- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07457554
Wird die Verwendung des respiratorischen Quotienten ''RQ'' die Behandlungsergebnisse für Intensivstation-Patienten (ICU) verbessern? (RQCal)
Wird die Verwendung des respiratorischen Quotienten "RQ" zur Optimierung der Ernährungstherapie mit indirekter Kalorimetrie die Behandlungsergebnisse für Intensivpatienten (ICU) verbessern?
Einführung und Annahmen des Forschungsprojekts:
Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) behandelt werden, benötigen eine umfassende Behandlung. Die Ernährung ist ein wichtiger und integraler Bestandteil dieser Therapie. Sowohl eine unzureichende als auch eine übermäßige Kalorienzufuhr sind mit einer schlechteren Prognose und einer erhöhten Sterblichkeit bei ICU-Patienten verbunden. Darüber hinaus sind die Kalorienbedürfnisse von Patienten in lebensbedrohlichen Zuständen auf der ICU durch Perioden von Hypo- und Hypermetabolismus gekennzeichnet, die, wenn die Ernährung nicht optimiert wird, die Patienten einer Über- oder Unterernährung aussetzen. Daher hat die Überwachung des Ruheenergieverbrauchs (REE) mittels indirekter Kalorimetrie zum "Goldstandard" auf der ICU geworden. Frühere Methoden, die auf mathematischen Formeln zur Berechnung des REE basierten, waren durch eine unzureichende Korrelation mit dem tatsächlichen Bedarf gekennzeichnet. Die indirekte Kalorimetrie nutzt gemessenes ausgeatmetes Kohlendioxid und die Konzentration des verabreichten Sauerstoffs. Unter Berücksichtigung patientenabhängiger Parameter wie Geschlecht, Größe und Gewicht berechnet sie dann indirekt den Energieverbrauch, der dem Kalorienbedarf entspricht. Durch Division des freigesetzten CO2-Volumens durch das absorbierte O2-Volumen können Forscher den respiratorischen Quotienten (RQ) erhalten. Dieser Quotient hängt mit der Art der Ernährung zusammen und beträgt beispielsweise 0,7 für Fette, 0,8 für Proteine und 1,0 für Kohlenhydrate. Sein Wert ändert sich auch mit dem Ernährungsstatus. Hohe Werte können auf eine übermäßige Energiezufuhr (relativ zum Bedarf) hindeuten, während niedrige Werte auf ein Kaloriendefizit hinweisen können. Einige Autoren schlagen vor, dass der RQ-Quotient potenziell zur weiteren Optimierung des Ernährungsstatus genutzt werden könnte. Derzeit wird er jedoch aufgrund unzureichender Forschung hauptsächlich in der klinischen Praxis zur Bewertung der Genauigkeit der Aufzeichnung und Überwachung der Kalorimetrie verwendet. Diese Studie versucht, den Nutzen des RQ für die Optimierung der Ernährung bei Patienten, die auf der ICU behandelt werden, zu bewerten.
Methodik:
Studiengruppe:
Dies wird eine randomisierte Studie mit einer Studiengruppe und einer Kontrollgruppe bei Patienten sein, die auf der ICU behandelt werden. Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, sind Patienten, die zum Zeitpunkt der Qualifikation mechanisch beatmet und auf der ICU behandelt werden. Dies werden Patienten beider Geschlechter im Alter von 18-85 Jahren sein. Die Kontrollgruppe wird unter Aufsicht der indirekten Kalorimetrie und des REE gemäß den aktuellen Ernährungsrichtlinien der ICU ernährt. In der Studiengruppe werden die Ernährungspräparate zusätzlich systematisiert und für jeden Patienten je nach seinem RQ-Wert ausgewählt, und der Kalorienbedarf wird wie in der Kontrollgruppe durch indirekte Kalorimetrie und REE kontrolliert. Regelmäßige Bewertungen von Albumin, Gesamtprotein, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Eisen, Glykämie, Na+, K+ und Triglyceriden werden durchgeführt, die zusammen mit dem routinemäßigen Testpaket gesammelt werden. Zusätzlich werden typische Endpunkte für Patienten, die auf der ICU behandelt werden, bewertet, wie die Aufenthaltsdauer auf der ICU, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Anzahl der Tage ohne Beatmungsgerät, das 28-Tage-Überleben und das Überleben bis zur Krankenhausentlassung.
Erwartete Studiendauer: Oktober 2024 bis Oktober 2026 (2 Jahre) Bedingungen für die Aufnahme in die Studie: Patienten > 18 Jahre, behandelt auf der ICU, mechanisch beatmet, mit allgemeiner Krankenversicherung Bedingungen für den Ausschluss aus der Studie: ECMO-Therapie, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung mit einer Sauerstoffkonzentration in der Atemluftmischung FiO2 > 60%, Patienten, die selbstständig ohne Beatmungsgerät atmen, kritisch kranke Patienten, die voraussichtlich die nächsten 48 Stunden nicht überleben, schwangere Frauen, Patienten < 18 Jahre oder > 85 Jahre
Gründe für den Abbruch der Studie:
- wenn im Verlauf der Studie klare Anzeichen dafür bestehen, dass eine der Gruppen Endpunkte wie Sterblichkeit, 28-Tage-Sterblichkeit, Aufenthaltsdauer auf der ICU erleidet oder sich diese verschlechtern – was auf einen klaren Vorteil einer der gewählten Strategien hindeuten würde, zusammen mit einer Zunahme der in die Studie eingeschlossenen Patienten, wird eine regelmäßige Analyse der aktuellen Auswirkungen beider Strategien durchgeführt,
- der Patient entwickelt eine Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber den Ernährungspräparaten, ohne Möglichkeit, auf ein anderes in der Studie verwendetes Präparat umzusteigen,
Erwartete Ergebnisse und deren geplante spätere Verwendung:
Patienten aus der Kontrollgruppe sollten eine schnellere Stabilisierung der Ernährungsparameter und weniger Episoden von Unter- und Überernährung erreichen. Dies sollte sich in verbesserten Endpunkten wie Sterblichkeit, Aufenthaltsdauer auf der ICU und kürzerer Beatmungszeit niederschlagen. Darüber hinaus können die während der Studie entwickelte Systematisierung und Algorithmen für den Einsatz von Ernährungsprodukten weiterhin in der Abteilung der Studie und anderen Abteilungen weltweit genutzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
- Telefonnummer: +48 603 927 222
- E-Mail: amadeusz.wozniak@ump.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: University Clinical Hospital in Poznań
- Telefonnummer: +48 61 161 3250
- E-Mail: anestezjologiap@usk.poznan.pl
Studienorte
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-355
- Rekrutierung
- University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
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Kontakt:
- Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
- Telefonnummer: +48 61 161 3250
- E-Mail: amadeusz.wozniak@ump.edu.pl
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Hauptermittler:
- Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient auf der Intensivstation behandelt
- mechanisch beatmet
- gesetzlich krankenversichert
Ausschlusskriterien:
- ECMO-Therapie
- mechanische Beatmung mit einer Sauerstoffkonzentration in der Atemluft FiO2 > 60%
- selbstständiges Atmen ohne Beatmungsgerät
- schwer kranke Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die nächsten 48 Stunden überleben
- schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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Standardbehandlung gemäß ESPEN-Leitlinien.
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Experimental: Forschungsgruppe
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In der Studiengruppe werden die Ernährungspräparate zusätzlich systematisiert und für jeden Patienten je nach dessen RQ-Wert ausgewählt, und die Kalorienanforderungen werden wie in der Kontrollgruppe durch indirekte Kalorimetrie und REE kontrolliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-day ventilator-free days (VFD)
Zeitfenster: First 28 days after randomization.
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Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
At least 24 consecutive hours free from invasive mechanical ventilation are required.
Participants who die before day 28, remain invasively mechanically ventilated on day 28, or require invasive mechanical ventilation for 28 days or longer will be assigned 0 VFD.
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First 28 days after randomization.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate bis zur Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 120 Tage ab der Randomisierung.
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: Falls der Patient das Krankenhaus nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung überlebt.
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Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 120 Tage ab der Randomisierung.
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Überlebensrate auf einer Intensivstation.
Zeitfenster: Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und Einschluss in die Studie bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 120 Tage nach der Randomisierung.
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Wenn der Patient das Entlassungsdatum aus einer Intensivstation nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und der Aufnahme in die Studie überlebt.
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Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und Einschluss in die Studie bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 120 Tage nach der Randomisierung.
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Ventilatorassoziierte Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und Einschluss in die Studie bis zur Entlassung von der Intensivstation, überwacht bis zu 120 Tage nach der Randomisierung.
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Auftreten von VAP während des Intensivstationsaufenthalts
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Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation und Einschluss in die Studie bis zur Entlassung von der Intensivstation, überwacht bis zu 120 Tage nach der Randomisierung.
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28-day survival rate
Zeitfenster: 28 days after randomization.
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Survival status at 28 days after randomization.
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28 days after randomization.
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Length of stay in the ICU.
Zeitfenster: From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
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Measured total length of stay in the ICU until discharge from the ICU.
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From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Messungen an einem Aufnahmetag sowie an Tag 3., 7. und 10. nach der ersten Aufnahme und Einschluss in die Studie.
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Messung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores am Tag der Aufnahme sowie an den Tagen 3, 7 und 10 nach der initialen Aufnahme und Einschluss in die Studie.
Die Skala reicht von 0 bis 24 Punkten, wobei 0 die niedrigste vorhergesagte Mortalität und 24 die höchste vorhergesagte Mortalität darstellt.
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Messungen an einem Aufnahmetag sowie an Tag 3., 7. und 10. nach der ersten Aufnahme und Einschluss in die Studie.
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Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) Score
Zeitfenster: Messungen an einem Tag der Aufnahme sowie an den Tagen 3., 7. und 10. nach der erstmaligen Aufnahme und Einschluss in die Studie.
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Messung des Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-Scores am Tag der Aufnahme sowie an Tag 3, 7 und 10 nach der ersten Aufnahme und Einschluss in die Studie.
Die Skala reicht von 0 bis 71 Punkten, wobei 0 die niedrigste vorhergesagte Sterblichkeit und 71 die höchste vorhergesagte Sterblichkeit darstellt.
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Messungen an einem Tag der Aufnahme sowie an den Tagen 3., 7. und 10. nach der erstmaligen Aufnahme und Einschluss in die Studie.
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Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II)
Zeitfenster: Messungen an einem Tag der Aufnahme und an den Tagen 3., 7. und 10. ab der ersten Aufnahme und Aufnahme in die Studie.
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Messung des Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) am Aufnahmetag sowie an den Tagen 3, 7 und 10 nach der initialen Aufnahme und Einschluss in die Studie.
Die Skala reicht von 0 bis 163 Punkten, wobei 0 die niedrigste vorhergesagte Mortalität und 163 die höchste vorhergesagte Mortalität darstellt.
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Messungen an einem Tag der Aufnahme und an den Tagen 3., 7. und 10. ab der ersten Aufnahme und Aufnahme in die Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zbigniew Żaba, PhD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Departments of Emergency Medicine,
- Hauptermittler: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RQ 447/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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