Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vil bruken av respiratorisk kvotient ''RQ'' forbedre behandlingsresultatene for intensivavdelingens (ICU) pasienter? (RQCal)

6. september 2026 oppdatert av: ek. Woźniak Amadeusz, Poznan University of Medical Sciences

Vil bruken av respiratorisk kvotient "RQ" for å optimalisere ernæringsterapi med indirekte kalorimetri forbedre behandlingsresultatene for intensivpasienter (ICU)?

Innledning og antagelser til forskningsprosjektet:

Pasienter behandlet på intensivavdelinger (ICU) krever omfattende behandling. Ernæring er en viktig og integrert del av denne terapien. Både utilstrekkelig og overdreven kaloriinntak er assosiert med dårligere prognose og økt dødelighet hos ICU-pasienter. Videre er kaloribehovet til pasienter i livstruende tilstander på ICU preget av perioder med hypo- og hypermetabolisme, som, hvis ernæringen ikke er optimalisert, utsetter pasientene for overernæring eller underernæring. Derfor har overvåking av hvileenergiforbruk (REE) ved bruk av indirekte kalorimetri blitt "gullstandarden" på ICU. Tidligere metoder basert på matematiske formler for beregning av REE var preget av utilstrekkelig korrelasjon med faktisk behov. Indirekte kalorimetri bruker målt utåndet karbondioksid og konsentrasjonen av administrert oksygen. Deretter, med tanke på pasientavhengige parametere som kjønn, høyde og vekt, beregner den indirekte energiforbruket, som tilsvarer kaloribehovet. Ved å dele volumet av frigjort CO2 med volumet av absorbert O2, kan forskere få den respiratoriske kvotienten (RQ). Denne kvotienten er relatert til type diett og er for eksempel 0,7 for fett, 0,8 for proteiner og 1,0 for karbohydrater. Verdien endres også med ernæringsstatus. Høye verdier kan tyde på overdreven energitilførsel (i forhold til behovet), mens lave verdier kan indikere kalorimangel. Noen forfattere antyder at RQ-forholdet potensielt kan brukes til ytterligere å optimalisere ernæringsstatus. For tiden, på grunn av utilstrekkelig forskning, brukes den imidlertid hovedsakelig i klinisk praksis for å vurdere nøyaktigheten av registrering og overvåking av kalorimetri. Denne studien forsøker å vurdere nytten av RQ for å optimalisere ernæring hos pasienter behandlet på ICU.

Metodikk:

Studiegruppe:

Dette vil være en randomisert studie med en studiegruppe og en kontrollgruppe hos pasienter behandlet på ICU. Alle pasienter som deltar i studien er pasienter som, på kvalifiseringstidspunktet, er mekanisk ventilert og behandlet på ICU. Dette vil være pasienter av begge kjønn, i alderen 18–85 år. Kontrollgruppen vil bli ernært under tilsyn av indirekte kalorimetri og REE, i samsvar med gjeldende ICU-ernæringsretningslinjer. I studiegruppen vil ernæringspreparater i tillegg bli systematisert og valgt for hver pasient avhengig av deres RQ-verdi, og kaloribehov vil bli kontrollert ved indirekte kalorimetri og REE, som i kontrollgruppen. Regelmessige vurderinger av albumin, totalprotein, totalkolesterol, LDL, HDL, jern, glykemi, Na+, K+ og triglyserider vil bli utført, samlet inn sammen med rutinetestpakken. I tillegg vil typiske endepunkter for pasienter behandlet på ICU bli vurdert, som lengde på opphold på ICU, lengde på mekanisk ventilasjon, antall dager uten respirator, 28-dagers overlevelse og overlevelse til utskrivning fra sykehuset.

Forventet varighet av studien: Oktober 2024 til Oktober 2026 (2 år) Betingelser for inklusjon i studien: pasienter > 18 år, behandlet på ICU, mekanisk ventilert, dekket av universell helseforsikring Betingelser for eksklusjon fra studien: ECMO-terapi, behov for mekanisk ventilasjon med en oksygenkonsentrasjon i pusteblandingen FiO2 > 60%, pasienter som puster selvstendig uten hjelp av respirator, kritisk syke pasienter som ikke forventes å overleve de neste 48 timene, gravide kvinner, pasienter < 18 år eller > 85 år

Årsaker til å avbryte studien:

  1. hvis det, i løpet av studien, er klare indikasjoner på at en av gruppene vil oppleve eller forverre endelige utfall som dødelighet, 28-dagers dødelighet, lengde på opphold på ICU – noe som vil tyde på en klar fordel med en av de valgte strategiene, sammen med en økning i antall pasienter inkludert i studien, vil en regelmessig analyse av de nåværende effektene av begge strategier bli utført,
  2. pasienten utvikler overfølsomhet/ intoleranse for ernæringspreparater, uten mulighet for å bytte til et annet preparat brukt i studien,

Forventede resultater og deres planlagte påfølgende bruk:

Pasienter fra kontrollgruppen bør oppnå raskere stabilisering av ernæringsparametere og færre episoder med underernæring og overernæring. Dette bør føre til forbedrede endepunkter som dødelighet, lengde på opphold på ICU og kortere mekanisk ventilasjonstid. I tillegg kan systematiseringen og algoritmene for bruk av ernæringsprodukter utviklet under studien videre brukes i studiens avdeling og andre avdelinger over hele verden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amadeusz Juliusz Woźniak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient behandlet på intensivavdeling
  • mekanisk ventilert
  • dekket av universell helseforsikring

Eksklusjonskriterier:

  • ECMO-behandling
  • mekanisk ventilasjon med oksygenkonsentrasjon i pusteblandingen FiO2 > 60%
  • puster selvstendig uten hjelp av respirator
  • kritisk syke pasienter som ikke forventes å overleve de neste 48 timene
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Standardbehandling i henhold til ESPEN-retningslinjene.
Eksperimentell: Forskningsgruppe
I studie-gruppen vil ernæringspreparater i tillegg bli systematisert og utvalgt for hver pasient avhengig av deres RQ-verdi, og kaloribehov vil bli kontrollert ved indirekte kalorimetri og REE, som i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-day ventilator-free days (VFD)
Tidsramme: First 28 days after randomization.
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization. At least 24 consecutive hours free from invasive mechanical ventilation are required. Participants who die before day 28, remain invasively mechanically ventilated on day 28, or require invasive mechanical ventilation for 28 days or longer will be assigned 0 VFD.
First 28 days after randomization.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate frem til utskrivelse fra sykehus.
Tidsramme: Fra første opptak til intensivavdeling og inkludering i studien til utskrivning fra sykehus, vurdert opp til 120 dager etter randomiseringen.
: Hvis pasienten overlever til utskrivelse fra sykehus etter første opphold på intensiv og inkludering i studien.
Fra første opptak til intensivavdeling og inkludering i studien til utskrivning fra sykehus, vurdert opp til 120 dager etter randomiseringen.
Overlevelsesrate på en intensivavdeling.
Tidsramme: Fra første opphold på intensivavdelingen og inkludering i studien til utskrivelse fra intensivavdelingen, vurdert opptil 120 dager fra randomiseringen.
Hvis pasienten overlever til utskrivelse fra en intensivavdeling etter første innleggelse på intensivavdeling og inkludering i studien.
Fra første opphold på intensivavdelingen og inkludering i studien til utskrivelse fra intensivavdelingen, vurdert opptil 120 dager fra randomiseringen.
Ventilatorassosiert pneumoni (VAP)
Tidsramme: Fra første innleggelse på intensivavdelingen og inkludering i studien til utskrivelse fra intensivavdelingen, overvåket opp til 120 dager fra randomiseringen.
Forekomst av VAP under intensivbehandling
Fra første innleggelse på intensivavdelingen og inkludering i studien til utskrivelse fra intensivavdelingen, overvåket opp til 120 dager fra randomiseringen.
28-day survival rate
Tidsramme: 28 days after randomization.
Survival status at 28 days after randomization.
28 days after randomization.
Length of stay in the ICU.
Tidsramme: From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
Measured total length of stay in the ICU until discharge from the ICU.
From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Målinger på en dag for innleggelse og på dag 3., 7. og 10. fra første innleggelse og inkludering i studien.
Måling av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, ved innleggelsesdagen og på dag 3., 7. og 10. fra første innleggelse og inkludering i studien. Skalaen går fra 0 til 24 poeng, der 0 representerer lavest forventet dødelighet og 24 representerer høyest forventet dødelighet.
Målinger på en dag for innleggelse og på dag 3., 7. og 10. fra første innleggelse og inkludering i studien.
Akutt fysiologi og kronisk helseutredning II (APACHE II) skår
Tidsramme: Målinger på en dag for innleggelse og på dag 3., 7. og 10. fra første innleggelse og inkludering i studien.
Måling av Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-skår, på innleggelsesdagen og på dag 3, 7 og 10 fra første innleggelse og inkludering i studien.
Skalaen varierer fra 0 til 71 poeng, der 0 representerer lavest predikert dødelighet og 71 representerer høyest predikert dødelighet.
Målinger på en dag for innleggelse og på dag 3., 7. og 10. fra første innleggelse og inkludering i studien.
Forenklet akutt fysiologi poengsum II (SAPS II)
Tidsramme: Målinger ved innleggelsesdagen og på dag 3., 7. og 10. fra første innleggelse og inkludering i studien.
Måling av Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) på innleggelsesdagen og på dag 3, 7 og 10 fra første innleggelse og inkludering i studien. Skalaen går fra 0 til 163 poeng, hvor 0 representerer lavest forventet dødelighet og 163 representerer høyest forventet dødelighet.
Målinger ved innleggelsesdagen og på dag 3., 7. og 10. fra første innleggelse og inkludering i studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zbigniew Żaba, PhD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Departments of Emergency Medicine,
  • Hovedetterforsker: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RQ 447/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data may be made available upon reasonable request to the corresponding author, following assessment by the study supervisors and approval by the principal investigator.

IPD-delingstidsramme

Data will be available after completion of the study and publication of the final study results.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Access may be granted to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author, following assessment of the request by the study supervisors and approval by the principal investigator.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere