- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07512726
Entwicklung eines webbasierten Unterstützungs- und Betreuungsprogramms für Personen mit einer Darmkrebsdiagnose
Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines webbasierten Unterstützungsprogramms für Personen mit der Diagnose Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34840
- Koc University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Darmkrebs und Erhalt einer Krebstherapie (innerhalb der ersten 3 Monate nach der Diagnose)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fähigkeit, Türkisch zu lesen, zu verstehen und zu kommunizieren
- Zugang zum Internet
- Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones oder Computers
- Verfügbarkeit eines Smartphones oder Computers
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung
- Vorliegen einer Behinderung, die kognitive Funktionen beeinträchtigt
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Schlechter Allgemeinzustand
- Unvereinbarkeit von Behandlungsterminen mit dem Datenerhebungsplan der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die Standardbehandlung und -versorgung im Krankenhaus, in dem sie nachbeobachtet wurden. Erste Interviews mit Patienten wurden persönlich durchgeführt. Nach Erhalt der mündlichen und schriftlichen Einwilligung von Patienten, die freiwillig an der Studie teilnahmen, wurden die "Edmonton Symptom Assessment Scale" und die "Functional Assessment in Cancer Treatment-Colorectal Cancer Scale" durchgeführt. Die gleichen Skalen wurden erneut per Telefon einen Monat (zweite Nachuntersuchung) und drei Monate (letzte Nachuntersuchung) nach der ersten Datenerhebung durchgeführt. Institutionelle Standardversorgung: In der Einrichtung, in der die Studie durchgeführt wurde, wurden Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, von ihrer primären Pflegekraft über das Medikationsprotokoll, arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und mögliche Symptome informiert. Sie erhielten auch Schulungsbroschüren zu Themen wie Schmerzen, Übelkeit und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Portnadeln. Pflegekräfte in der ambulanten Chemotherapieeinheit planten außerdem die Behandlung der Patienten. |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten der Versuchsgruppe verwendeten zusätzlich zur routinemäßigen Pflege drei Monate lang das webbasierte „Meet in Health Support Care Program“. Das Erstgespräch mit den Patienten wurde persönlich durchgeführt. Von Patienten, die freiwillig an der Studie teilnahmen, wurde eine mündliche und schriftliche Einwilligung eingeholt. Während des Gesprächs wurden Ziel und Inhalt der Studie erläutert, die Website vorgestellt und Informationen zur Nutzung bereitgestellt. Zudem wurden während des ersten Gesprächs die Edmonton Symptom Assessment Scale und die Functional Assessment in Cancer Treatment-Colorectal Cancer Scale angewendet. Einen Monat (zweite Nachbefragung) und drei Monate (letzte Nachbefragung) nach Erhebung der Ausgangsdaten wurden dieselben Skalen erneut durch Telefoninterviews mit den Patienten angewendet. In der letzten Nachbefragung (3. Monat) wurde den Patienten die „Website Usability Scale“ vorgelegt, um ihre Zufriedenheit mit dem Support-Care-Programm zu bewerten. |
Diese Studie entwickelte ein unterstützendes Betreuungsprogramm für Personen mit der Diagnose Darmkrebs, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, wobei der Fokus auf den Symptomen und der Lebensqualität der Patienten während der Behandlung lag. Die Unterüberschriften und Inhalte des geplanten Programms wurden im Rahmen des "Supportive Care Framework" erstellt, das häufig für Krebspatienten verwendet wird. Dieser Rahmen, bestehend aus 7 Hauptkonzepten (körperlich, emotional, sozial, psychosozial, spirituell/geistig, informatorisch und praktisch-alltägliche Lebensveränderungen), zielt darauf ab, einen ganzheitlichen Ansatz für die Bedürfnisse der Patienten zu bieten. Darüber hinaus beinhaltet der Programminhalt die Erfahrungen von Personen, die ähnliche Erfahrungen durchgemacht haben und sich von Krebs erholt haben. Alle diese Ansätze bilden die einzigartigen Werte dieser Studie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die Functional Assessment in Cancer Treatment-Colorectal Cancer Scale (FACT-C) wurde eingesetzt, um die Lebensqualität von Patienten unter Chemotherapie zu bewerten.
Die Skala ist Teil des Functional Assessment in Chronic Disease Treatment (FACIT)-Messsystems und dient dazu, häufige Beschwerden bei allen Krebspatienten sowie spezifische Probleme im Zusammenhang mit Darmkrebs zu beurteilen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Symptomausprägung gemessen durch die Edmonton Symptom Assessment Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die Edmonton-Symptom-Bewertungsskala wurde verwendet, um die Symptome zu bewerten, die Patienten während der Chemotherapiebehandlung erfahren haben.
Die Skala bewertet 10 Symptome: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Traurigkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, allgemeines Unwohlsein, Atemnot und andere Probleme.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/11-07
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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