- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07506603
Studio prescolare in Kenya
Una Valutazione Randomizzata degli Effetti di un Intervento Prescolare sull'Apprendimento Infantile e sull'Empowerment Economico Femminile nella Contea di Tharaka Nithi, Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento PP1 consiste in sei componenti principali: A. Estensione dell'ammissione ai bambini di 3 anni nelle attuali scuole dell'infanzia (attualmente iniziano a 4 anni), B. Adattamento del curriculum governativo per accogliere i bambini di 3 anni (poiché il curriculum attualmente inizia a 4 anni) C. Sviluppo di guide di attività per gli insegnanti per supportare l'implementazione del curriculum sia per i bambini di 3 che di 4 anni, D. Fornitura di materiali didattici appropriati dal punto di vista dello sviluppo (es. libri illustrati, puzzle, giochi), E. Aggiunta di un insegnante aggiuntivo nella classe della scuola dell'infanzia (PP1), e F. Formazione degli insegnanti sull'uso delle guide di attività e dei materiali didattici e sull'uso di strategie didattiche basate su evidenze e appropriate dal punto di vista dello sviluppo attraverso workshop di formazione per insegnanti e coaching in classe.
Il disegno sperimentale prevede una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) per valutare l'impatto del Programma Prescolare della Contea di Tharaka Nithi sullo sviluppo del bambino e sull'offerta di lavoro delle donne. L'intervento si rivolge ai bambini di 3-4 anni, utilizzando l'infrastruttura esistente del PP1 (pre-primaria 1) in scuole pubbliche selezionate.
I partecipanti sono stati reclutati in 2 coorti:
Cohort 1: La randomizzazione avverrà tramite computer dopo un censimento delle famiglie idonee (quelle con bambini di 2 anni e 8 mesi - 3 anni e 6 mesi al basale che hanno espresso la volontà di partecipare) entro un raggio di 3 km dalle 118 scuole. Nell'area di bacino di 3 km delle scuole, 15 bambini saranno selezionati e le loro famiglie daranno il consenso per l'intervento e la raccolta dati. Successivamente, all'interno del gruppo di bacino delle 60 scuole di trattamento, 5 bambini sono ammessi casualmente alle scuole di trattamento e altri 5 sono selezionati casualmente come controlli all'interno delle stesse comunità. Nell'area di bacino delle scuole di controllo, 5 bambini e le loro famiglie sono selezionati casualmente per l'osservazione. I dati sono raccolti dalle famiglie (madre e padre - quando presenti) e dai bambini (valutazioni) al basale, a metà intervento e alla fine dell'intervento. Inoltre, all'interno di ogni scuola (trattamento e controllo) vengono reclutati 5 bambini di 4 anni. Anche loro sono soggetti all'intervento, poiché si trovano nelle stesse classi dei bambini di 3 anni. Tuttavia, i bambini di 4 anni non trattati frequentano ancora la classe PP1 ma in una scuola non trattata.
Cohort 2: Sono coinvolte le stesse scuole di trattamento e controllo. Vengono reclutati solo bambini di 3 anni (2 anni e 8 mesi - 3 anni e 6 mesi al basale). I ricercatori identificheranno le 5 famiglie consenzienti più vicine con bambini di 3 anni a ciascuna delle scuole di trattamento. Se si tratta di una scuola di trattamento, i 5 bambini sono ammessi al PP1 in quella scuola. I cinque bambini e le loro famiglie nel raggio della scuola di controllo sono mantenuti per l'osservazione. Il consenso avviene prima che lo stato di trattamento sia rivelato. I dati sono raccolti dalle famiglie (madre e padre - quando presenti) e dai bambini (valutazioni) al basale e alla fine dell'intervento.
Le interviste agli insegnanti della scuola dell'infanzia e le osservazioni in classe saranno condotte dopo 1 anno di intervento e nuovamente alla fine del secondo anno di intervento in tutte le scuole dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Tharaka Nithi County, Kenya
- School system
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Livello scolastico:
- le scuole devono offrire classi PP1
- le scuole devono avere una capacità disponibile sufficiente e un certo livello di infrastrutture per supportare ulteriori 5-8 bambini (3 anni), e
- non devono avere più di cinque bambini di 3 anni già iscritti alla classe PP1 nell'anno precedente all'intervento, né un gruppo di gioco offerto dalla scuola
Livello famiglia/bambino:
- avere bambini che compiranno circa 3 anni all'inizio dell'anno accademico
- aver dimostrato la disponibilità a mandare i propri figli alla scuola locale per la relativa quota
- famiglie entro un raggio di 3 km da tutte le scuole idonee
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pre-Primary 1 (PP1) - 3 anni
I bambini della contea di Tharaka Nithi in Kenya frequenteranno la scuola materna dall'età di 3 anni.
L'intervento introdurrà un curriculum potenziato, adattato al contesto keniota, che include la formazione degli insegnanti della scuola materna come assistenti all'infanzia.
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L'intervento si rivolge a bambini di 3-4 anni e utilizza l'infrastruttura esistente di PP1.
PP1 è la prima parte del programma pre-primario, che attualmente ammette solo bambini di 4 anni per un anno.
Nell'ambito dell'intervento proposto, i bambini frequenteranno PP1 a partire dai 3 anni.
Questo curriculum sarà potenziato e ampliato per la fascia di età più ampia.
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Nessun intervento: Controllo
L'attuale programmazione dello sviluppo della prima infanzia in Kenya che è per bambini di età pari o superiore a 4 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Medio International Development and Early Learning Assessment (IDELA)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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IDELA è comunemente utilizzato per la valutazione dei programmi.
Il punteggio totale varia da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
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1 anno e 2 anni
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Punteggio medio Scala Wechsler di intelligenza prescolare e primaria (WPPSI) - Quoziente intellettivo scala completa (FSIQ)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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WPPSI valuta lo sviluppo cognitivo utilizzando attività coinvolgenti e simili a giochi per misurare Comprensione Verbale, Spaziale Visivo, Ragionamento Fluido, Memoria di Lavoro e Velocità di Elaborazione.
Il punteggio totale varia da 40 a 160.
Punteggi più alti indicano un QI più elevato.
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1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio WPPSI-IV Indice di Comprensione Verbale (VCI)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Misura la capacità di un bambino di comprendere e utilizzare il linguaggio, con punteggi che vanno da 40 a 160.
Punteggi più alti indicano una migliore comprensione.
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1 anno e 2 anni
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Punteggio medio della valutazione dell'autoregolazione prescolare (PSRA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e 2 anni
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Uno strumento che utilizza compiti diretti e una scala valutata da un osservatore per valutare bambini di età 3-5 anni su attenzione, controllo degli impulsi e regolazione emotiva.
Intervallo di punteggio 0-36, con punteggi più alti che indicano una migliore autoregolazione.
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Baseline, 1 anno e 2 anni
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Punteggio Medio della Qualità dell'Ambiente di Classe utilizzando una versione adattata del Measuring Early Learning Environments (MELE)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Include tre sottoscale: implementazione delle attività di apprendimento, interazioni in classe e utilizzo dei materiali didattici. Focus: Comprendere l'efficacia dell'intervento nel promuovere un ambiente di insegnamento e apprendimento di alta qualità. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un ambiente migliore. |
1 anno e 2 anni
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Punteggi Medi delle Sottoscale dell'International Development and Early Learning Assessment (IDELA)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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L'IDELA è comunemente utilizzato per la valutazione dei programmi.
Le cinque sottoscale: Alfabetizzazione Emergente, Numerazione Emergente, Sviluppo Socio-Emotivo, Sviluppo Motorio e Funzione Esecutiva.
L'intervallo dei punteggi per ogni sottoscala è 0-100%, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione.
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1 anno e 2 anni
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Soddisfazione degli Insegnanti
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Soddisfazione degli insegnanti rispetto al loro carico di lavoro, ambiente di lavoro, apprezzamento da parte dei genitori e status sociale nella comunità valutata tramite autovalutazione.
I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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1 anno e 2 anni
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Burnout degli Insegnanti
Lasso di tempo: 2 anni
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Burnout degli insegnanti, comprese le sottoscale relative all'esaurimento emotivo e alla realizzazione personale valutate tramite autovalutazione.
I punteggi vanno da 0 a 54 per l'esaurimento emotivo, con punteggi più alti che indicano un maggiore esaurimento.
I punteggi vanno da 0 a 30 per la realizzazione personale, con punteggi più alti che indicano una maggiore realizzazione.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos (Costas) Meghir, PhD, Yale University
- Investigatore principale: Helen Baker-Henningham, PhD, Bangor University and University of West Indies
- Investigatore principale: Simon Onywere, PhD, Kenyatta University
- Investigatore principale: Dorothy Naivasha, PhD, Tharaka Nithi County
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000036561
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