- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07506603
Kenya Preschool Study
Losowa ocena wpływu interwencji przedszkolnej na uczenie się dzieci i ekonomiczne upodmiotowienie kobiet w hrabstwie Tharaka Nithi w Kenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja PP1 składa się z sześciu głównych elementów: A. Rozszerzenie przyjęć na 3-latki w obecnych przedszkolach (obecnie zaczynają one od 4 roku życia), B. Dostosowanie rządowego programu nauczania do potrzeb 3-latków (ponieważ obecny program zaczyna się od 4 roku życia), C. Opracowanie przewodników aktywności dla nauczycieli, aby wspierać realizację programu zarówno dla 3-, jak i 4-latków, D. Zapewnienie odpowiednich rozwojowo materiałów dydaktycznych i edukacyjnych (np. książek obrazkowych, puzzli, gier), E. Dodanie dodatkowego nauczyciela w klasie przedszkolnej (PP1) oraz F. Szkolenie nauczycieli w zakresie korzystania z przewodników aktywności i materiałów edukacyjnych oraz stosowania opartych na dowodach i odpowiednich rozwojowo strategii nauczania poprzez warsztaty szkoleniowe dla nauczycieli i coaching w klasie.
Projekt eksperymentalny obejmuje randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny wpływu programu przedszkolnego w hrabstwie Tharaka Nithi na rozwój dziecka i podaż pracy kobiet. Interwencja skierowana jest do dzieci w wieku 3-4 lat, wykorzystując istniejącą infrastrukturę PP1 (przed-szkolna 1) w wybranych szkołach publicznych.
Uczestnicy zostali zrekrutowani w 2 kohortach:
Kohorta 1: Randomizacja zostanie przeprowadzona komputerowo po spisie gospodarstw domowych uprawnionych (tych z dziećmi w wieku od 2 lat i 8 miesięcy do 3 lat i 6 miesięcy na początku badania, które wyraziły chęć udziału) w promieniu 3 km od 118 szkół. W promieniu 3 km od szkół zostanie wybranych 15 dzieci, a ich rodzice wyrazą zgodę na interwencję i zbieranie danych. Następnie, w grupie z obszaru oddziaływania 60 szkół interwencyjnych, 5 dzieci zostanie losowo przyjętych do szkół interwencyjnych, a kolejnych 5 zostanie losowo wybranych jako grupa kontrolna w tych samych społecznościach. W obszarze oddziaływania szkół kontrolnych losowo wybiera się 5 dzieci i ich rodziny do obserwacji. Dane są zbierane od rodzin (matki i ojca – gdy są obecni) oraz od dzieci (oceny) na początku badania, w połowie i na końcu interwencji. Dodatkowo, w każdej szkole (interwencyjnej i kontrolnej) rekrutuje się 5 czterolatków. Oni również podlegają interwencji, ponieważ są w tych samych klasach co 3-latki. Jednak nieleczone 4-latki nadal uczęszczają na zajęcia PP1, ale w nieleczonej szkole.
Kohorta 2: Uczestniczą te same szkoły interwencyjne i kontrolne. Rekrutowani są tylko 3-latkowie (w wieku od 2 lat i 8 miesięcy do 3 lat i 6 miesięcy na początku badania). Badacze zidentyfikują 5 najbliższych rodzin wyrażających zgodę z 3-latkami w pobliżu każdej ze szkół interwencyjnych. Jeśli jest to szkoła interwencyjna, 5 dzieci zostaje przyjętych do PP1 w tej szkole. Pięć dzieci i ich rodzin w promieniu szkoły kontrolnej pozostaje do obserwacji. Zgoda jest wyrażana przed ujawnieniem statusu interwencji. Dane są zbierane od rodzin (matki i ojca – gdy są obecni) oraz od dzieci (oceny) na początku badania i na końcu interwencji.
Wywiady z nauczycielami przedszkolnymi i obserwacje w klasie będą przeprowadzane po 1 roku interwencji i ponownie na końcu drugiego roku interwencji we wszystkich szkołach objętych badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tharaka Nithi County, Kenia
- School system
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Poziom szkoły:
- szkoły muszą oferować klasy PP1
- szkoły muszą mieć wystarczającą dostępną pojemność i pewien poziom infrastruktury, aby obsłużyć dodatkowe 5-8 dzieci (3-latków), oraz
- nie powinny mieć więcej niż pięcioro 3-latków już uczęszczających do klasy PP1 w roku przed interwencją, ani prowadzić przez szkołę grupy zabawowej
Poziom gospodarstwa domowego/dziecka:
- posiadać dzieci, które osiągną około 3 lata do początku roku szkolnego
- wykazać gotowość do posyłania dzieci do lokalnej szkoły za odpowiednią opłatą.
- gospodarstwa domowe w promieniu 3 km od wszystkich kwalifikujących się szkół.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pre-Primary 1 (PP1) - 3 lata
Dzieci w hrabstwie Tharaka Nithi w Kenii będą uczęszczać do przedszkola od 3 roku życia.
Interwencja wprowadzi ulepszony program nauczania dostosowany do kontekstu kenijskiego, który obejmuje coaching nauczycieli przedszkolnych jako opiekunów dzieci.
|
Interwencja skierowana jest do dzieci w wieku 3-4 lat i wykorzystuje istniejącą infrastrukturę PP1.
PP1 to pierwsza część programu przedszkolnego, który obecnie przyjmuje tylko 4-letnie dzieci na jeden rok.
W ramach proponowanej interwencji dzieci będą uczęszczać do PP1 od 3 roku życia.
Program nauczania zostanie ulepszony i rozszerzony dla szerszego przedziału wiekowego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Obecne programowanie rozwoju wczesnego dzieciństwa w Kenii, które jest przeznaczone dla dzieci w wieku 4 lat i starszych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik Międzynarodowej Oceny Rozwoju i Wczesnej Nauki (IDELA)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
IDELA jest powszechnie stosowana do oceny programów.
Łączna punktacja mieści się w zakresie 0-100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze osiągnięcia.
|
1 rok i 2 lata
|
|
Średni wynik Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci w Wieku Przedszkolnym i Wczesnoszkolnym (WPPSI) - Całościowy iloraz inteligencji (FSIQ)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
WPPSI ocenia rozwój poznawczy za pomocą angażujących, przypominających gry zadań, mierzących Rozumienie Werbalne, Przestrzeń Wizualną, Rozumowanie Płynne, Pamięć Roboczą i Szybkość Przetwarzania.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 40 do 160.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe IQ.
|
1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik WPPSI-IV Wskaźnika Rozumienia Słownego (VCI)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Mierzy zdolność dziecka do rozumienia i używania języka, z wynikami w zakresie od 40 do 160.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie.
|
1 rok i 2 lata
|
|
Średni wynik w Przedszkolnej Ocenie Samoregulacji (PSRA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Narzędzie wykorzystujące bezpośrednie zadania i skalę ocenianą przez obserwatora do oceny dzieci w wieku 3-5 lat pod względem uwagi, kontroli impulsów i regulacji emocji.
Zakres punktów 0-36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoregulację.
|
Linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Średni Wynik Jakości Środowiska Klasy z wykorzystaniem zmodyfikowanej wersji narzędzia Measuring Early Learning Environments (MELE)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Zawiera trzy podskale: realizacja działań edukacyjnych, interakcje w klasie i wykorzystanie materiałów dydaktycznych. Skupienie: Zrozumienie skuteczności interwencji w promowaniu wysokiej jakości środowiska nauczania i uczenia się. Wyniki mieszczą się w zakresie 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze środowisko. |
1 rok i 2 lata
|
|
Średnie wyniki podskal Międzynarodowego Testu Rozwoju i Wczesnej Nauki (IDELA)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
IDELA jest powszechnie stosowana do oceny programów.
Pięć podskal: Umiejętności wczesnej czytelności, Umiejętności wczesnej matematyki, Rozwój społeczno-emocjonalny, Rozwój motoryczny i Funkcje wykonawcze.
Zakres wyników dla każdej podskali wynosi 0-100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze osiągnięcia.
|
1 rok i 2 lata
|
|
Zadowolenie nauczycieli
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Zadowolenie nauczycieli z ich obciążenia pracą, środowiska pracy, uznania ze strony rodziców oraz statusu społecznego w społeczności oceniane na podstawie samoopisu.
Wyniki mieszczą się w zakresie 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
|
1 rok i 2 lata
|
|
Wypalenie zawodowe nauczycieli
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wypalenie zawodowe nauczycieli obejmujące podskale dotyczące wyczerpania emocjonalnego i poczucia osobistych osiągnięć oceniane na podstawie samooceny.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-54 dla wyczerpania emocjonalnego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wyczerpanie.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-30 dla poczucia osobistych osiągnięć, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe osiągnięcia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos (Costas) Meghir, PhD, Yale University
- Główny śledczy: Helen Baker-Henningham, PhD, Bangor University and University of West Indies
- Główny śledczy: Simon Onywere, PhD, Kenyatta University
- Główny śledczy: Dorothy Naivasha, PhD, Tharaka Nithi County
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000036561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .