- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07506603
Kenya Forskoleundersøgelse
En randomiseret evaluering af effekterne af et førskoleintervention på børns læring og kvinders økonomiske styrkelse i Tharaka Nithi County, Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PP1-interventionen består af seks hovedkomponenter: A. Udvidelse af optagelsen til 3-årige i de nuværende børnehaver (de starter i øjeblikket ved 4 år), B. Tilpasning af regeringens læreplan for at imødekomme 3-årige børn (da læreplanen i øjeblikket starter ved 4 år) C. Udvikling af læreraktivitetsguider til at understøtte implementeringen af læreplanen for både 3- og 4-årige, D. Tilvejebringelse af udviklingsmæssigt passende undervisnings- og læringsmaterialer (f.eks. billedbøger, puslespil, spil), E. Tilføjelse af en ekstra lærer i børnehaveklassen (PP1), og F. Træning af lærerne i at bruge aktivitetsguiderne og læringsmaterialerne samt i at anvende evidensbaserede og udviklingsmæssigt passende undervisningsstrategier gennem lærertræningsworkshops og coaching i klassen.
Det eksperimentelle design involverer et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere effekten af Tharaka Nithi Countys børnehaveprogram på barnets udvikling og kvinders arbejdsudbud. Interventionen målretter sig mod 3-4-årige og udnytter den eksisterende infrastruktur for PP1 (forudgående grundskole 1) i udvalgte offentlige skoler.
Deltagerne blev rekrutteret i 2 kohorter:
Kohorte 1: Randomisering vil foregå via computer efter en folketælling af berettigede husstande (dem med børn i alderen 2 år og 8 måneder til 3 år og 6 måneder ved baseline, der har udtrykt villighed til at deltage) inden for en radius på 3 km fra de 118 skoler. Inden for skolernes 3 km-optagningsområde vil 15 børn blive udvalgt, og deres familier vil give samtykke til interventionen og dataindsamlingen. Derefter vil inden for optagningsgruppen af de 60 behandlingsskoler 5 børn blive tilfældigt optaget på behandlingsskolerne, og yderligere 5 vil blive tilfældigt udvalgt som kontroller inden for de samme samfund. Inden for kontrolskolernes optagningsområde vil 5 børn og deres familier blive tilfældigt udvalgt til observation. Data indsamles fra familierne (mor og far - når de er til stede) og børnene (vurderinger) ved baseline, midline og ved afslutningen af interventionen. Derudover rekrutteres der 5 4-årige i hver skole (behandling og kontrol). De er også genstand for interventionen, da de er i de samme klasser som 3-årigene. Dog deltager de ikke-behandlede 4-årige stadig i PP1-klassen, men i en ikke-behandlet skole.
Kohorte 2: De samme behandlings- og kontrolskoler er involveret. Kun 3-årige rekrutteres (2 år og 8 måneder til 3 år og 6 måneder ved baseline). Undersøgerne vil identificere de 5 nærmeste samtykkende familier med 3-årige til hver af behandlingsskolerne. Hvis det er en behandlingsskole, optages de 5 børn i PP1 på den pågældende skole. De fem børn og deres familier i kontrolskolens radius beholdes til observation. Samtykke gives, før behandlingsstatus afsløres. Data indsamles fra familierne (mor og far - når de er til stede) og børnene (vurderinger) ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
Børnehavelærerinterviews og klasseobservationer vil blive udført efter 1 års intervention og igen ved afslutningen af det andet interventionsår i alle undersøgelsesskoler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tharaka Nithi County, Kenya
- School system
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skoleniveau:
- skoler skal tilbyde PP1-klasser
- skoler skal have tilstrækkelig ledig kapacitet og et vist niveau af infrastruktur til at understøtte yderligere 5-8 børn (3-årige), og
- skal ikke have mere end fem 3-årige allerede til stede i PP1-klassen i året før interventionen, eller en legegruppe tilbudt af skolen
Husstand/barn-niveau:
- have børn, der vil blive omkring 3 år ved starten af skoleåret
- have vist vilje til at sende deres børn til den lokale skole for den relevante betaling.
- husstande inden for en radius af 3 km fra alle kvalificerede skoler.
Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pre-Primary 1 (PP1) - 3 år
Børn i Tharaka Nithi County i Kenya vil gå i børnehave fra 3-års alderen.
Interventionen vil introducere en forbedret læreplan, der er tilpasset til den kenyanske kontekst og inkluderer coaching af børnehavelærere som børneplejere.
|
Interventionen retter sig mod 3-4-årige og bruger den eksisterende infrastruktur i PP1.
PP1 er den første del af førskoleprogrammet, der i øjeblikket kun optager 4-årige børn i et år.
Ifølge den foreslåede intervention vil børnene begynde i PP1, når de er 3 år gamle.
Denne læseplan vil blive forbedret og udvidet for den bredere aldersgruppe.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Nuværende programmer for tidlig børneudvikling i Kenya, som er for børn på 4 år og derover.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Score for International Development and Early Learning Assessment (IDELA)
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
IDELA anvendes almindeligvis til programevaluering.
Total score spænder fra 0-100% med højere scorer, der indikerer bedre præstation.
|
1 år og 2 år
|
|
Gennemsnitsscore Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) - Fuldt skala IQ (FSIQ)
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
WPPSI vurderer kognitiv udvikling ved hjælp af engagerende, spilagtige opgaver for at måle Verbal Forståelse, Visuel Rumlig, Fluid Ræsonnering, Arbejdshukommelse og Behandlingshastighed.
Samlet scoreområde 40 til 160.
Højere scorer indikerer højere IQ.
|
1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Score WPPSI-IV Verbal Forståelsesindeks (VCI)
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Måler et barns evne til at forstå og anvende sprog, med scores fra 40 til 160.
Højere scores indikerer bedre forståelse.
|
1 år og 2 år
|
|
Gennemsnitlig Score på Preschool Self-Regulation Assessment (PSRA)
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
|
Et værktøj, der anvender direkte opgaver og en observatørsvurderet skala til at evaluere børn i alderen 3-5 år på opmærksomhed, impulskontrol og følelsesmæssig regulering.
Scoreinterval 0-36, hvor højere score indikerer bedre selvregulering.
|
Baseline, 1 år og 2 år
|
|
Gennemsnitlig Score for Kvaliteten af Klassemiljøet ved brug af en tilpasset version af Measuring Early Learning Environments (MELE)
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Inkluderer tre underskalaer: implementering af læringsaktiviteter, klasseværelsesinteraktioner og brug af læringsmaterialer. Fokus: At forstå effektiviteten af interventionen i at fremme et højkvalitets undervisnings- og læringsmiljø. Scorer spænder fra 1-5, hvor højere scorer indikerer et bedre miljø. |
1 år og 2 år
|
|
Gennemsnitsskorer International Development and Early Learning Assessment (IDELA) Underskalaer
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
IDELA bruges almindeligvis til programevaluering.
De fem underskalaer: Begyndende læsning og skrivning, Begyndende matematik, Social-emotionel udvikling, Motorisk udvikling og Eksekutiv funktion.
Scoren for hver underskala ligger i intervallet 0-100 %, hvor højere scorer indikerer bedre præstation.
|
1 år og 2 år
|
|
Lærer tilfredshed
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Læreres tilfredshed med deres arbejdsbyrde, arbejdsmiljø, påskønnelse fra forældre og social status i samfundet vurderet via selvrapportering.
Scoren spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
|
1 år og 2 år
|
|
Lærer-udbrændthed
Tidsramme: 2 år
|
Lærer-udbrændthed inklusive subskalaer for følelsesmæssig udmattelse og personlig præstation vurderet ved selvrapportering.
Scoringer spænder fra 0-54 for følelsesmæssig udmattelse, hvor højere scoringer indikerer højere udmattelse.
Scoringer spænder fra 0-30 for personlig præstation, hvor højere scoringer indikerer højere præstation.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos (Costas) Meghir, PhD, Yale University
- Ledende efterforsker: Helen Baker-Henningham, PhD, Bangor University and University of West Indies
- Ledende efterforsker: Simon Onywere, PhD, Kenyatta University
- Ledende efterforsker: Dorothy Naivasha, PhD, Tharaka Nithi County
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000036561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .