- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07512726
Udvikling af et web-baseret støtte- og plejeprogram til personer diagnosticeret med tyktarmskræft
Udvikling og evaluering af effektiviteten af et webbaseret støtte- og plejeprogram for personer diagnosticeret med tyk- og endetarmskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34840
- Koc University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose med tyktarmskræft og modtager kræftbehandling (inden for de første 3 måneder efter diagnosen)
- Være 18 år eller ældre
- Kunne læse, forstå og kommunikere på tyrkisk
- Have adgang til internet
- Kunne bruge en smartphone eller computer
- Have adgang til en smartphone eller computer
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- At have en psykiatrisk sygdom
- At have en handicap, der påvirker kognitive funktioner
- At nægte at deltage i undersøgelsen
- Dårligt generelt helbred
- Inkompatibilitet mellem behandlingsaftaler og undersøgelsens dataindsamlingsplan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog standardbehandling og pleje på hospitalet, hvor de blev fulgt op. Indledende interviews med patienterne blev afholdt personligt. Efter at have opnået mundtligt og skriftligt samtykke fra patienter, der frivilligt deltog i undersøgelsen, blev "Edmonton Symptom Assessment Scale" og "Functional Assessment in Cancer Treatment-Colorectal Cancer Scale" administreret. De samme skalaer blev administreret igen via telefon en måned (anden opfølgning) og tre måneder (sidste opfølgning) efter den indledende dataindsamling. Institutionel Standardpleje: På institutionen, hvor undersøgelsen blev gennemført, blev patienter, der modtog kemoterapi, informeret af deres primære sygeplejerske om medicinprotokollen, lægemiddelrelaterede bivirkninger og mulige symptomer. De fik også uddannelsesmateriale om emner som smerter, kvalme og forholdsregler, der skal tages ved brug af portnåle. Sygeplejersker på kemoterapiafdelingen planlagde yderligere patienternes behandling |
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Patienter i forsøgsgruppen brugte det webbaserede "Meet in Health Support Care Program" i 3 måneder ud over rutinemæssig pleje. Det indledende interview med patienterne blev gennemført ansigt til ansigt. Verbal og skriftlig samtykke blev indhentet fra patienter, der frivilligt deltog i studiet. Under interviewet blev målet og indholdet af studiet forklaret, hjemmesiden blev introduceret, og information om dens brug blev givet. Derudover blev Edmonton Symptom Assessment Scale og Functional Assessment in Cancer Treatment-Colorectal Cancer Scale administreret under det første interview. En måned (anden opfølgning) og tre måneder (sidste opfølgning) efter indsamlingen af de indledende data blev de samme skalaer administreret igen via telefoninterviews med patienterne. I den sidste opfølgning (3. måned) blev "Website Usability Scale" administreret til patienterne for at evaluere deres tilfredshed med støtteplejeprogrammet. |
Denne undersøgelse udviklede et støtteprogram for personer diagnosticeret med tyktarmskræft, som gennemgår kræftbehandling, med fokus på symptomerne og livskvaliteten, som patienterne oplever under behandlingen. Underoverskrifterne og indholdet af det planlagte program blev udarbejdet inden for rammerne af "Støtteplejerammen", der ofte anvendes til kræftpatienter. Denne ramme, som består af 7 hovedbegreber (fysiske, følelsesmæssige, sociale, psykosociale, åndelige/mentale, informationelle og praktiske-dagligdags livsændringer), har til formål at give en holistisk tilgang til patienternes behov. Desuden inkluderer programindholdet erfaringer fra personer, der har gennemgået lignende oplevelser og er kommet sig efter kræft. Alle disse tilgange udgør de unikke værdier i denne undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) skalaen
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Den funktionelle vurdering i behandling af kræft - tyktarmskræft-skalaen (FACT-C) blev administreret for at evaluere livskvaliteten hos patienter, der gennemgår kemoterapi.
Skalaen er en del af det funktionelle vurderingssystem for behandling af kronisk sygdom (FACIT) og bruges til at vurdere almindelige tilstande, der ses hos alle kræftpatienter, samt specifikke bekymringer forbundet med tyktarmskræft.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
|
Symptomsværhed målt med Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Edmonton Symptom Assessment Scale blev anvendt til at evaluere symptomerne, som patienterne oplevede under kemoterapibehandling.
Skalaen vurderer 10 symptomer: smerte, træthed, kvalme, tristhed, angst, søvnløshed, appetitløshed, generel utilpashed, åndenød og andre problemer.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/11-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .