Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vil brugen af respiratorisk kvotient (RQ) forbedre behandlingsresultaterne for intensivafdelingspatienter? (RQCal)

6. september 2026 opdateret af: ek. Woźniak Amadeusz, Poznan University of Medical Sciences

Vil brugen af respiratorisk kvotient "RQ" til at optimere ernæringsterapi med indirekte kalorimetri forbedre behandlingsresultaterne for intensivafdelingens (ICU) patienter?

Introduktion og antagelser for forskningsprojektet:

Patienter behandlet på intensivafdelinger (ICU) kræver omfattende behandling. Ernæring er en vigtig og integreret del af denne terapi. Både utilstrækkelig og overdreven kalorieindtag er forbundet med dårligere prognose og øget dødelighed hos ICU-patienter. Desuden er kaloriebehovet hos patienter i livstruende tilstande på ICU præget af perioder med hypo- og hypermetabolisme, som, hvis ernæringen ikke optimeres, udsætter patienter for over- eller underernæring. Derfor er overvågning af hvileenergiforbrug (REE) ved hjælp af indirekte kalorimetri blevet "guldstandarden" på ICU. Tidligere metoder baseret på matematiske formler til beregning af REE var kendetegnet ved utilstrækkelig korrelation med faktisk behov. Indirekte kalorimetri bruger målte udåndede kuldioxid og koncentrationen af ilt, der administreres. Derefter tages der hensyn til patientafhængige parametre som køn, højde og vægt, og det beregner indirekte energiforbrug, som svarer til kaloriebehov. Ved at dividere mængden af frigivet CO2 med mængden af optaget O2 kan forskerne opnå den respiratoriske kvotient (RQ). Denne kvotient er relateret til kosttypen og er for eksempel 0,7 for fedt, 0,8 for protein og 1,0 for kulhydrater. Dens værdi ændres også med ernæringstilstand. Høje værdier kan tyde på en overdreven energiforsyning (i forhold til behovet), mens lave værdier kan indikere et kalorieunderskud. Nogle forfattere foreslår, at RQ-forholdet potentielt kunne bruges til yderligere at optimere ernæringstilstanden. På nuværende tidspunkt bruges det dog primært i klinisk praksis til at vurdere nøjagtigheden af registrering og overvågning af kalorimetri på grund af utilstrækkelig forskning. Dette studie forsøger at vurdere nyttigheden af RQ til optimering af ernæring hos patienter behandlet på ICU.

Metodologi:

Undersøgelsesgruppe:

Dette vil være en randomiseret undersøgelse med en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe hos patienter behandlet på ICU. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, er patienter, der på kvalifikationstidspunktet er mekanisk ventilerede og behandlet på ICU. Disse vil være patienter af begge køn i alderen 18-85 år. Kontrolgruppen vil blive ernæret under overvågning af indirekte kalorimetri og REE i overensstemmelse med de nuværende ICU-ernæringsretningslinjer. I undersøgelsesgruppen vil ernæringspreparater yderligere blive systematiserede og valgt for hver patient afhængigt af deres RQ-værdi, og kaloriebehov vil blive kontrolleret ved indirekte kalorimetri og REE, som i kontrolgruppen. Regelmæssige vurderinger af albumin, totalprotein, totalkolesterol, LDL, HDL, jern, glykæmi, Na+, K+ og triglycerider vil blive udført, indsamlet sammen med det rutinemæssige testpakke. Derudover vil typiske slutpunkter for patienter behandlet på ICU blive vurderet, såsom opholdstid på ICU, længde af mekanisk ventilation, antal dage uden ventilator, 28-dages overlevelse og overlevelse til hospitalsudskrivning.

Forventet varighed af undersøgelsen: oktober 2024 til oktober 2026 (2 år) Betingelser for inklusion i undersøgelsen: patienter > 18 år, behandlet på ICU, mekanisk ventilerede, dækket af universel sundhedsforsikring Betingelser for udelukkelse fra undersøgelsen: ECMO-terapi, behov for mekanisk ventilation med en iltkoncentration i åndedrætsblandingen FiO2 > 60%, patienter, der trækker vejret selvstændigt uden ventilatorhjælp, kritisk syge patienter, der ikke forventes at overleve de næste 48 timer, gravide kvinder, patienter < 18 år eller > 85 år

Årsager til at afbryde undersøgelsen:

  1. hvis der under undersøgelsens forløb er klare indikationer for, at en af grupperne vil opleve eller forværre slutresultater såsom dødelighed, 28-dages dødelighed, opholdstid på ICU - hvilket ville tyde på en klar fordel for en af de valgte strategier, sammen med en stigning i antallet af patienter inkluderet i undersøgelsen, vil en regelmæssig analyse af de nuværende effekter af begge strategier blive udført,
  2. patienten udvikler overfølsomhed/intolerance over for ernæringspreparater, uden mulighed for at skifte til et andet præparat brugt i undersøgelsen,

Forventede resultater og deres planlagte efterfølgende anvendelse:

Patienter fra kontrolgruppen bør opnå hurtigere stabilisering af ernæringsparametre og færre episoder med under- og overernæring. Dette bør resultere i forbedrede slutpunkter såsom dødelighed, opholdstid på ICU og kortere mekanisk ventilationstid. Derudover kan systematiseringen og algoritmerne for anvendelse af ernæringsprodukter udviklet under undersøgelsen yderligere bruges på undersøgelsens afdeling og andre afdelinger over hele verden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amadeusz Juliusz Woźniak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient behandlet på intensivafdelingen
  • maskinventileret
  • dækket af universel sygesikring

Eksklusionskriterier:

  • ECMO-behandling
  • maskinventilation med en iltkoncentration i åndedrætsblandingen FiO2 > 60%
  • åndedræt selvstændigt uden hjælp fra en respirator
  • kritisk syge patienter, der ikke forventes at overleve de næste 48 timer
  • gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standardbehandling i henhold til ESPEN-retningslinjerne.
Eksperimentel: Forskningsgruppe
I undersøgelsesgruppen vil ernæringstilskud yderligere blive systematiserede og udvalgt for hver patient afhængigt af deres RQ-værdi, og kaloriebehov vil blive kontrolleret ved indirekte kalorimetri og REE, som i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-day ventilator-free days (VFD)
Tidsramme: First 28 days after randomization.
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization. At least 24 consecutive hours free from invasive mechanical ventilation are required. Participants who die before day 28, remain invasively mechanically ventilated on day 28, or require invasive mechanical ventilation for 28 days or longer will be assigned 0 VFD.
First 28 days after randomization.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate indtil udskrivelse fra hospitalet.
Tidsramme: Fra indledende optagelse på intensiv og inklusion i studiet til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 120 dage efter randomiseringen.
: Hvis patienten overlever indtil udskrivning fra hospitalet efter den indledende indlæggelse på intensivafdelingen og inklusion i studiet.
Fra indledende optagelse på intensiv og inklusion i studiet til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 120 dage efter randomiseringen.
Overlevelsesrate på en intensivafdeling.
Tidsramme: Fra den indledende indlæggelse på intensivafdelingen og inklusion i studiet til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 120 dage efter randomiseringen.
Hvis patienten overlever indtil udskrivelse fra en intensivafdeling efter indlæggelse på intensivafdelingen og inklusion i studiet.
Fra den indledende indlæggelse på intensivafdelingen og inklusion i studiet til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 120 dage efter randomiseringen.
Ventilatorassocieret pneumoni (VAP)
Tidsramme: Fra indledende indlæggelse på intensivafdelingen og inklusion i studiet til udskrivelse fra intensivafdelingen, overvåget op til 120 dage efter randomiseringen.
Forekomst af VAP under intensivafdelingsopphold
Fra indledende indlæggelse på intensivafdelingen og inklusion i studiet til udskrivelse fra intensivafdelingen, overvåget op til 120 dage efter randomiseringen.
28-day survival rate
Tidsramme: 28 days after randomization.
Survival status at 28 days after randomization.
28 days after randomization.
Length of stay in the ICU.
Tidsramme: From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
Measured total length of stay in the ICU until discharge from the ICU.
From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tidsramme: Målinger på en dag for optagelse og på dag 3., 7. og 10. fra den første optagelse og inklusion i undersøgelsen.
Måling af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på indlæggelsesdagen samt på dag 3, 7 og 10 fra den oprindelige indlæggelse og inklusion i studiet.
Skalaen spænder fra 0 til 24 point, hvor 0 repræsenterer den laveste forventede dødelighed og 24 repræsenterer den højeste forventede dødelighed.
Målinger på en dag for optagelse og på dag 3., 7. og 10. fra den første optagelse og inklusion i undersøgelsen.
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-score
Tidsramme: Målinger på en dag for indlæggelse og på dag 3., 7. og 10. fra den oprindelige indlæggelse og inklusion i undersøgelsen.
Måling af Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-score, på indlæggelsesdagen samt på dag 3., 7. og 10. fra den oprindelige indlæggelse og inklusion i studiet.
Skalaen spænder fra 0 til 71 point, hvor 0 repræsenterer den laveste forudsagte dødelighed og 71 repræsenterer den højeste forudsagte dødelighed.
Målinger på en dag for indlæggelse og på dag 3., 7. og 10. fra den oprindelige indlæggelse og inklusion i undersøgelsen.
Simplificeret Akut Fysiologi Score II (SAPS II)
Tidsramme: Målinger på en dag for indlæggelse og på dag 3., 7. og 10. fra den oprindelige indlæggelse og inklusion i studiet.
Måling af Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) på indlæggelsesdagen samt på dag 3., 7. og 10. fra den første indlæggelse og inklusion i studiet. Skalaen spænder fra 0 til 163 point, hvor 0 repræsenterer den laveste forudsagte dødelighed og 163 repræsenterer den højeste forudsagte dødelighed.
Målinger på en dag for indlæggelse og på dag 3., 7. og 10. fra den oprindelige indlæggelse og inklusion i studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zbigniew Żaba, PhD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Departments of Emergency Medicine,
  • Ledende efterforsker: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RQ 447/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data may be made available upon reasonable request to the corresponding author, following assessment by the study supervisors and approval by the principal investigator.

IPD-delingstidsramme

Data will be available after completion of the study and publication of the final study results.

IPD-delingsadgangskriterier

Access may be granted to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author, following assessment of the request by the study supervisors and approval by the principal investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner