Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transabdominal føtal pulsoximetri: Signalintegritet

9. august 2021 opdateret af: Raydiant Oximetry, Inc.
Dette projekt er sat i værk for at fremme og integrere de etablerede matematiske principper for iltmætning for med stigende nøjagtighed at modellere "krop i en krop"-problemet med foster hos mor; svarende til eksisterende pulsoximetre,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesudstyret er et ikke-invasivt føtalt pulsoximeter, der måler føtalt arterielt pulssignal ved hjælp af sikker, ikke-invasiv, transabdominal nær-infrarød spektroskopi. Den optiske sensor vil opnå føtale pulsoximetrisignaler. Kvinder vil også gennemgå sonografisk evaluering for at vurdere afstanden fra moderens hud til fostervæv og for at bekræfte fosterets præsentation og position. Der er ingen ændring af standardbehandlingsprocedurer for overvågning af fosterets hjertefrekvens. Fosterets hjertefrekvens, der vil blive overvåget med undersøgelsesudstyret, vil kun blive brugt til forskningsformål. Resultaterne vil ikke blive brugt til at vejlede eller ændre patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår deres planlagte besøg på MFM-klinikken for en NST/BPP eller i latent fødsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder med singleton graviditeter, vertex præsentation
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Raske kvinder ≥ 28 ugers svangerskab, der gennemgår enten ikke-stress-test (NST) eller biofysisk profil (BPP) ELLER
  4. Raske kvinder ≥ 37 uger i fødsel
  5. Vertex præsentation

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Flere graviditeter (tvillinger, trillinger)
  3. Præsentation andet end vertex
  4. < 28 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinik
Denne gruppe gennemgår deres planlagte besøg til Non-Stress Test (NST) eller Biophysical Profile (BPP)
Enhed: Raydiant Oximetri Sensing System
Undersøgelsesudstyret bruges til at optage fosterets pulssignaler.
Andre navne:
  • ROSS
Arbejde og levering
Denne gruppe er i aktiv fødsel.
Enhed: Raydiant Oximetri Sensing System
Undersøgelsesudstyret bruges til at optage fosterets pulssignaler.
Andre navne:
  • ROSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets signalintegritet
Tidsramme: Under NST, BPP eller aktiv fødsel
Fostersignalets integritet i forhold til baggrundsmoderens signal og biologisk/elektronisk støj og relateret til fosterets position, præsentation og dybden af ​​fosteret fra moderens hud.
Under NST, BPP eller aktiv fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raydiant Oximetry, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROSS Gen 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner