PRECISION II-undersøgelsen: Evaluering af nøjagtigheden af ​​LabPatch Glucose Sensing System hos insulinbehandlede patienter med diabetes

I et pilotstudie udført tidligere af vores gruppe ved hjælp af prototypen af ​​1. generations LabPatch-systemet (PRECISION-undersøgelse, 2016-31), fandt vi, at LabPatch-glukosemålinger var stærkt korrelerede med dem for YSI, OneTouch Verio og Freestyle lite i en prøve på 30 forsøgspersoner (Tomah et al Diabetes juni 2020, 69 (Supplement 1) 885-P). Imidlertid observerede vi signifikant inter- og intra-individuel variabilitet af LabPatch-glukosemålinger. Faktorer, der kan have bidraget til denne variabilitet, omfatter: manuel fremstilling af 1. Gen LabPatch-kredsløbschips og/eller variabilitet i det tryk, som forsøgspersonerne påfører på kredsløbschippen ved hver måling. For at kontrollere disse variabler med det mål at forbedre den overordnede nøjagtighed, forbedrede Cambridge Medical Technologies, LLC væsentligt og fuldstændig automatiserede fremstillingsprocessen af ​​kredsløbschipsene. Derudover er systemet blevet miniaturiseret til et mere brugervenligt layout og med en låseenhed til at kontrollere for tryk påført af den pågældende finger på kredsløbschippen.

2nd Gen LabPatch-systemet består af:

I. 2. Gen LabPatch-chippen, som ligger i midten af ​​en låsenhed. Chippen måler cirka 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"]. Chippen har en teleskopisk mikropipette, som trækker interstitiel væske, der skal analyseres for glukoseniveauer. Chippen er også i stand til at måle hudtemperatur for at sikre passende hudkontakt II. En LabPatch låseanordning III. En ledning, der forbinder låseenheden til en Windows-tablet, som vil kommunikere med låsen via en applikation. Hvert datapunkt vil blive set på tabletten, og applikationen vil også have nogle begrænsede grafiske muligheder for at se tendenser fra tidligere målinger. Systemet er tidligere blevet testet på 10 mennesker med type 1-diabetes, hver i seks timer, på Georgetown University Medical Center under kliniske forhold overvåget af et medicinsk team, herunder en endokrinolog og hudlæge. Testen bekræftede fraværet af smerte eller unormal fysisk fornemmelse, og at betjeningen af ​​enheden ikke forårsager vævsskade, fremkalder ingen neurale fornemmelser for forsøgspersonen og efterlader ingen pletter på huden. Der blev ikke detekteret nogen hudskader forårsaget af LabPatch-operationen.

2nd Gen LabPatch-systemet er en in vitro diagnostisk enhed (IVD), har ingen væsentlig risiko og er derfor undtaget fra IDE-kravene. Derudover bruger enheden en in vitro diagnostisk teknologi, der ikke skaber uønskede hændelser, og derfor er et datasikkerhedsovervågningskort (DSMB) ikke påkrævet.