- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07506603
Kenya Preschool Study
Eine randomisierte Bewertung der Auswirkungen einer Vorschulintervention auf das kindliche Lernen und die wirtschaftliche Stärkung von Frauen im Tharaka Nithi County, Kenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PP1-Intervention besteht aus sechs Hauptkomponenten: A. Ausweitung der Aufnahme auf 3-Jährige in den bestehenden Vorschulen (derzeit beginnen sie mit 4 Jahren), B. Anpassung des staatlichen Lehrplans für 3-jährige Kinder (da der Lehrplan derzeit ab 4 Jahren beginnt), C. Entwicklung von Aktivitätsleitfäden für Lehrer zur Unterstützung der Lehrplanumsetzung für 3- und 4-Jährige, D. Bereitstellung entwicklungsgerechter Lehr- und Lernmaterialien (z. B. Bilderbücher, Puzzles, Spiele), E. Hinzufügen eines zusätzlichen Lehrers in der Vorschulklasse (PP1) und F. Schulung der Lehrer in der Nutzung der Aktivitätsleitfäden und Lernmaterialien sowie in evidenzbasierten und entwicklungsgerechten Unterrichtsstrategien durch Lehrerfortbildungsworkshops und Coaching im Klassenzimmer.
Das experimentelle Design umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um die Auswirkungen des Vorschulprogramms im Bezirk Tharaka Nithi auf die kindliche Entwicklung und das Arbeitsangebot von Frauen zu bewerten. Die Intervention zielt auf 3- bis 4-Jährige ab und nutzt die bestehende Infrastruktur von PP1 (Vorschule 1) in ausgewählten öffentlichen Schulen.
Die Teilnehmer wurden in 2 Kohorten rekrutiert:
Kohorte 1: Die Randomisierung erfolgt computergestützt nach einer Erfassung berechtigter Haushalte (solche mit Kindern im Alter von 2 Jahren 8 Monaten bis 3 Jahren 6 Monaten zu Studienbeginn, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme erklärt haben) innerhalb eines Radius von 3 km um die 118 Schulen. Im Einzugsgebiet von 3 km um die Schulen werden 15 Kinder ausgewählt und ihre Familien für die Intervention und Datenerhebung einwilligt. Anschließend werden innerhalb der Einzugsgruppe der 60 Interventionsschulen 5 Kinder zufällig in die Interventionsschulen aufgenommen und weitere 5 zufällig als Kontrollen innerhalb derselben Gemeinden ausgewählt. Im Einzugsgebiet der Kontrollschulen werden 5 Kinder und ihre Familien zufällig für die Beobachtung ausgewählt. Daten werden von den Familien (Mutter und Vater – sofern vorhanden) und den Kindern (Tests) zu Studienbeginn, zur Zwischenerhebung und am Ende der Intervention erhoben. Zusätzlich werden in jeder Schule (Interventions- und Kontrollschule) 5 4-Jährige rekrutiert. Sie unterliegen ebenfalls der Intervention, da sie in denselben Klassenräumen wie die 3-Jährigen sind. Die nicht behandelten 4-Jährigen besuchen jedoch weiterhin die PP1-Klasse, jedoch in einer nicht behandelten Schule.
Kohorte 2: Dieselben Interventions- und Kontrollschulen sind beteiligt. Es werden nur 3-Jährige rekrutiert (2 Jahre 8 Monate bis 3 Jahre 6 Monate zu Studienbeginn). Die Untersucher werden die 5 nächstgelegenen einwilligenden Familien mit 3-Jährigen für jede Interventionsschule ermitteln. Handelt es sich um eine Interventionsschule, werden die 5 Kinder in die PP1 dieser Schule aufgenommen. Die fünf Kinder und ihre Familien im Radius der Kontrollschule werden zur Beobachtung beibehalten. Die Einwilligung erfolgt, bevor der Interventionsstatus bekannt gegeben wird. Daten werden von den Familien (Mutter und Vater – sofern vorhanden) und den Kindern (Tests) zu Studienbeginn und am Ende der Intervention erhoben.
Interviews mit Vorschullehrern und Unterrichtsbeobachtungen werden nach einem Jahr Intervention und erneut am Ende des zweiten Interventionsjahres in allen Studienschulen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tharaka Nithi County, Kenia
- School system
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schulebene:
- Schulen müssen PP1-Klassen anbieten
- Schulen müssen über ausreichend verfügbare Kapazität und eine gewisse Infrastruktur verfügen, um zusätzliche 5-8 Kinder (3-Jährige) zu unterstützen, und
- dürfen im Jahr vor der Intervention nicht mehr als fünf 3-Jährige in der PP1-Klasse haben, noch eine von der Schule angebotene Spielgruppe
Haushalts-/Kindebene:
- haben Kinder, die zu Beginn des Schuljahres etwa 3 Jahre alt werden
- haben die Bereitschaft gezeigt, ihre Kinder gegen die entsprechende Gebühr zur örtlichen Schule zu schicken.
- Haushalte innerhalb eines 3-km-Radius aller infrage kommenden Schulen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pre-Primary 1 (PP1) - 3-jährige
Kinder in Tharaka Nithi County in Kenia werden ab dem Alter von 3 Jahren die Vorschule besuchen.
Die Intervention wird einen verbesserten Lehrplan einführen, der für den kenianischen Kontext angepasst wurde und ein Coaching von Vorschullehrern als Kinderbetreuer umfasst.
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Die Intervention zielt auf 3-4-jährige Kinder ab und nutzt die bestehende Infrastruktur von PP1.
PP1 ist der erste Teil des vorschulischen Programms, das derzeit nur 4-jährige Kinder für ein Jahr aufnimmt.
Im Rahmen der vorgeschlagenen Intervention besuchen die Kinder PP1 ab einem Alter von 3 Jahren.
Dieses Curriculum wird für die breitere Altersspanne erweitert und verbessert.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Aktuelle frühkindliche Entwicklungsprogramme in Kenia, die für Kinder im Alter von 4 Jahren und älter bestimmt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert International Development and Early Learning Assessment (IDELA)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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IDELA wird häufig für die Programmevaluierung verwendet.
Der Gesamtscore reicht von 0-100 %, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
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1 Jahr und 2 Jahre
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Mittelwert Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) - Gesamt-IQ (FSIQ)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Der WPPSI bewertet die kognitive Entwicklung anhand ansprechender, spielähnlicher Aufgaben, um das verbale Verständnis, die visuell-räumliche Wahrnehmung, das schlussfolgernde Denken, das Arbeitsgedächtnis und die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen.
Der Gesamtwert liegt zwischen 40 und 160.
Höhere Werte weisen auf einen höheren IQ hin.
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1 Jahr und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert WPPSI-IV Verbal Comprehension Index (VCI)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Misst die Fähigkeit eines Kindes, Sprache zu verstehen und zu verwenden, mit Werten von 40 bis 160.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis hin.
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1 Jahr und 2 Jahre
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Mittlerer Score Preschool Self-Regulation Assessment (PSRA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Ein Instrument, das direkte Aufgaben und eine von einem Beobachter bewertete Skala verwendet, um Kinder im Alter von 3-5 Jahren hinsichtlich Aufmerksamkeit, Impulskontrolle und emotionaler Regulation zu bewerten.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte eine bessere Selbstregulation anzeigen.
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
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Mittlerer Punktwert zur Qualität des Klassenraumumfelds unter Verwendung einer adaptierten Version der Measuring Early Learning Environments (MELE)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Umfasst drei Subskalen: Umsetzung von Lernaktivitäten, Klasseninteraktionen und Nutzung von Lernmaterialien. Fokus: Verständnis der Wirksamkeit der Intervention zur Förderung einer hochwertigen Lehr- und Lernumgebung. Die Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte eine bessere Umgebung anzeigen. |
1 Jahr und 2 Jahre
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Mittlere Scores der International Development and Early Learning Assessment (IDELA)-Subskalen
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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IDELA wird häufig für die Programmevaluierung verwendet.
Die fünf Subskalen: Emergent Literacy, Emergent Numeracy, Sozio-emotionale Entwicklung, Motorische Entwicklung und Exekutive Funktionen.
Der Punktbereich für jede Subskala liegt zwischen 0-100 %, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
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1 Jahr und 2 Jahre
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Lehrerzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Die Zufriedenheit der Lehrer mit ihrer Arbeitsbelastung, ihrer Arbeitsumgebung, der Wertschätzung durch die Eltern und ihrem sozialen Status in der Gemeinschaft, bewertet durch Selbstauskunft.
Die Punktwerte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
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1 Jahr und 2 Jahre
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Lehrer Burnout
Zeitfenster: 2 Jahre
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Lehrer-Burnout, einschließlich Subskalen zu emotionaler Erschöpfung und persönlicher Leistung, durch Selbstauskunft bewertet.
Die Werte liegen zwischen 0-54 für emotionale Erschöpfung, wobei höhere Werte eine höhere Erschöpfung anzeigen.
Die Werte liegen zwischen 0-30 für persönliche Leistung, wobei höhere Werte eine höhere Leistung anzeigen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos (Costas) Meghir, PhD, Yale University
- Hauptermittler: Helen Baker-Henningham, PhD, Bangor University and University of West Indies
- Hauptermittler: Simon Onywere, PhD, Kenyatta University
- Hauptermittler: Dorothy Naivasha, PhD, Tharaka Nithi County
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000036561
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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