Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE til atrieflimren (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

7. september 2023 opdateret af: Acutus Medical
Acutus Medical AcQForce Flutter kliniske undersøgelse er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret globalt studie designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​AcQBlate Force Sensing Ablation System til ablationshåndtering af symptomatisk cavotricuspid isthmus-afhængig atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 80784
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner er klinisk indiceret til de novo kateterablation af typisk atrieflimren.
  2. Mindst én (1) dokumenteret episode af typisk atrieflimren inden for 180 dage (6 måneder) før indskrivning, dokumenteret ved 12-aflednings-EKG.
  3. Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  4. Forsøgspersonerne er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og accepterer at overholde alle opfølgende besøg og evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter investigatorens opfattelse kan enhver kontraindikation til den planlagte atrielle ablation, herunder kontraindikationer til antikoaguleringsterapi og enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (f. sepsis, akut stofskiftesygdom, kronisk nyresygdom).
  2. Manglende evne til at medtvinge CTI-afhængig AFL ved standard pacing ved procedure.
  3. Enhver tidligere højre atriel cavotricuspid isthmusablation.
  4. Enhver hjerteablation for ikke-atriel flutterarytmier inden for 90 dage før tilmelding.
  5. Enhver patient, der planlægger eller forventer en AF-ablation inden for opfølgningsperioden.
  6. Brug af amiodaron inden for 120 dage før proceduren.
  7. Hjerteoperation inden for 60 dage før tilmelding.
  8. ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 60 dage før indskrivning
  9. Aktuel ustabil angina.
  10. Dokumenteret atrielle eller ventrikulære tumorer, blodpropper, tromber inden for 30 dage før indskrivning.
  11. Enhver historie med kendt hæmatologisk lidelse (blødning/koagulering).
  12. Implantation af permanente ledninger af en implanterbar enhed i eller gennem højre atrium inden for 90 dage før tilmelding.
  13. Forsøgspersoner med New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt inden for 6 måneder før tilmelding.
  14. Forsøgspersoner med en udstødningsfraktion på mindre end 30 % inden for 90 dage efter tilmelding.
  15. Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for 30 dage efter tilmelding.
  16. Klinisk signifikant strukturel hjertesygdom (herunder moderat til svær trikuspidalklapopstød, tricuspidalklapstenose eller trikuspidalklapudskiftning; Ebsteins anomali eller anden medfødt hjertesygdom), som ville udelukke kateterindføring og -placering, som bestemt af investigator.
  17. Enhver cerebral iskæmisk/infarkthændelse (eksklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for 180 dage før indskrivning.
  18. Body Mass Index (BMI) >42 kg/m2.
  19. International Normalized Ratio (INR) > 3.
  20. Svær ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk tryk > 240 mm Hg) inden for de sidste 30 dage.
  21. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
  22. Aktuel tilmelding til enhver anden undersøgelsesprotokol, hvor test eller resultater fra undersøgelsen kan interferere med proceduren eller resultatmålingerne for denne undersøgelse.
  23. Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end to år, omfattende rejser væk fra forskningscentret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-randomiseret
Alle forsøgspersoner med typisk atrieflimren vil gennemgå perkutan kateterablation af cavotricuspid isthmus ved hjælp af AcQBlate Force Sensing System.
Enhed: AcQBlate® Force Sensing Ablation System
Perkutan kateter ablation af cavotricuspid isthmus
Andre navne:
  • AcQBlate Force Sensing System
  • AcQBlate Force

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner fri for procedure/enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 7 dage
Forsøgspersoner fri for en sammensat liste over forudspecificerede procedure/udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
7 dage
Emner, der opnår akut proceduremæssig succes
Tidsramme: 20 minutter efter ablation
Akut proceduremæssig succes er defineret som påvisning af tovejs cavotricuspid isthmusblokering mindst 20 minutter efter den sidste radiofrekvenspåføring ved cavotricuspid isthmus med undersøgelsessystemet.
20 minutter efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acutus Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-21
  • CLP-21-EU (Anden identifikator: Acutus Medical, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Typisk atrieflimren

Kliniske forsøg med AcQBlate® Force Sensing Ablation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner