- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07457554
Vil bruken av respiratorisk kvotient ''RQ'' forbedre behandlingsresultatene for intensivavdelingens (ICU) pasienter? (RQCal)
Vil bruken av respiratorisk kvotient "RQ" for å optimalisere ernæringsterapi med indirekte kalorimetri forbedre behandlingsresultatene for intensivpasienter (ICU)?
Innledning og antagelser til forskningsprosjektet:
Pasienter behandlet på intensivavdelinger (ICU) krever omfattende behandling. Ernæring er en viktig og integrert del av denne terapien. Både utilstrekkelig og overdreven kaloriinntak er assosiert med dårligere prognose og økt dødelighet hos ICU-pasienter. Videre er kaloribehovet til pasienter i livstruende tilstander på ICU preget av perioder med hypo- og hypermetabolisme, som, hvis ernæringen ikke er optimalisert, utsetter pasientene for overernæring eller underernæring. Derfor har overvåking av hvileenergiforbruk (REE) ved bruk av indirekte kalorimetri blitt "gullstandarden" på ICU. Tidligere metoder basert på matematiske formler for beregning av REE var preget av utilstrekkelig korrelasjon med faktisk behov. Indirekte kalorimetri bruker målt utåndet karbondioksid og konsentrasjonen av administrert oksygen. Deretter, med tanke på pasientavhengige parametere som kjønn, høyde og vekt, beregner den indirekte energiforbruket, som tilsvarer kaloribehovet. Ved å dele volumet av frigjort CO2 med volumet av absorbert O2, kan forskere få den respiratoriske kvotienten (RQ). Denne kvotienten er relatert til type diett og er for eksempel 0,7 for fett, 0,8 for proteiner og 1,0 for karbohydrater. Verdien endres også med ernæringsstatus. Høye verdier kan tyde på overdreven energitilførsel (i forhold til behovet), mens lave verdier kan indikere kalorimangel. Noen forfattere antyder at RQ-forholdet potensielt kan brukes til ytterligere å optimalisere ernæringsstatus. For tiden, på grunn av utilstrekkelig forskning, brukes den imidlertid hovedsakelig i klinisk praksis for å vurdere nøyaktigheten av registrering og overvåking av kalorimetri. Denne studien forsøker å vurdere nytten av RQ for å optimalisere ernæring hos pasienter behandlet på ICU.
Metodikk:
Studiegruppe:
Dette vil være en randomisert studie med en studiegruppe og en kontrollgruppe hos pasienter behandlet på ICU. Alle pasienter som deltar i studien er pasienter som, på kvalifiseringstidspunktet, er mekanisk ventilert og behandlet på ICU. Dette vil være pasienter av begge kjønn, i alderen 18–85 år. Kontrollgruppen vil bli ernært under tilsyn av indirekte kalorimetri og REE, i samsvar med gjeldende ICU-ernæringsretningslinjer. I studiegruppen vil ernæringspreparater i tillegg bli systematisert og valgt for hver pasient avhengig av deres RQ-verdi, og kaloribehov vil bli kontrollert ved indirekte kalorimetri og REE, som i kontrollgruppen. Regelmessige vurderinger av albumin, totalprotein, totalkolesterol, LDL, HDL, jern, glykemi, Na+, K+ og triglyserider vil bli utført, samlet inn sammen med rutinetestpakken. I tillegg vil typiske endepunkter for pasienter behandlet på ICU bli vurdert, som lengde på opphold på ICU, lengde på mekanisk ventilasjon, antall dager uten respirator, 28-dagers overlevelse og overlevelse til utskrivning fra sykehuset.
Forventet varighet av studien: Oktober 2024 til Oktober 2026 (2 år) Betingelser for inklusjon i studien: pasienter > 18 år, behandlet på ICU, mekanisk ventilert, dekket av universell helseforsikring Betingelser for eksklusjon fra studien: ECMO-terapi, behov for mekanisk ventilasjon med en oksygenkonsentrasjon i pusteblandingen FiO2 > 60%, pasienter som puster selvstendig uten hjelp av respirator, kritisk syke pasienter som ikke forventes å overleve de neste 48 timene, gravide kvinner, pasienter < 18 år eller > 85 år
Årsaker til å avbryte studien:
- hvis det, i løpet av studien, er klare indikasjoner på at en av gruppene vil oppleve eller forverre endelige utfall som dødelighet, 28-dagers dødelighet, lengde på opphold på ICU – noe som vil tyde på en klar fordel med en av de valgte strategiene, sammen med en økning i antall pasienter inkludert i studien, vil en regelmessig analyse av de nåværende effektene av begge strategier bli utført,
- pasienten utvikler overfølsomhet/ intoleranse for ernæringspreparater, uten mulighet for å bytte til et annet preparat brukt i studien,
Forventede resultater og deres planlagte påfølgende bruk:
Pasienter fra kontrollgruppen bør oppnå raskere stabilisering av ernæringsparametere og færre episoder med underernæring og overernæring. Dette bør føre til forbedrede endepunkter som dødelighet, lengde på opphold på ICU og kortere mekanisk ventilasjonstid. I tillegg kan systematiseringen og algoritmene for bruk av ernæringsprodukter utviklet under studien videre brukes i studiens avdeling og andre avdelinger over hele verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
- Telefonnummer: +48 603 927 222
- E-post: amadeusz.wozniak@ump.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: University Clinical Hospital in Poznań
- Telefonnummer: +48 61 161 3250
- E-post: anestezjologiap@usk.poznan.pl
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-355
- Rekruttering
- University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
-
Ta kontakt med:
- Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
- Telefonnummer: +48 61 161 3250
- E-post: amadeusz.wozniak@ump.edu.pl
-
Hovedetterforsker:
- Amadeusz Juliusz Woźniak, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient behandlet på intensivavdeling
- mekanisk ventilert
- dekket av universell helseforsikring
Eksklusjonskriterier:
- ECMO-behandling
- mekanisk ventilasjon med oksygenkonsentrasjon i pusteblandingen FiO2 > 60%
- puster selvstendig uten hjelp av respirator
- kritisk syke pasienter som ikke forventes å overleve de neste 48 timene
- gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Standardbehandling i henhold til ESPEN-retningslinjene.
|
|
Eksperimentell: Forskningsgruppe
|
I studie-gruppen vil ernæringspreparater i tillegg bli systematisert og utvalgt for hver pasient avhengig av deres RQ-verdi, og kaloribehov vil bli kontrollert ved indirekte kalorimetri og REE, som i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-day ventilator-free days (VFD)
Tidsramme: First 28 days after randomization.
|
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
At least 24 consecutive hours free from invasive mechanical ventilation are required.
Participants who die before day 28, remain invasively mechanically ventilated on day 28, or require invasive mechanical ventilation for 28 days or longer will be assigned 0 VFD.
|
First 28 days after randomization.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate frem til utskrivelse fra sykehus.
Tidsramme: Fra første opptak til intensivavdeling og inkludering i studien til utskrivning fra sykehus, vurdert opp til 120 dager etter randomiseringen.
|
: Hvis pasienten overlever til utskrivelse fra sykehus etter første opphold på intensiv og inkludering i studien.
|
Fra første opptak til intensivavdeling og inkludering i studien til utskrivning fra sykehus, vurdert opp til 120 dager etter randomiseringen.
|
|
Overlevelsesrate på en intensivavdeling.
Tidsramme: Fra første opphold på intensivavdelingen og inkludering i studien til utskrivelse fra intensivavdelingen, vurdert opptil 120 dager fra randomiseringen.
|
Hvis pasienten overlever til utskrivelse fra en intensivavdeling etter første innleggelse på intensivavdeling og inkludering i studien.
|
Fra første opphold på intensivavdelingen og inkludering i studien til utskrivelse fra intensivavdelingen, vurdert opptil 120 dager fra randomiseringen.
|
|
Ventilatorassosiert pneumoni (VAP)
Tidsramme: Fra første innleggelse på intensivavdelingen og inkludering i studien til utskrivelse fra intensivavdelingen, overvåket opp til 120 dager fra randomiseringen.
|
Forekomst av VAP under intensivbehandling
|
Fra første innleggelse på intensivavdelingen og inkludering i studien til utskrivelse fra intensivavdelingen, overvåket opp til 120 dager fra randomiseringen.
|
|
28-day survival rate
Tidsramme: 28 days after randomization.
|
Survival status at 28 days after randomization.
|
28 days after randomization.
|
|
Length of stay in the ICU.
Tidsramme: From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
|
Measured total length of stay in the ICU until discharge from the ICU.
|
From initial admission to the ICU and inclusion in the study to discharge from the hospital or death, assessed up to 120 days from the randomisation.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Målinger på en dag for innleggelse og på dag 3., 7. og 10. fra første innleggelse og inkludering i studien.
|
Måling av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, ved innleggelsesdagen og på dag 3., 7. og 10. fra første innleggelse og inkludering i studien. Skalaen går fra 0 til 24 poeng, der 0 representerer lavest forventet dødelighet og 24 representerer høyest forventet dødelighet.
|
Målinger på en dag for innleggelse og på dag 3., 7. og 10. fra første innleggelse og inkludering i studien.
|
|
Akutt fysiologi og kronisk helseutredning II (APACHE II) skår
Tidsramme: Målinger på en dag for innleggelse og på dag 3., 7. og 10. fra første innleggelse og inkludering i studien.
|
Måling av Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-skår, på innleggelsesdagen og på dag 3, 7 og 10 fra første innleggelse og inkludering i studien.
Skalaen varierer fra 0 til 71 poeng, der 0 representerer lavest predikert dødelighet og 71 representerer høyest predikert dødelighet. |
Målinger på en dag for innleggelse og på dag 3., 7. og 10. fra første innleggelse og inkludering i studien.
|
|
Forenklet akutt fysiologi poengsum II (SAPS II)
Tidsramme: Målinger ved innleggelsesdagen og på dag 3., 7. og 10. fra første innleggelse og inkludering i studien.
|
Måling av Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) på innleggelsesdagen og på dag 3, 7 og 10 fra første innleggelse og inkludering i studien.
Skalaen går fra 0 til 163 poeng, hvor 0 representerer lavest forventet dødelighet og 163 representerer høyest forventet dødelighet.
|
Målinger ved innleggelsesdagen og på dag 3., 7. og 10. fra første innleggelse og inkludering i studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zbigniew Żaba, PhD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management Departments of Emergency Medicine,
- Hovedetterforsker: Amadeusz Juliusz Woźniak, MD, University Clinical Hospital in Poznań, ul. Przybyszewskiego 49, Clinical Department of Anesthesiology, Intensive Care, and Pain Management
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RQ 447/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .