- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07457554
¿Mejorará el uso del Cociente Respiratorio ''RQ'' los resultados del tratamiento para los pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)? (RQCal)
¿Mejorará el uso del Cociente Respiratorio "RQ" para optimizar la terapia nutricional con calorimetría indirecta los resultados del tratamiento en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)?
Introducción y supuestos del proyecto de investigación:
Los pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos (UCI) requieren un tratamiento integral. La nutrición es una parte importante e integral de esta terapia. Tanto la ingesta calórica insuficiente como la excesiva se asocian con un peor pronóstico y una mayor mortalidad en los pacientes de la UCI. Además, los requerimientos calóricos de los pacientes en condiciones que amenazan la vida en la UCI se caracterizan por períodos de hipo- e hipermetabolismo, que, si la nutrición no se optimiza, exponen a los pacientes a sobrealimentación o subalimentación. Por lo tanto, el monitoreo del gasto energético en reposo (GER) mediante calorimetría indirecta se ha convertido en el "estándar de oro" en la UCI. Los métodos anteriores basados en fórmulas matemáticas para calcular el GER se caracterizaron por una correlación insuficiente con la demanda real. La calorimetría indirecta utiliza el dióxido de carbono exhalado medido y la concentración de oxígeno administrado. Luego, teniendo en cuenta parámetros dependientes del paciente como el sexo, la altura y el peso, calcula indirectamente el gasto energético, que corresponde a la demanda calórica. Al dividir el volumen de CO2 liberado por el volumen de O2 absorbido, los investigadores pueden obtener el cociente respiratorio (RQ). Este cociente está relacionado con el tipo de dieta y es, por ejemplo, 0.7 para las grasas, 0.8 para las proteínas y 1.0 para los carbohidratos. Su valor también cambia con el estado nutricional. Valores altos pueden sugerir un suministro excesivo de energía (relativo a la demanda), mientras que valores bajos pueden indicar un déficit calórico. Algunos autores sugieren que la relación RQ podría usarse potencialmente para optimizar aún más el estado nutricional. Actualmente, sin embargo, debido a la investigación insuficiente, se utiliza principalmente en la práctica clínica para evaluar la precisión del registro y el monitoreo de la calorimetría. Este estudio intenta evaluar la utilidad de RQ para optimizar la nutrición en pacientes tratados en la UCI.
Metodología:
Grupo de estudio:
Este será un estudio aleatorizado con un grupo de estudio y un grupo de control en pacientes tratados en la UCI. Todos los pacientes que participan en el estudio son pacientes que, en el momento de la calificación, están ventilados mecánicamente y tratados en la UCI. Estos serán pacientes de ambos sexos, de 18 a 85 años. El grupo de control será alimentado bajo la supervisión de calorimetría indirecta y GER, de acuerdo con las pautas actuales de nutrición en la UCI. En el grupo de estudio, las preparaciones nutricionales se sistematizarán y seleccionarán adicionalmente para cada paciente dependiendo de su valor de RQ, y los requerimientos calóricos serán controlados por calorimetría indirecta y GER, como en el grupo de control. Se realizarán evaluaciones regulares de albúmina, proteína total, colesterol total, LDL, HDL, hierro, glucemia, Na+, K+ y triglicéridos, recogidas junto con el paquete de pruebas de rutina. Además, se evaluarán los puntos finales típicos para los pacientes tratados en la UCI, como la duración de la estancia en la UCI, la duración de la ventilación mecánica, el número de días sin ventilador, la supervivencia a 28 días y la supervivencia hasta el alta hospitalaria.
Duración prevista del estudio: octubre de 2024 a octubre de 2026 (2 años) Condiciones para la inclusión en el estudio: pacientes > 18 años de edad, tratados en la UCI, ventilados mecánicamente, cubiertos por seguro de salud universal Condiciones para la exclusión del estudio: terapia ECMO, la necesidad de ventilación mecánica con una concentración de oxígeno en la mezcla respiratoria FiO2 > 60%, pacientes que respiran independientemente sin la ayuda de un ventilador, pacientes críticamente enfermos que no se espera que sobrevivan las próximas 48 horas, mujeres embarazadas, pacientes < 18 años de edad o > 85 años de edad
Razones para discontinuar el estudio:
- si, durante el curso del estudio, hay indicaciones claras de que uno de los grupos experimentará o empeorará resultados finales como mortalidad, mortalidad a 28 días, duración de la estancia en la UCI - lo que sugeriría una clara ventaja de una de las estrategias elegidas, junto con un aumento en el número de pacientes incluidos en el estudio, se realizará un análisis regular de los efectos actuales de ambas estrategias,
- el paciente desarrolla hipersensibilidad/intolerancia a las preparaciones nutricionales, sin posibilidad de cambiar a otra preparación utilizada en el estudio,
Resultados esperados y su uso posterior planificado:
Los pacientes del grupo de control deberían lograr una estabilización más rápida de los parámetros nutricionales y menos episodios de subalimentación y sobrealimentación. Esto debería traducirse en una mejora de los puntos finales como la mortalidad, la duración de la estancia en la UCI y un tiempo de ventilación mecánica más corto. Además, la sistematización y los algoritmos para el uso de productos nutricionales desarrollados durante el estudio pueden usarse posteriormente en el departamento del estudio y otros departamentos alrededor del mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
- Número de teléfono: +48 603 927 222
- Correo electrónico: amadeusz.wozniak@ump.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: University Clinical Hospital in Poznań
- Número de teléfono: +48 61 161 3250
- Correo electrónico: anestezjologiap@usk.poznan.pl
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-355
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
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Contacto:
- Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
- Número de teléfono: +48 61 161 3250
- Correo electrónico: amadeusz.wozniak@ump.edu.pl
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Investigador principal:
- Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente tratado en la UCI
- ventilación mecánica
- cubierto por seguro de salud universal
Criterios de exclusión:
- terapia con ECMO
- ventilación mecánica con una concentración de oxígeno en la mezcla respiratoria FiO2 > 60%
- respiración independiente sin la ayuda de un ventilador
- pacientes críticamente enfermos que no se espera que sobrevivan las próximas 48 horas
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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Tratamiento estándar según las directrices ESPEN.
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Experimental: Grupo de investigación
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En el grupo de estudio, las preparaciones nutricionales se sistematizarán y seleccionarán adicionalmente para cada paciente dependiendo de su valor de RQ, y los requerimientos calóricos se controlarán mediante calorimetría indirecta y REE, como en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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28-day ventilator-free days (VFD)
Periodo de tiempo: First 28 days after randomization.
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Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
At least 24 consecutive hours free from invasive mechanical ventilation are required.
Participants who die before day 28, remain invasively mechanically ventilated on day 28, or require invasive mechanical ventilation for 28 days or longer will be assigned 0 VFD.
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First 28 days after randomization.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia hasta el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la admisión inicial en la UCI y la inclusión en el estudio hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 120 días después de la aleatorización.
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: Si el paciente sobrevive hasta el alta hospitalaria tras el ingreso inicial en la UCI y la inclusión en el estudio.
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Desde la admisión inicial en la UCI y la inclusión en el estudio hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 120 días después de la aleatorización.
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Tasa de supervivencia en una UCI.
Periodo de tiempo: Desde la admisión inicial en la UCI y la inclusión en el estudio hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 120 días desde la aleatorización.
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Si los pacientes sobreviven hasta el alta de una UCI después del ingreso inicial en la UCI y la inclusión en el estudio.
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Desde la admisión inicial en la UCI y la inclusión en el estudio hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 120 días desde la aleatorización.
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Neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso inicial en la UCI y la inclusión en el estudio hasta el alta de la UCI, monitorizado hasta 120 días desde la aleatorización.
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Aparición de NAV durante la estancia en UCI
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Desde el ingreso inicial en la UCI y la inclusión en el estudio hasta el alta de la UCI, monitorizado hasta 120 días desde la aleatorización.
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28-day survival rate
Periodo de tiempo: 28 days after randomization.
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Survival status at 28 days after randomization.
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28 days after randomization.
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Length of stay in the ICU.
Periodo de tiempo: From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
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Measured total length of stay in the ICU until discharge from the ICU.
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From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Periodo de tiempo: Mediciones en el día de ingreso y en los días 3, 7 y 10 desde el ingreso inicial y la inclusión en el estudio.
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Medición de la puntuación de la evaluación secuencial del fallo orgánico (SOFA), el día del ingreso y en los días 3, 7 y 10 desde el ingreso inicial y la inclusión en el estudio.
La escala va de 0 a 24 puntos, donde 0 representa la mortalidad prevista más baja y 24 representa la mortalidad prevista más alta.
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Mediciones en el día de ingreso y en los días 3, 7 y 10 desde el ingreso inicial y la inclusión en el estudio.
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Puntuación Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)
Periodo de tiempo: Mediciones el día del ingreso y en los días 3, 7 y 10 desde el ingreso inicial y la inclusión en el estudio.
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Medición de la puntuación de Evaluación de la Fisiología Aguda y de la Salud Crónica II (APACHE II), en el día de ingreso y en los días 3, 7 y 10 desde el ingreso inicial y la inclusión en el estudio.
La escala va de 0 a 71 puntos, donde 0 representa la mortalidad prevista más baja y 71 representa la mortalidad prevista más alta.
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Mediciones el día del ingreso y en los días 3, 7 y 10 desde el ingreso inicial y la inclusión en el estudio.
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Puntuación de Fisiología Aguda Simplificada II (SAPS II)
Periodo de tiempo: Mediciones en el día de ingreso y en los días 3, 7 y 10 desde el ingreso inicial y la inclusión en el estudio.
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Medición de la puntuación de fisiología aguda simplificada II (SAPS II), el día del ingreso y en los días 3, 7 y 10 desde el ingreso inicial y la inclusión en el estudio.
La escala va de 0 a 163 puntos, donde 0 representa la mortalidad prevista más baja y 163 representa la mortalidad prevista más alta.
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Mediciones en el día de ingreso y en los días 3, 7 y 10 desde el ingreso inicial y la inclusión en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zbigniew Żaba, PhD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Departments of Emergency Medicine,
- Investigador principal: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RQ 447/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .