- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07457554
O Uso do Quociente Respiratório ''RQ'' Melhorará os Resultados do Tratamento para Pacientes da Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)? (RQCal)
O Uso do Quociente Respiratório "RQ" para Otimizar a Terapia Nutricional com Calorimetria Indireta Melhorará os Resultados do Tratamento para Pacientes da Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)?
Introdução e pressupostos do projeto de investigação:
Os doentes tratados em unidades de cuidados intensivos (UCI) necessitam de um tratamento abrangente. A nutrição é uma parte importante e integrante desta terapia. Tanto a ingestão calórica insuficiente como a excessiva estão associadas a um prognóstico pior e a uma maior mortalidade em doentes de UCI. Além disso, as necessidades calóricas dos doentes em condições de risco de vida na UCI são caracterizadas por períodos de hipo e hipermetabolismo, que, se a nutrição não for otimizada, expõem os doentes a sobrealimentação ou subalimentação. Por conseguinte, a monitorização do gasto energético em repouso (GER) através da calorimetria indireta tornou-se o "padrão de ouro" na UCI. Os métodos anteriores baseados em fórmulas matemáticas para calcular o GER caracterizavam-se por uma correlação insuficiente com a necessidade real. A calorimetria indireta utiliza o dióxido de carbono exalado medido e a concentração de oxigénio administrado. Em seguida, tendo em conta parâmetros dependentes do doente, como o sexo, a altura e o peso, calcula indiretamente o gasto energético, que corresponde à necessidade calórica. Ao dividir o volume de CO2 libertado pelo volume de O2 absorvido, os investigadores podem obter o quociente respiratório (QR). Este quociente está relacionado com o tipo de dieta e é, por exemplo, 0,7 para as gorduras, 0,8 para as proteínas e 1,0 para os hidratos de carbono. O seu valor também muda com o estado nutricional. Valores elevados podem sugerir um fornecimento excessivo de energia (relativamente à necessidade), enquanto valores baixos podem indicar um défice calórico. Alguns autores sugerem que a relação QR poderia potencialmente ser utilizada para otimizar ainda mais o estado nutricional. Atualmente, no entanto, devido a investigação insuficiente, é principalmente utilizada na prática clínica para avaliar a precisão do registo e da monitorização da calorimetria. Este estudo tenta avaliar a utilidade do QR para otimizar a nutrição em doentes tratados na UCI.
Metodologia:
Grupo de estudo:
Este será um estudo randomizado com um grupo de estudo e um grupo de controlo em doentes tratados na UCI. Todos os doentes que participam no estudo são doentes que, no momento da qualificação, estão sob ventilação mecânica e são tratados na UCI. Estes serão doentes de ambos os sexos, com idades entre os 18 e os 85 anos. O grupo de controlo será alimentado sob a supervisão de calorimetria indireta e GER, de acordo com as diretrizes atuais de nutrição em UCI. No grupo de estudo, os preparados nutricionais serão adicionalmente sistematizados e selecionados para cada doente em função do seu valor de QR, e as necessidades calóricas serão controladas por calorimetria indireta e GER, como no grupo de controlo. Serão realizadas avaliações regulares de albumina, proteína total, colesterol total, LDL, HDL, ferro, glicemia, Na+, K+ e triglicéridos, recolhidas juntamente com o pacote de testes de rotina. Além disso, serão avaliados endpoints típicos para doentes tratados na UCI, como o tempo de permanência na UCI, o tempo de ventilação mecânica, o número de dias sem ventilador, a sobrevivência a 28 dias e a sobrevivência até à alta hospitalar.
Duração prevista do estudo: outubro de 2024 a outubro de 2026 (2 anos) Condições para inclusão no estudo: doentes > 18 anos de idade, tratados na UCI, sob ventilação mecânica, cobertos por seguro de saúde universal Condições para exclusão do estudo: terapia com ECMO, necessidade de ventilação mecânica com uma concentração de oxigénio na mistura respiratória FiO2 > 60%, doentes que respiram independentemente sem a ajuda de um ventilador, doentes gravemente doentes que não se espera que sobrevivam nas próximas 48 horas, mulheres grávidas, doentes < 18 anos de idade ou > 85 anos de idade
Razões para interromper o estudo:
- se, durante o decurso do estudo, houver indicações claras de que um dos grupos irá experienciar ou agravar resultados finais como mortalidade, mortalidade aos 28 dias, tempo de permanência na UCI - o que sugeriria uma clara vantagem de uma das estratégias escolhidas, juntamente com um aumento do número de doentes incluídos no estudo, será realizada uma análise regular dos efeitos atuais de ambas as estratégias,
- o doente desenvolve hipersensibilidade/intolerância a preparados nutricionais, sem possibilidade de mudar para outro preparado utilizado no estudo,
Resultados esperados e sua utilização planeada subsequente:
Os doentes do grupo de controlo devem atingir uma estabilização mais rápida dos parâmetros nutricionais e menos episódios de subalimentação e sobrealimentação. Isto deve traduzir-se numa melhoria de endpoints como a mortalidade, o tempo de permanência na UCI e o tempo mais curto de ventilação mecânica. Além disso, a sistematização e os algoritmos para a utilização de produtos nutricionais desenvolvidos durante o estudo podem ser posteriormente utilizados no departamento do estudo e noutros departamentos em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
- Número de telefone: +48 603 927 222
- E-mail: amadeusz.wozniak@ump.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: University Clinical Hospital in Poznań
- Número de telefone: +48 61 161 3250
- E-mail: anestezjologiap@usk.poznan.pl
Locais de estudo
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polônia, 60-355
- Recrutamento
- University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
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Contato:
- Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
- Número de telefone: +48 61 161 3250
- E-mail: amadeusz.wozniak@ump.edu.pl
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Investigador principal:
- Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- doente tratado na UCI
- ventilado mecanicamente
- coberto pelo seguro de saúde universal
Critérios de Exclusão:
- terapia com ECMO
- ventilação mecânica com uma concentração de oxigénio na mistura respiratória FiO2 > 60%
- respiração independente sem auxílio de ventilador
- doentes críticos que não se espera que sobrevivam nas próximas 48 horas
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
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Tratamento padrão de acordo com as diretrizes da ESPEN.
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Experimental: Grupo de investigação
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No grupo de estudo, os preparados nutricionais serão adicionalmente sistematizados e selecionados para cada paciente dependendo do seu valor de RQ, e as necessidades calóricas serão controladas por calorimetria indireta e REE, como no grupo de controlo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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28-day ventilator-free days (VFD)
Prazo: First 28 days after randomization.
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Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
At least 24 consecutive hours free from invasive mechanical ventilation are required.
Participants who die before day 28, remain invasively mechanically ventilated on day 28, or require invasive mechanical ventilation for 28 days or longer will be assigned 0 VFD.
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First 28 days after randomization.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência até à alta hospitalar.
Prazo: Desde a admissão inicial na UCI e inclusão no estudo até à alta hospitalar, avaliado até 120 dias após a randomização.
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Se o paciente sobreviver até à alta hospitalar após a admissão inicial na UCI e inclusão no estudo.
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Desde a admissão inicial na UCI e inclusão no estudo até à alta hospitalar, avaliado até 120 dias após a randomização.
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Taxa de sobrevivência numa UCI.
Prazo: Desde a admissão inicial na UCI e inclusão no estudo até à alta da UCI, avaliado até 120 dias após a randomização.
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Se os pacientes sobreviverem até à alta de uma UCI após a admissão inicial na UCI e inclusão no estudo.
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Desde a admissão inicial na UCI e inclusão no estudo até à alta da UCI, avaliado até 120 dias após a randomização.
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Pneumonia associada ao ventilador (VAP)
Prazo: Desde a admissão inicial na UCI e inclusão no estudo até à alta da UCI, monitorizado até 120 dias após a randomização.
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Ocorrência de VAP durante a estadia na UCI
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Desde a admissão inicial na UCI e inclusão no estudo até à alta da UCI, monitorizado até 120 dias após a randomização.
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28-day survival rate
Prazo: 28 days after randomization.
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Survival status at 28 days after randomization.
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28 days after randomization.
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Length of stay in the ICU.
Prazo: From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
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Measured total length of stay in the ICU until discharge from the ICU.
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From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Prazo: Medições no dia da admissão e nos dias 3, 7 e 10 após a admissão inicial e inclusão no estudo.
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Medição do score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), no dia de admissão e nos dias 3, 7 e 10 desde a admissão inicial e inclusão no estudo.
A escala varia de 0 a 24 pontos, em que 0 representa a mortalidade prevista mais baixa e 24 representa a mortalidade prevista mais alta.
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Medições no dia da admissão e nos dias 3, 7 e 10 após a admissão inicial e inclusão no estudo.
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Pontuação Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)
Prazo: Medições no dia da admissão e nos dias 3, 7 e 10 após a admissão inicial e inclusão no estudo.
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Medição do score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), no dia da admissão e nos dias 3, 7 e 10 após a admissão inicial e inclusão no estudo.
A escala varia de 0 a 71 pontos, onde 0 representa a mortalidade prevista mais baixa e 71 representa a mortalidade prevista mais alta. |
Medições no dia da admissão e nos dias 3, 7 e 10 após a admissão inicial e inclusão no estudo.
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Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II)
Prazo: Medições num dia de admissão e nos dias 3, 7 e 10 após a admissão inicial e inclusão no estudo.
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Medição do Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), no dia de admissão e nos dias 3, 7 e 10 após a admissão inicial e inclusão no estudo.
A escala varia de 0 a 163 pontos, onde 0 representa a mortalidade prevista mais baixa e 163 representa a mortalidade prevista mais alta.
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Medições num dia de admissão e nos dias 3, 7 e 10 após a admissão inicial e inclusão no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zbigniew Żaba, PhD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Departments of Emergency Medicine,
- Investigador principal: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RQ 447/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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