Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fornuftige medicinske innovationer Lungevæskestatusmonitor gør det muligt at reducere genindlæggelsesfrekvensen af ​​hjertesvigtpatienter (SMILE™)

28. december 2017 opdateret af: Sensible Medical Innovations Ltd.

Fornuftige medicinske innovationer (ikke-invasiv) Lungevæskestatusmonitor gør det muligt at reducere genindlæggelsesraten for hjertesvigtpatienter - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, for at bestemme, om et signifikant fald i frekvensen af ​​hjertesvigt-genindlæggelser forekommer i en opfølgningsperiode, når - ReDS-guidet behandling anvendes som et supplement til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg. Patienter vil blive indskrevet under en indeksindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) og vil blive fulgt i minimum 3 måneder eller maksimalt 9 måneder (indtil den sidste patient har afsluttet den 3-måneders opfølgning). Patienter vil blive blindet over for ReDS-aflæsningsværdier.

Rekruttering vil ske enten under en hjertesvigtsindlæggelse (se acceptkriterier nedenfor) eller inden for 10 dage efter udskrivelse fra en kvalificeret hjertesvigtsindlæggelse.

Remote Dielectric Sensing (ReDS)-enheden giver ikke-invasiv måling af lungevæskeindhold. Den består af en bærbar vest med indbyggede sensorer og en sengekonsol. En måleaflæsning leveres inden for 90 sek. Resultater deles med den behandlende læge via en sikret webportal.

Undersøgelsens formål er at bestemme, om der forekommer et signifikant fald i frekvensen af ​​genindlæggelser af hjertesvigt under hele opfølgningsperioden, når ReDS-guidet behandling anvendes som et supplement til standardbehandling (SOC).

Patienter vil blive randomiseret mellem to grupper før hospitalsudskrivning til: ReDS med SOC vs. SOC.

Patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil udføre daglige ReDS-målinger derhjemme. Den behandlende læge vil følge op på patienternes målinger gennem et sikret dedikeret websted. Meddelelser vil automatisk blive sendt af systemet til lægen, hvis visse tærskler overskrides (tærskelværdier kan justeres af lægen). Medicin vil blive justeret i henhold til definerede retningslinjer.

Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive fulgt op og medicinsk behandlet i overensstemmelse med retningslinjerne for standardbehandling.

Begge arme planlagde kliniske besøg og telefonopfølgning:

  • Et opfølgende telefonopkald, i henhold til gældende retningslinjer for behandling, vil blive forsøgt inden for 2 dage efter udskrivelse fra hospitalet for at få oplysninger om medicinafstemning, hjertesvigt (HF) symptomer og andre HF-håndteringsproblemer (f.eks. diætrestriktioner).
  • Der planlægges et ambulatoriebesøg efter en uges udskrivning.

  • Studieopfølgningsbesøg ved 1 og 3 måneder. Opfølgning vil blive fortsat for tilmeldte forsøgspersoner ved 6 og 9 måneder, indtil sidste forsøgsperson har passeret gennem det 3-måneders opfølgningsvindue.

    • Ved hvert opfølgningsbesøg vil patienterne gennemgå en fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn, indsamling af genindlæggelse og standardblodprøver og QOL-spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Fairview Heights, Illinois, Forenede Stater, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Patienten har underskrevet informeret samtykke og tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger.
  2. Patientens fysiske tilstand gør det muligt for ham at sidde op og lægge sig ned med minimal hjælp.
  3. Diagnose af HF, med bevaret eller reduceret LVEF, blev stillet mindst 30 dage før indskrivning.
  4. Patienter med LVEF
  5. Patienten er indlagt for ADHF, hvilket kræver væsentlig ændring i behandling af hjertesvigt (dvs. diuretika eller vasoaktive lægemidler) eller op til 10 dage efter udskrivelsen fra en ADHF-indlæggelse.
  6. BNP ≥ 350 pg/ml (NT pro BNP > 1400 pg/ml) ved indskrivning (inden for 24 timer) og/eller ≥ 750 pg/ml når som helst under hospitalsopholdet (NT-pro BNP >3000 pg/ml).

Bemærk, at hvis en patient bliver indskrevet under et klinikbesøg i stedet for under en indlæggelse, så refereres BNP fra indeksindlæggelsen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har fået foretaget en hjertetransplantation eller VAD-implantation.
  2. CRT-implantation inden for 90 dage før screening eller planlagt implantation under undersøgelsens varighed.
  3. Nuværende eller tidligere lungeemboli i højre lunge. Bemærkninger: (i) Tidligere lungeemboli er defineret som identificeret
  4. Diagnose af svær pulmonal hypertension.
  5. STEMI og eller CABG inden for 30 dage efter screeningsbesøget. Bemærk: Type 2 MI på grund af ADHF er ikke en udelukkelse.
  6. Kronisk nyresvigt med CrCl
  7. Kronisk hjemme-IV-terapi eller hjerteinotrope eller diuretika
  8. Fysisk deformitet i thoraxområdet eller læsionen, der kan forhindre korrekt påsætning eller justering af vesten (svær skoliose/følsom sternotomilæsion osv.).
  9. Sygdom/tilstand, som kan forværres eller forårsage betydeligt ubehag ved påføring af vesten (ribbensbrud, med eller uden slaglebryst, svær osteoporose).
  10. Nedsat kognitiv evne eller enhver anden tilstand, der kan forhindre fuld overholdelse af undersøgelsesprotokollen, ifølge investigators vurdering.

  11. Patientens habitus uden for rækkevidde på grund af en eller flere af følgende:

    • Højde mindre end 155 cm eller højere end 195 cm (henholdsvis 5,1; 6,4 fod).
    • BMI på mindre end 22 eller mere end 36. I tilfælde af BMI mellem 36-38, hvis den målte vestlineal ikke er >=4, er eksklusionskriterierne opfyldt.
  12. Medfødte hjertemisdannelser eller intra-thorax masse, der ville påvirke den højre lungeanatomi (Dextrocardia, Lung Carcinoma osv.) inklusive pacemakerboks på højre side af brystet.
  13. Svær KOL, defineret som kronisk og kontinuerlig hjemmebrug af O2 (O2-afhængighed) og/eller orale steroider. Kontinuerlig er defineret som 24 timer i døgnet, hver dag.
  14. Alvorlig sygdom/tilstande med forventet levetid
  15. Patienten optages i et andet interventionsstudie med tilladelse fra studielederen (observation eller registre er ikke udelukket).
  16. Patient HF styres eksternt med en anden overvågningsenhed eller et andet overvågningsprogram (f.eks.: Pulmonal/Lt atrielt trykovervågning, vægtskala, BNP eller bioimpedans).
  17. Fanger og afdeling i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReDS guidet behandling
Efter udskrivelse fra hospitalet vil patienten udføre daglige ReDS-målinger. Data overføres automatisk til den sikrede webportal. Den behandlende læge vil følge op på patienternes målinger gennem et sikret dedikeret websted. Meddelelser vil automatisk blive sendt af systemet til lægen, hvis visse tærskler overskrides (tærskelværdier kan justeres af lægen). Medicin vil blive justeret i henhold til definerede retningslinjer. I løbet af undersøgelsen vil et servicecenter overvåge og støtte patientens overholdelse og undersøgere, der tager sig af patienternes underretninger.
Enhed: Remote Dilectric Sensing (ReDS) Wearable System
ReDS-enheden giver ikke-invasiv måling af lungevæskeindhold. Den består af en vest med indbyggede sensorer og en sengekonsol med touch-skærm. En måleaflæsning leveres inden for 90 sek. Resultater deles med den behandlende læge via en sikret webportal.
Andre navne:
  • RedDS
  • Bærbar vest
Aktiv komparator: Standard of Care- Kontrolarm
Efter udskrivelse fra hospitalet vil patienten blive fulgt op og lægeligt behandlet i henhold til standard plejeretningslinjer.
Enhed: Remote Dilectric Sensing (ReDS) Wearable System
ReDS-enheden giver ikke-invasiv måling af lungevæskeindhold. Den består af en vest med indbyggede sensorer og en sengekonsol med touch-skærm. En måleaflæsning leveres inden for 90 sek. Resultater deles med den behandlende læge via en sikret webportal.
Andre navne:
  • RedDS
  • Bærbar vest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tilbagevendende hændelser af HF-genindlæggelser
Tidsramme: Hele opfølgningsperioden (Forventet gennemsnit på 6,5 måneder)
Hele opfølgningsperioden (Forventet gennemsnit på 6,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra udskrivelse til første tilfælde af HF-genindlæggelser
Tidsramme: Tid til hændelse (fra udskrivelse til datoen for første hændelse af HF-genindlæggelser, vurderet op til 6,5 måneder)
Tid til hændelse (fra udskrivelse til datoen for første hændelse af HF-genindlæggelser, vurderet op til 6,5 måneder)
Andele af det samlede antal dage tabt til indlæggelse på grund af HF-hændelser
Tidsramme: Hele opfølgningsperioden (Forventet gennemsnit på 6,5 måneder)
Hele opfølgningsperioden (Forventet gennemsnit på 6,5 måneder)
Tid fra udskrivning til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: tid til hændelse (fra udskrivningstidspunktet til datoen for første hændelse af HF-genindlæggelser, vurderet op til 6,5 måneder)
tid til hændelse (fra udskrivningstidspunktet til datoen for første hændelse af HF-genindlæggelser, vurderet op til 6,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensible Medical Innovations Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-00100-P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner