- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07457554
Parantaako hengityskertoimen ''RQ'' käyttö tehohoidon tuloksia tehohoitopotilailla? (RQCal)
Parantaako hengityskerrointa "RQ" käyttäminen ravitsemushoidon optimoinnissa epäsuoralla kalorimetrialla tehohoidon (ICU) potilaiden hoitotuloksia?
Tutkimushankkeen johdanto ja oletukset:
Teho-osastoilla (ICU) hoidettavat potilaat vaativat kattavaa hoitoa. Ravitsemus on tärkeä ja olennainen osa tätä hoitoa. Sekä riittämätön että liiallinen kalorisaanti liittyvät huonompaan ennusteeseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen teho-osastopotilailla. Lisäksi hengenvaarallisessa tilassa olevien teho-osastopotilaiden kaloritarve on luonteeltaan hypometabolian ja hypermetabolian vaihtelevia jaksoja, jotka, mikäli ravitsemusta ei optimoida, altistavat potilaita yli- tai aliravitsemukselle. Siksi lepoenergiankulutuksen (REE) seuranta epäsuoralla kalorimetrialla on tullut "kultastandardiksi" teho-osastoilla. Aiemmat matemaattisiin kaavoihin perustuvat REE:n laskentamenetelmät olivat riittämättömästi korreloituneita todellisen tarpeen kanssa. Epäsuora kalorimetria käyttää mitattua uloshengitettyä hiilidioksidia ja annetun hapen pitoisuutta. Ottamalla sitten huomioon potilaskohtaiset parametrit kuten sukupuoli, pituus ja paino, se laskee epäsuorasti energiankulutuksen, joka vastaa kaloritarvetta. Jakamalla vapautetun CO2:n tilavuuden imeytyneen O2:n tilavuudella tutkijat voivat saada hengityskertoimen (RQ). Tämä kerroin liittyy ruokavalion tyyppiin ja on esimerkiksi 0,7 rasvoille, 0,8 proteiineille ja 1,0 hiilihydraateille. Sen arvo muuttuu myös ravitsemustilan mukaan. Korkeat arvot voivat viitata liialliseen energiansaantiin (suhteessa tarpeeseen), kun taas matalat arvot voivat osoittaa kalorivajetta. Jotkut tutkijat esittävät, että RQ-suhdetta voitaisiin mahdollisesti käyttää ravitsemustilan edelleen optimointiin. Nykyisin kuitenkin riittämättömän tutkimustiedon vuoksi sitä käytetään lähinnä kliinisessä käytännössä kalorimetrian tallentamisen ja seurannan tarkkuuden arviointiin. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan RQ:n hyödyllisyyttä teho-osastolla hoidettavien potilaiden ravitsemuksen optimoinnissa.
Metodologia:
Tutkimusryhmä:
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa on tutkimusryhmä ja vertailuryhmä teho-osastolla hoidettaville potilaille. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat sellaisia, jotka valintavaiheessa ovat mekaanisesti hengitystuetut ja hoidettuja teho-osastolla. Nämä ovat molempien sukupuolten potilaita, ikähaarukassa 18–85 vuotta. Vertailuryhmää ruokitaan epäsuoran kalorimetrian ja REE:n valvonnassa nykyisten teho-osaston ravitsemussuositusten mukaisesti. Tutkimusryhmässä ravintovalmisteet järjestelmällistetään ja valitaan lisäksi kullekin potilaalle heidän RQ-arvonsa mukaan, ja kaloritarve valvotaan epäsuoralla kalorimetrialla ja REE:llä kuten vertailuryhmässä. Säännöllisesti arvioidaan albumiinia, kokonaisproteiinia, kokonaiskolesterolia, LDL:ää, HDL:ää, rautaa, glukemiaa, Na+:aa, K+:aa ja triglyseridejä, jotka kerätään rutiinitestipaketin mukana. Lisäksi arvioidaan tyypillisiä loppupisteitä teho-osastolla hoidetuille potilaille, kuten teho-osastollaolon kesto, mekaanisen hengitystuennan kesto, päivien määrä ilman hengityskonetta, 28 päivän selviytyminen ja selviytyminen sairaalasta kotiutumiseen asti.
Tutkimuksen odotettu kesto: lokakuu 2024 – lokakuu 2026 (2 vuotta) Tutkimukseen sisällyttämisen ehdot: potilaat > 18 vuotta, hoidettuja teho-osastolla, mekaanisesti hengitystuetut, yleisen terveysvakuutuksen piirissä Tutkimuksesta poissulkemisen ehdot: ECMO-hoito, tarve mekaaniseen hengitystukeen, jossa hengitysseoksen happipitoisuus FiO2 > 60 %, itsenäisesti hengittävät potilaat ilman hengityskoneen apua, kriittisesti sairaat potilaat, joiden ei odoteta selviävän seuraavien 48 tunnin aikana, raskaana olevat naiset, potilaat < 18 vuotta tai > 85 vuotta
Syy tutkimuksen keskeyttämiseen:
- jos tutkimuksen aikana ilmenee selviä viitteitä siitä, että jommassa kummassa ryhmässä tapahtuu tai pahenee lopputuloksia, kuten kuolleisuus, 28 päivän kuolleisuus, teho-osastollaolon kesto – mikä viittaisi selvään etuun jommassa kummassa valitussa strategiassa, yhdessä tutkimukseen sisällytettyjen potilaiden määrän kasvun kanssa suoritetaan säännöllinen analyysi molempien strategioiden nykyisistä vaikutuksista,
- potilaalle kehittyy yliherkkyys/intoleranssi ravintovalmisteille, eikä ole mahdollista vaihtaa toiseen tutkimuksessa käytettyyn valmisteeseen,
Odotetut tulokset ja niiden suunniteltu myöhempi käyttö:
Vertailuryhmän potilaiden tulisi saavuttaa nopeampi ravitsemusparametrien vakautuminen ja vähemmän aliravitsemus- ja yliravitsemusepisodeja. Tämän tulisi näkyä parantuneina loppupisteinä, kuten kuolleisuudessa, teho-osastollaolon kestossa ja lyhyemmässä mekaanisen hengitystuennan ajassa. Lisäksi tutkimuksen aikana kehitetyt ravintotuotteiden käytön järjestelmällistämiset ja algoritmit voidaan edelleen hyödyntää tutkimuksen osastolla ja muilla osastoilla ympäri maailmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
- Puhelinnumero: +48 603 927 222
- Sähköposti: amadeusz.wozniak@ump.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: University Clinical Hospital in Poznań
- Puhelinnumero: +48 61 161 3250
- Sähköposti: anestezjologiap@usk.poznan.pl
Opiskelupaikat
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Puola, 60-355
- Rekrytointi
- University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
-
Ottaa yhteyttä:
- Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
- Puhelinnumero: +48 61 161 3250
- Sähköposti: amadeusz.wozniak@ump.edu.pl
-
Päätutkija:
- Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jota hoidetaa tehohoidossa
- mekaanisesti ventiloitu
- kattaa yleinen sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- ECMO-hoito
- mekaaninen hengitystuki, jossa hengitysseoksen happipitoisuus FiO2 > 60 %
- hengittää itsenäisesti ilman hengityslaiteapua
- kriittisesti sairaat potilaat, joiden ei odoteta selviävän seuraavien 48 tunnin aikana
- raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Vakiintunut hoito ESPEN-ohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
|
Tutkimusryhmässä ravintovalmisteet järjestelmällistetään ja valitaan lisäksi jokaiselle potilaalle heidän RQ-arvonsa mukaan, ja kaloritarve ohjataan epäsuoralla kalorimetrialla ja REE:llä kuten verrokkiryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28-day ventilator-free days (VFD)
Aikaikkuna: First 28 days after randomization.
|
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
At least 24 consecutive hours free from invasive mechanical ventilation are required.
Participants who die before day 28, remain invasively mechanically ventilated on day 28, or require invasive mechanical ventilation for 28 days or longer will be assigned 0 VFD.
|
First 28 days after randomization.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisaste sairaalasta kotiutumiseen asti.
Aikaikkuna: Alkupäästä tehohoitoon ja mukaanottamisesta tutkimukseen sairaalasta kotiutumiseen, arviointiaika enintään 120 päivää randomisoinnista.
|
: Jos potilas selviytyy sairaalasta kotiutumiseen asti alkuperäisen tehohoitoyksikön sisäänoton ja tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Alkupäästä tehohoitoon ja mukaanottamisesta tutkimukseen sairaalasta kotiutumiseen, arviointiaika enintään 120 päivää randomisoinnista.
|
|
Selviytymisaste tehohoidossa.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tehohoitoon otosta ja tutkimukseen sisällyttämisestä tehohoidosta kotiutumiseen, arviointia tehdään jopa 120 päivään satunnaistamisesta.
|
Jos potilas selviytyy tehohoidosta kotiutuessaan alkuperäisen tehohoitoon pääsyn ja tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tehohoitoon otosta ja tutkimukseen sisällyttämisestä tehohoidosta kotiutumiseen, arviointia tehdään jopa 120 päivään satunnaistamisesta.
|
|
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä teho-osastolle otosta ja tutkimukseen ottamisesta teho-osastolta kotiutumiseen, seurattuna jopa 120 päivää satunnaistamisesta.
|
VAP:n esiintyminen teho-osastolla oleskelun aikana
|
Ensimmäisestä teho-osastolle otosta ja tutkimukseen ottamisesta teho-osastolta kotiutumiseen, seurattuna jopa 120 päivää satunnaistamisesta.
|
|
28-day survival rate
Aikaikkuna: 28 days after randomization.
|
Survival status at 28 days after randomization.
|
28 days after randomization.
|
|
Length of stay in the ICU.
Aikaikkuna: From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
|
Measured total length of stay in the ICU until discharge from the ICU.
|
From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Mittaukset otetaan päivänä, jolloin potilas otetaan hoitoon, sekä 3., 7. ja 10. päivänä hoidon aloittamisesta ja tutkimukseen ottamisesta.
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteytyksen (SOFA) mittaus otetaan sisäänpääsymääräpäivänä sekä 3., 7. ja 10. päivänä alkuperäisestä sisäänpääsymäärästä ja tutkimukseen ottamisesta.
Pisteytysasteikko on 0–24 pistettä, jossa 0 edustaa alhaisinta ennustettua kuolleisuutta ja 24 edustaa korkeinta ennustettua kuolleisuutta. |
Mittaukset otetaan päivänä, jolloin potilas otetaan hoitoon, sekä 3., 7. ja 10. päivänä hoidon aloittamisesta ja tutkimukseen ottamisesta.
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pistemäärä
Aikaikkuna: Mittaukset otetaan päivänä, jolloin potilas otetaan vastaan, sekä 3., 7. ja 10. päivänä alkuperäisen vastaanoton ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
Akutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi II (APACHE II) -pistemäärän mittaus sisäänottopäivänä sekä 3., 7. ja 10. päivänä alkuperäisestä sisäänotosta ja tutkimukseen osallistumisesta alkaen.
Asteikko vaihtelee 0–71 pisteen välillä, jossa 0 edustaa alhaisinta ennustettua kuolleisuutta ja 71 edustaa korkeinta ennustettua kuolleisuutta.
|
Mittaukset otetaan päivänä, jolloin potilas otetaan vastaan, sekä 3., 7. ja 10. päivänä alkuperäisen vastaanoton ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Yksinkertaistettu akuutin fysiologian pisteytys II (SAPS II)
Aikaikkuna: Mittaukset otetaan päivänä, jolloin potilas otetaan vastaan, sekä 3., 7. ja 10. päivänä ensimmäisen vastaanoton ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
Yksinkertaistetun akuutin fysiologian pistemäärän II (SAPS II) mittaus otetaan päivänä, jolloin potilas otetaan sisään, sekä 3., 7. ja 10. päivänä alkuperäisestä sisäänotosta ja tutkimukseen sisällyttämisestä.
Asteikko vaihtelee 0–163 pisteen välillä, jossa 0 edustaa alhaisinta ennustettua kuolleisuutta ja 163 edustaa korkeinta ennustettua kuolleisuutta.
|
Mittaukset otetaan päivänä, jolloin potilas otetaan vastaan, sekä 3., 7. ja 10. päivänä ensimmäisen vastaanoton ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zbigniew Żaba, PhD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Departments of Emergency Medicine,
- Päätutkija: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RQ 447/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .