- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07512726
Développement d'un programme de soutien en ligne pour les personnes diagnostiquées d'un cancer colorectal
Développement et évaluation de l'efficacité d'un programme de soins de soutien en ligne pour les personnes diagnostiquées avec un cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34840
- Koc University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de cancer du côlon et recevant un traitement contre le cancer (dans les 3 premiers mois suivant le diagnostic)
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Être capable de lire, comprendre et communiquer en turc
- Avoir accès à Internet
- Être capable d'utiliser un smartphone ou un ordinateur
- Avoir accès à un smartphone ou un ordinateur
- Participation volontaire à l'étude
Critères d'exclusion :
- Avoir une maladie psychiatrique
- Avoir un handicap qui altère les fonctions cognitives
- Refuser de participer à l'étude
- État de santé général médiocre
- Incompatibilité entre les rendez-vous de traitement et le calendrier de collecte de données de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe témoin
Les patients du groupe témoin ont reçu le traitement et les soins standard à l'hôpital où ils ont été suivis. Les entretiens initiaux avec les patients ont été menés en personne. Après avoir obtenu le consentement verbal et écrit des patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude, l'"Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton" et l'"Échelle d'évaluation fonctionnelle dans le traitement du cancer - Cancer colorectal" ont été administrées. Les mêmes échelles ont été administrées à nouveau par téléphone un mois (deuxième suivi) et trois mois (suivi final) après la collecte initiale des données. Soins standard institutionnels : Dans l'institution où l'étude a été menée, les patients recevant une chimiothérapie ont été informés par leur infirmière principale sur le protocole de médication, les effets secondaires liés aux médicaments et les symptômes possibles. Ils ont également reçu des brochures éducatives sur des sujets tels que la douleur, les nausées et les précautions à prendre lors de l'utilisation d'aiguilles de port. Les infirmières de l'unité de chimiothérapie ambulatoire ont en outre planifié le traitem |
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Expérimental: groupe d'intervention
Les patients du groupe expérimental ont utilisé le programme de soutien en soins de santé « Meet in Health Support Care Program » en ligne pendant 3 mois en plus des soins habituels. L'entretien initial avec les patients a été mené en face à face. Un consentement verbal et écrit a été obtenu des patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude. Durant l'entretien, l'objectif et le contenu de l'étude ont été expliqués, le site web a été présenté et des informations sur son utilisation ont été fournies. De plus, l'Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton et l'Échelle d'évaluation fonctionnelle dans le traitement du cancer - Cancer colorectal ont été administrées lors du premier entretien. Un mois (deuxième suivi) et trois mois (suivi final) après la collecte des données initiales, les mêmes échelles ont été administrées à nouveau lors d'entretiens téléphoniques avec les patients. Lors du suivi final (3ème mois), l'« Échelle d'utilisabilité du site web » a été administrée aux patients pour évaluer leur satisfaction à l'égard du programme de soutien en soins. |
Cette étude a développé un programme de soins de soutien pour les personnes diagnostiquées avec un cancer colorectal qui suivent un traitement anticancéreux, en se concentrant sur les symptômes et la qualité de vie des patients pendant le traitement. Les sous-titres et le contenu du programme planifié ont été préparés dans le cadre du « Cadre de soins de soutien », fréquemment utilisé pour les patients atteints de cancer. Ce cadre, comprenant 7 concepts principaux (physique, émotionnel, social, psychosocial, spirituel/mental, informationnel et changements pratiques de la vie quotidienne), vise à fournir une approche holistique des besoins des patients. De plus, le contenu du programme inclut les expériences des personnes qui ont vécu des situations similaires et qui se sont rétablies du cancer. Toutes ces approches constituent les valeurs uniques de cette étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie mesurée par l'échelle Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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L'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du côlon (FACT-C) a été administrée pour évaluer la qualité de vie des patients sous chimiothérapie.
L'échelle fait partie du système de mesure d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) et est utilisée pour évaluer les affections courantes observées chez tous les patients atteints de cancer, ainsi que les préoccupations spécifiques associées au cancer colorectal.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Sévérité des symptômes mesurée par l'Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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L'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton a été utilisée pour évaluer les symptômes ressentis par les patients pendant le traitement de chimiothérapie.
L'échelle évalue 10 symptômes : douleur, fatigue, nausées, tristesse, anxiété, insomnie, perte d'appétit, malaise général, essoufflement et autres problèmes. |
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/11-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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