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Wird die Verwendung des respiratorischen Quotienten ''RQ'' die Behandlungsergebnisse für Intensivstation-Patienten (ICU) verbessern? (RQCal)

6. September 2026 aktualisiert von: ek. Woźniak Amadeusz, Poznan University of Medical Sciences

Wird die Verwendung des respiratorischen Quotienten "RQ" zur Optimierung der Ernährungstherapie mit indirekter Kalorimetrie die Behandlungsergebnisse für Intensivpatienten (ICU) verbessern?

Einführung und Annahmen des Forschungsprojekts:

Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) behandelt werden, benötigen eine umfassende Behandlung. Die Ernährung ist ein wichtiger und integraler Bestandteil dieser Therapie. Sowohl eine unzureichende als auch eine übermäßige Kalorienzufuhr sind mit einer schlechteren Prognose und einer erhöhten Sterblichkeit bei ICU-Patienten verbunden. Darüber hinaus sind die Kalorienbedürfnisse von Patienten in lebensbedrohlichen Zuständen auf der ICU durch Perioden von Hypo- und Hypermetabolismus gekennzeichnet, die, wenn die Ernährung nicht optimiert wird, die Patienten einer Über- oder Unterernährung aussetzen. Daher hat die Überwachung des Ruheenergieverbrauchs (REE) mittels indirekter Kalorimetrie zum "Goldstandard" auf der ICU geworden. Frühere Methoden, die auf mathematischen Formeln zur Berechnung des REE basierten, waren durch eine unzureichende Korrelation mit dem tatsächlichen Bedarf gekennzeichnet. Die indirekte Kalorimetrie nutzt gemessenes ausgeatmetes Kohlendioxid und die Konzentration des verabreichten Sauerstoffs. Unter Berücksichtigung patientenabhängiger Parameter wie Geschlecht, Größe und Gewicht berechnet sie dann indirekt den Energieverbrauch, der dem Kalorienbedarf entspricht. Durch Division des freigesetzten CO2-Volumens durch das absorbierte O2-Volumen können Forscher den respiratorischen Quotienten (RQ) erhalten. Dieser Quotient hängt mit der Art der Ernährung zusammen und beträgt beispielsweise 0,7 für Fette, 0,8 für Proteine und 1,0 für Kohlenhydrate. Sein Wert ändert sich auch mit dem Ernährungsstatus. Hohe Werte können auf eine übermäßige Energiezufuhr (relativ zum Bedarf) hindeuten, während niedrige Werte auf ein Kaloriendefizit hinweisen können. Einige Autoren schlagen vor, dass der RQ-Quotient potenziell zur weiteren Optimierung des Ernährungsstatus genutzt werden könnte. Derzeit wird er jedoch aufgrund unzureichender Forschung hauptsächlich in der klinischen Praxis zur Bewertung der Genauigkeit der Aufzeichnung und Überwachung der Kalorimetrie verwendet. Diese Studie versucht, den Nutzen des RQ für die Optimierung der Ernährung bei Patienten, die auf der ICU behandelt werden, zu bewerten.

Methodik:

Studiengruppe:

Dies wird eine randomisierte Studie mit einer Studiengruppe und einer Kontrollgruppe bei Patienten sein, die auf der ICU behandelt werden. Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, sind Patienten, die zum Zeitpunkt der Qualifikation mechanisch beatmet und auf der ICU behandelt werden. Dies werden Patienten beider Geschlechter im Alter von 18-85 Jahren sein. Die Kontrollgruppe wird unter Aufsicht der indirekten Kalorimetrie und des REE gemäß den aktuellen Ernährungsrichtlinien der ICU ernährt. In der Studiengruppe werden die Ernährungspräparate zusätzlich systematisiert und für jeden Patienten je nach seinem RQ-Wert ausgewählt, und der Kalorienbedarf wird wie in der Kontrollgruppe durch indirekte Kalorimetrie und REE kontrolliert. Regelmäßige Bewertungen von Albumin, Gesamtprotein, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Eisen, Glykämie, Na+, K+ und Triglyceriden werden durchgeführt, die zusammen mit dem routinemäßigen Testpaket gesammelt werden. Zusätzlich werden typische Endpunkte für Patienten, die auf der ICU behandelt werden, bewertet, wie die Aufenthaltsdauer auf der ICU, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Anzahl der Tage ohne Beatmungsgerät, das 28-Tage-Überleben und das Überleben bis zur Krankenhausentlassung.

Erwartete Studiendauer: Oktober 2024 bis Oktober 2026 (2 Jahre) Bedingungen für die Aufnahme in die Studie: Patienten > 18 Jahre, behandelt auf der ICU, mechanisch beatmet, mit allgemeiner Krankenversicherung Bedingungen für den Ausschluss aus der Studie: ECMO-Therapie, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung mit einer Sauerstoffkonzentration in der Atemluftmischung FiO2 > 60%, Patienten, die selbstständig ohne Beatmungsgerät atmen, kritisch kranke Patienten, die voraussichtlich die nächsten 48 Stunden nicht überleben, schwangere Frauen, Patienten < 18 Jahre oder > 85 Jahre

Gründe für den Abbruch der Studie:

  1. wenn im Verlauf der Studie klare Anzeichen dafür bestehen, dass eine der Gruppen Endpunkte wie Sterblichkeit, 28-Tage-Sterblichkeit, Aufenthaltsdauer auf der ICU erleidet oder sich diese verschlechtern – was auf einen klaren Vorteil einer der gewählten Strategien hindeuten würde, zusammen mit einer Zunahme der in die Studie eingeschlossenen Patienten, wird eine regelmäßige Analyse der aktuellen Auswirkungen beider Strategien durchgeführt,
  2. der Patient entwickelt eine Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber den Ernährungspräparaten, ohne Möglichkeit, auf ein anderes in der Studie verwendetes Präparat umzusteigen,

Erwartete Ergebnisse und deren geplante spätere Verwendung:

Patienten aus der Kontrollgruppe sollten eine schnellere Stabilisierung der Ernährungsparameter und weniger Episoden von Unter- und Überernährung erreichen. Dies sollte sich in verbesserten Endpunkten wie Sterblichkeit, Aufenthaltsdauer auf der ICU und kürzerer Beatmungszeit niederschlagen. Darüber hinaus können die während der Studie entwickelte Systematisierung und Algorithmen für den Einsatz von Ernährungsprodukten weiterhin in der Abteilung der Studie und anderen Abteilungen weltweit genutzt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amadeusz Juliusz Woźniak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation behandelt
  • mechanisch beatmet
  • gesetzlich krankenversichert

Ausschlusskriterien:

  • ECMO-Therapie
  • mechanische Beatmung mit einer Sauerstoffkonzentration in der Atemluft FiO2 > 60%
  • selbstständiges Atmen ohne Beatmungsgerät
  • schwer kranke Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die nächsten 48 Stunden überleben
  • schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardbehandlung gemäß ESPEN-Leitlinien.
Experimental: Forschungsgruppe
In der Studiengruppe werden die Ernährungspräparate zusätzlich systematisiert und für jeden Patienten je nach dessen RQ-Wert ausgewählt, und die Kalorienanforderungen werden wie in der Kontrollgruppe durch indirekte Kalorimetrie und REE kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-day ventilator-free days (VFD)
Zeitfenster: First 28 days after randomization.
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization. At least 24 consecutive hours free from invasive mechanical ventilation are required. Participants who die before day 28, remain invasively mechanically ventilated on day 28, or require invasive mechanical ventilation for 28 days or longer will be assigned 0 VFD.
First 28 days after randomization.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate bis zur Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 120 Tage ab der Randomisierung.
: Falls der Patient das Krankenhaus nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung überlebt.
Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 120 Tage ab der Randomisierung.
Überlebensrate auf einer Intensivstation.
Zeitfenster: Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und Einschluss in die Studie bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 120 Tage nach der Randomisierung.
Wenn der Patient das Entlassungsdatum aus einer Intensivstation nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und der Aufnahme in die Studie überlebt.
Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und Einschluss in die Studie bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 120 Tage nach der Randomisierung.
Ventilatorassoziierte Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und Einschluss in die Studie bis zur Entlassung von der Intensivstation, überwacht bis zu 120 Tage nach der Randomisierung.
Auftreten von VAP während des Intensivstationsaufenthalts
Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und Einschluss in die Studie bis zur Entlassung von der Intensivstation, überwacht bis zu 120 Tage nach der Randomisierung.
28-day survival rate
Zeitfenster: 28 days after randomization.
Survival status at 28 days after randomization.
28 days after randomization.
Length of stay in the ICU.
Zeitfenster: From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
Measured total length of stay in the ICU until discharge from the ICU.
From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Messungen an einem Aufnahmetag sowie an Tag 3., 7. und 10. nach der ersten Aufnahme und Einschluss in die Studie.
Messung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores am Tag der Aufnahme sowie an den Tagen 3, 7 und 10 nach der initialen Aufnahme und Einschluss in die Studie. Die Skala reicht von 0 bis 24 Punkten, wobei 0 die niedrigste vorhergesagte Mortalität und 24 die höchste vorhergesagte Mortalität darstellt.
Messungen an einem Aufnahmetag sowie an Tag 3., 7. und 10. nach der ersten Aufnahme und Einschluss in die Studie.
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) Score
Zeitfenster: Messungen an einem Tag der Aufnahme sowie an den Tagen 3., 7. und 10. nach der erstmaligen Aufnahme und Einschluss in die Studie.
Messung des Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-Scores am Tag der Aufnahme sowie an Tag 3, 7 und 10 nach der ersten Aufnahme und Einschluss in die Studie. Die Skala reicht von 0 bis 71 Punkten, wobei 0 die niedrigste vorhergesagte Sterblichkeit und 71 die höchste vorhergesagte Sterblichkeit darstellt.
Messungen an einem Tag der Aufnahme sowie an den Tagen 3., 7. und 10. nach der erstmaligen Aufnahme und Einschluss in die Studie.
Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II)
Zeitfenster: Messungen an einem Tag der Aufnahme und an den Tagen 3., 7. und 10. ab der ersten Aufnahme und Aufnahme in die Studie.
Messung des Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) am Aufnahmetag sowie an den Tagen 3, 7 und 10 nach der initialen Aufnahme und Einschluss in die Studie. Die Skala reicht von 0 bis 163 Punkten, wobei 0 die niedrigste vorhergesagte Mortalität und 163 die höchste vorhergesagte Mortalität darstellt.
Messungen an einem Tag der Aufnahme und an den Tagen 3., 7. und 10. ab der ersten Aufnahme und Aufnahme in die Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zbigniew Żaba, PhD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Departments of Emergency Medicine,
  • Hauptermittler: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RQ 447/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data may be made available upon reasonable request to the corresponding author, following assessment by the study supervisors and approval by the principal investigator.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available after completion of the study and publication of the final study results.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access may be granted to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author, following assessment of the request by the study supervisors and approval by the principal investigator.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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