomiseringen.
|
: Hvis patienten overlever indtil udskrivning fra hospitalet efter den indledende indlæggelse på intensivafdelingen og inklusion i studiet.
|
Fra indledende optagelse på intensiv og inklusion i studiet til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 120 dage efter randomiseringen.
|
|
Overlevelsesrate på en intensivafdeling.
Tidsramme: Fra den indledende indlæggelse på intensivafdelingen og inklusion i studiet til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 120 dage efter randomiseringen.
|
Hvis patienten overlever indtil udskrivelse fra en intensivafdeling efter indlæggelse på intensivafdelingen og inklusion i studiet.
|
Fra den indledende indlæggelse på intensivafdelingen og inklusion i studiet til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 120 dage efter randomiseringen.
|
|
Ventilatorassocieret pneumoni (VAP)
Tidsramme: Fra indledende indlæggelse på intensivafdelingen og inklusion i studiet til udskrivelse fra intensivafdelingen, overvåget op til 120 dage efter randomiseringen.
|
Forekomst af VAP under intensivafdelingsopphold
|
Fra indledende indlæggelse på intensivafdelingen og inklusion i studiet til udskrivelse fra intensivafdelingen, overvåget op til 120 dage efter randomiseringen.
|
|
28-day survival rate
Tidsramme: 28 days after randomization.
|
Survival status at 28 days after randomization.
|
28 days after randomization.
|
|
Length of stay in the ICU.
Tidsramme: From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
|
Measured total length of stay in the ICU until discharge from the ICU.
|
From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tidsramme: Målinger på en dag for optagelse og på dag 3., 7. og 10. fra den første optagelse og inklusion i undersøgelsen.
|
Måling af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på indlæggelsesdagen samt på dag 3, 7 og 10 fra den oprindelige indlæggelse og inklusion i studiet.
Skalaen spænder fra 0 til 24 point, hvor 0 repræsenterer den laveste forventede dødelighed og 24 repræsenterer den højeste forventede dødelighed. |
Målinger på en dag for optagelse og på dag 3., 7. og 10. fra den første optagelse og inklusion i undersøgelsen.
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-score
Tidsramme: Målinger på en dag for indlæggelse og på dag 3., 7. og 10. fra den oprindelige indlæggelse og inklusion i undersøgelsen.
|
Måling af Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-score, på indlæggelsesdagen samt på dag 3., 7. og 10. fra den oprindelige indlæggelse og inklusion i studiet.
Skalaen spænder fra 0 til 71 point, hvor 0 repræsenterer den laveste forudsagte dødelighed og 71 repræsenterer den højeste forudsagte dødelighed. |
Målinger på en dag for indlæggelse og på dag 3., 7. og 10. fra den oprindelige indlæggelse og inklusion i undersøgelsen.
|
|
Simplificeret Akut Fysiologi Score II (SAPS II)
Tidsramme: Målinger på en dag for indlæggelse og på dag 3., 7. og 10. fra den oprindelige indlæggelse og inklusion i studiet.
|
Måling af Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) på indlæggelsesdagen samt på dag 3., 7. og 10. fra den første indlæggelse og inklusion i studiet.
Skalaen spænder fra 0 til 163 point, hvor 0 repræsenterer den laveste forudsagte dødelighed og 163 repræsenterer den højeste forudsagte dødelighed.
|
Målinger på en dag for indlæggelse og på dag 3., 7. og 10. fra den oprindelige indlæggelse og inklusion i studiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Zbigniew Żaba, PhD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Departments of Emergency Medicine,
- Ledende efterforsker: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RQ 447/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .