- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07506603
Kenya førskolestudie
En tilfeldig evaluering av effektene av et førskoleintervensjon på barns læring og kvinners økonomiske styrking i Tharaka Nithi County, Kenya
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PP1-intervensjonen består av seks hovedkomponenter: A. Utvidelse av opptak til 3-åringer i dagens barnehager (de starter for tiden ved 4 år), B. Tilpasning av statens læreplan for å imøtekomme 3-åringene (ettersom læreplanen for tiden starter ved 4 år) C. Utvikling av lærerveiledninger for aktiviteter for å støtte gjennomføringen av læreplanen for både 3- og 4-åringer, D. Tilgang på utviklingsmessig passende undervisnings- og læremateriell (f.eks. bildebøker, puslespill, spill), E. Tilsetting av en ekstra lærer i barnehageklassen (PP1), og F. Opplæring av lærerne i bruk av aktivitetsveiledninger og læremateriell, samt hvordan de skal bruke evidensbaserte og utviklingsmessig passende undervisningsstrategier gjennom lærerutdanningsverksteder og veiledning i klasserommet.
Eksperimentell design involverer en randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effekten av Tharaka Nithi fylkes barnehageprogram på barns utvikling og kvinners arbeidstilbud. Intervensjonen retter seg mot 3-4-åringer og benytter seg av den eksisterende infrastrukturen til PP1 (førskole 1) i utvalgte offentlige skoler.
Deltakere ble rekruttert i 2 kohorter:
Kohort 1: Randomisering vil bli utført via datamaskin etter en folketelling av kvalifiserte husholdninger (de med barn 2 år 8 måneder-3 år 6 måneder ved baseline som har uttrykt vilje til å delta) innenfor en radius på 3 km fra de 118 skolene. Innenfor skolenes inntaksområde på 3 km vil 15 barn bli valgt ut, og deres familier vil samtykke til intervensjon og datainnsamling. Deretter, innenfor inntaksgruppen til de 60 behandlingsskolene, blir 5 barn tilfeldig tatt opp til behandlingsskolene og ytterligere 5 blir tilfeldig valgt som kontroller innenfor de samme samfunnene. Innenfor kontrollskolenes inntaksområde blir 5 barn og deres familier tilfeldig valgt ut for observasjon. Data samles inn fra familiene (mor og far – når til stede) og barna (vurderinger) ved baseline, midtveis og ved slutten av intervensjonen. I tillegg blir det i hver skole (behandling og kontroll) rekruttert 5 4-åringer. De er også underlagt intervensjonen, siden de er i de samme klasserommene som 3-åringene. Imidlertid går de ubehandlede 4-åringene fortsatt i PP1-klassen, men på en ubehandlet skole.
Kohort 2: De samme behandlings- og kontrollskolene er involvert. Bare 3-åringer blir rekruttert (2 år 8 måneder-3 år 6 måneder ved baseline). Forskere vil identifisere de 5 nærmeste samtykkende familiene med 3-åringer til hver av behandlingsskolene. Hvis det er en behandlingsskole, blir de 5 barna tatt opp til PP1 på den skolen. De fem barna og deres familier innenfor kontrollskolens radius beholdes for observasjon. Samtykke gis før behandlingsstatus avsløres. Data samles inn fra familiene (mor og far – når til stede) og barna (vurderinger) ved baseline og ved slutten av intervensjonen.
Intervjuer med barnehagelærere og klasseromsobservasjoner vil bli utført etter 1 års intervensjon og igjen ved slutten av det andre året av intervensjonen i alle studiens skoler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tharaka Nithi County, Kenya
- School system
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Skolenivå:
- skoler må tilby PP1-klasser
- skoler må ha tilstrekkelig ledig kapasitet og et visst nivå av infrastruktur tilgjengelig for å støtte ytterligere 5-8 barn (3-åringer), og
- bør ikke ha mer enn fem 3-åringer allerede til stede i PP1-klassen i året før intervensjonen, eller ha en leke-/aktivitetsgruppe tilbudt av skolen
Husholdning/barn-nivå:
- ha barn som vil bli omtrent 3 år gamle ved starten av skoleåret
- ha vist vilje til å sende barna sine til den lokale skolen for den relevante avgiften
- husholdninger innenfor en 3 km radius fra alle kvalifiserte skoler
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Førskole 1 (FS1) - 3 år gammel
Barn i Tharaka Nithi County i Kenya vil gå i barnehage fra de er 3 år gamle.
Intervensjonen vil innføre en forbedret læreplan som er tilpasset det kenyanske konteksten og inkluderer veiledning av barnehagelærere som barnepassere.
|
Intervensjonen retter seg mot 3–4-åringer og bruker den eksisterende infrastrukturen til PP1.
PP1 er den første delen av førskoleprogrammet, som for tiden kun tar opp 4-åringer i ett år.
I den foreslåtte intervensjonen vil barna begynne i PP1 når de er 3 år gamle.
Denne læreplanen vil bli forbedret og utvidet for den bredere aldersgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Nåværende programmer for tidlig barneutvikling i Kenya, som er for barn fra 4 år og oppover.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum International Development and Early Learning Assessment (IDELA)
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
IDELA brukes vanligvis til programevaluering.
Total scoreområde fra 0-100% der høyere poengsummer indikerer bedre ytelse.
|
1 år og 2 år
|
|
Gjennomsnittlig poengsum Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) - Fullskala IQ (FSIQ)
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
WPPSI vurderer kognitiv utvikling ved hjelp av engasjerende, spillaktige oppgaver for å måle verbal forståelse, visuell romlighet, fluid resonnering, arbeidsminne og prosesseringshastighet.
Totalt poengområde 40 til 160.
Høyere poeng indikerer høyere IQ.
|
1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum WPPSI-IV Verbal Forståelsesindeks (VCI)
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Måler et barns evne til å forstå og bruke språk, med poengsummer fra 40 til 160.
Høyere poengsummer indikerer bedre forståelse.
|
1 år og 2 år
|
|
Gjennomsnittlig poengsum Preschool Self-Regulation Assessment (PSRA)
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
|
Et verktøy som bruker direkte oppgaver og en observatørvurdert skala for å evaluere barn i alderen 3-5 år på oppmerksomhet, impulskontroll og følelsesregulering.
Poengsumområde 0-36, hvor høyere poengsum indikerer bedre selvregulering.
|
Baseline, 1 år og 2 år
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for kvaliteten på klasserommiljøet ved bruk av en tilpasset versjon av Measuring Early Learning Environments (MELE)
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Inkluderer tre underskalaer: implementering av læringsaktiviteter, klasseromsinteraksjoner og bruk av læringsmateriell. Fokus: Å forstå effektiviteten av intervensjonen i å fremme et høykvalitets undervisnings- og læringsmiljø. Poengsummer varierer fra 1-5, der høyere poengsum indikerer et bedre miljø. |
1 år og 2 år
|
|
Gjennomsnittsskårer for International Development and Early Learning Assessment (IDELA) Underskalaer
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
IDELA brukes ofte til programevaluering.
De fem underskalaene: Emergent Literacy, Emergent Numeracy, Sosial-emosjonell utvikling, Motorisk utvikling og Utøvende funksjon.
Poengområdet for hver underskala er 0-100 %, der høyere poeng indikerer bedre ytelse.
|
1 år og 2 år
|
|
Lærertilfredshet
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Læreres tilfredshet med arbeidsmengde, arbeidsmiljø, anerkjennelse fra foreldre og sosial status i lokalsamfunnet vurdert gjennom selvrapportering.
Poengsummen varierer fra 8-40, der høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
|
1 år og 2 år
|
|
Lærerutbrenthet
Tidsramme: 2 år
|
Lærerutbrenthet inkludert underkategorier for emosjonell utmattelse og personlig prestasjon vurdert gjennom selvrapportering.
Poengsummer varierer fra 0-54 på emosjonell utmattelse der høyere poengsum indikerer høyere utmattelse.
Poengsummer varierer fra 0-30 på personlig prestasjon der høyere poengsum indikerer høyere prestasjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos (Costas) Meghir, PhD, Yale University
- Hovedetterforsker: Helen Baker-Henningham, PhD, Bangor University and University of West Indies
- Hovedetterforsker: Simon Onywere, PhD, Kenyatta University
- Hovedetterforsker: Dorothy Naivasha, PhD, Tharaka Nithi County
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000036561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .