- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07512726
Desarrollo de un Programa de Apoyo y Cuidado Basado en la Web para Personas Diagnosticadas con Cáncer Colorrectal
Desarrollo y Evaluación de la Efectividad de un Programa de Atención de Apoyo Basado en la Web para Personas Diagnosticadas con Cáncer Colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34840
- Koc University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de colon y recibir tratamiento oncológico (dentro de los primeros 3 meses del diagnóstico)
- Tener 18 años de edad o más
- Ser capaz de leer, comprender y comunicarse en turco
- Tener acceso a internet
- Ser capaz de usar un teléfono inteligente o computadora
- Tener acceso a un teléfono inteligente o computadora
- Participación voluntaria en el estudio
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad psiquiátrica
- Tener una discapacidad que afecte las funciones cognitivas
- Negarse a participar en el estudio
- Estado de salud general deficiente
- Incompatibilidad entre las citas de tratamiento y el horario de recolección de datos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron tratamiento y atención estándar en el hospital donde fueron seguidos. Las entrevistas iniciales con los pacientes se realizaron en persona. Tras obtener el consentimiento verbal y escrito de los pacientes que se ofrecieron voluntarios para participar en el estudio, se administraron la "Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton" y la "Escala de Evaluación Funcional en el Tratamiento del Cáncer-Cáncer Colorrectal". Las mismas escalas se administraron nuevamente por teléfono un mes (segundo seguimiento) y tres meses (seguimiento final) después de la recolección inicial de datos. Cuidado Estándar Institucional: En la institución donde se realizó el estudio, los pacientes que recibían quimioterapia fueron informados por su enfermera principal sobre el protocolo de medicación, los efectos secundarios relacionados con los fármacos y los posibles síntomas. También se les entregaron folletos educativos sobre temas como el dolor, las náuseas y las precauciones a tomar al usar agujas de puerto. Las enfermeras de la unidad de quimioterapia ambulatoria planificaron adicionalmente el tratam |
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Experimental: grupo de intervención
Pacientes del Grupo Experimental Los pacientes del grupo experimental utilizaron el programa de apoyo basado en la web "Meet in Health Support Care Program" durante 3 meses, además de la atención rutinaria. La entrevista inicial con los pacientes se realizó cara a cara. Se obtuvo el consentimiento verbal y por escrito de los pacientes que se ofrecieron voluntarios para participar en el estudio. Durante la entrevista, se explicaron el objetivo y el contenido del estudio, se presentó el sitio web y se proporcionó información sobre su uso. Además, durante la primera entrevista se administraron la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton y la Escala de Evaluación Funcional en el Tratamiento del Cáncer-Cáncer Colorrectal. Un mes (segundo seguimiento) y tres meses (seguimiento final) después de la recopilación de los datos iniciales, se volvieron a administrar las mismas escalas mediante entrevistas telefónicas con los pacientes. En el seguimiento final (tercer mes), se administró a los pacientes la "Escala de Usabilidad del Sitio Web" para evaluar su satisfacción con el programa de apoyo. |
Este estudio desarrolló un programa de atención de apoyo para personas diagnosticadas con cáncer colorrectal que están recibiendo tratamiento oncológico, centrándose en los síntomas y la calidad de vida experimentados por los pacientes durante el tratamiento. Los subtítulos y el contenido del programa planificado se prepararon dentro del marco del "Marco de Atención de Apoyo", utilizado frecuentemente para pacientes con cáncer. Este marco, que comprende 7 conceptos principales (físicos, emocionales, sociales, psicosociales, espirituales/mentales, informativos y cambios prácticos de la vida diaria), tiene como objetivo proporcionar un enfoque holístico a las necesidades de los pacientes. Además, el contenido del programa incluye las experiencias de personas que han pasado por situaciones similares y se han recuperado del cáncer. Todos estos enfoques constituyen los valores únicos de este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Medida por la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Colonrectal (FACT-C)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La Escala de Evaluación Funcional en el Tratamiento del Cáncer - Cáncer Colorrectal (FACT-C) se administró para evaluar la calidad de vida de los pacientes sometidos a quimioterapia.
La escala forma parte del sistema de medición de Evaluación Funcional en el Tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT) y se utiliza para evaluar las condiciones comunes observadas en todos los pacientes con cáncer, así como las preocupaciones específicas asociadas con el cáncer colorrectal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Gravedad de los Síntomas Medida por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton se utilizó para evaluar los síntomas experimentados por los pacientes durante el tratamiento de quimioterapia.
La escala evalúa 10 síntomas: dolor, fatiga, náuseas, tristeza, ansiedad, insomnio, pérdida de apetito, malestar general, dificultad para respirar y otros problemas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024/11-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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