Et forsøg til at vurdere virkningerne af majs- og avocado-olier på kardiometabole risikofaktorprofiler hos mænd og kvinder

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18-74 år, inklusive.
2. Body mass index ≥18,5 og <35,0 kg/m².
3. Faste non-HDL-C niveau ≥125 mg/dL og <225 mg/dL.
4. Faste TG niveau <500 mg/dL.
5. Veneadgangsskalascore på 7-10.
6. Vurderet af undersøgeren til at være i generelt god sundhed baseret på medicinsk historie og screeningsmålinger.
7. Beregnet energibehov på ≥1800 kcal/d pr. Mifflin-St Jeor-ligningen, med en justering for energi forbrugt i fysisk aktivitet.
8. Villig til kun at indtage studierelateret mad/drikke under hver 21-dages periode og besøge klinikken hver hverdag morgen i denne periode.
9. Hvis ryger, har forsøgspersonen ingen planer om at ændre rygevaner i undersøgelsesperioden.
10. Forstår og er villig til at gennemføre studieprocedurerne, herunder at opretholde sædvanlig fysisk aktivitetsmønster og afholde sig fra kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før hvert klinikbesøg, der kræver blodprøve.
    Underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i studiet og autorisation til frigivelse af relevant beskyttet sundhedsoplysninger til studieundersøgeren.

Eksklusionskriterier:

1. Kendt allergi eller følsomhed over for studievaren eller ingredienser i studievaren eller tildelte måltider/snacks/drikkevarer.
2. Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning.
   Én gentest kan tillades efter sagens karakter efter undersøgerens skøn.
3. Faste blodglukose ≥126 mg/dL ved screening eller kendt type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
4. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg defineret ved gennemsnitsblodtrykket.
   Én gentest vil blive tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0) for deltagere, hvis blodtryk overstiger nogen af disse grænseværdier ved besøg 1 (dag -7).
5. Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder følgende: kliniske tegn på aterosklerose inklusive perifer arteriel sygdom, abdominalt aortaaneurisme, karotissyge (symptomatisk [f.eks. myokardieinfarkt, angina, transient iskæmisk attack eller slagtilfælde af karotisoprindelse] eller >50% stenose på angiografi eller ultralyd) eller andre former for klinisk aterosklerotisk sygdom (f.eks. nyrearteriesygdom).
6. Historie eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant mave-tarm-, endokrin, nyre-, lever-, hematologisk, immunologisk, dermatologisk, lunge-, bugspytkirtel-, neurologisk, psykiatrisk, inflammatorisk eller galdevejsforstyrrelse, der efter undersøgerens mening kunne forstyrre fortolkningen af studieresultaterne.
7. Historie eller tilstedeværelse af kræft inden for de sidste to år, undtagen ikke-melanom hudkræft.
8. Ustabil brug (defineret som påbegyndelse eller ændring af dosis) af antihypertensiv medicin inden for 12 uger før besøg 1 (dag -7).
9. Brug af beta-adrenerge blokkere og/eller høj dosis (>25 mg/d) thiaziddiuretika inden for 4 uger før besøg 1 (dag -7).
10. Ustabil brug (defineret som påbegyndelse eller ændring af dosis) af ethvert skjoldbruskkirtelhormonerstatning inden for 12 uger før besøg 1 (dag -7).
11. Ustabil brug (defineret som påbegyndelse eller ændring af dosis, middel eller regimen) af statinmedicin inden for 12 uger før besøg 1 (dag -7).
12. Brug af medicin beregnet til at ændre lipoproteinkolesterolprofilen, andre end statiner, herunder men ikke begrænset til, galdesyre-sekvestranter, kolesterolabsorptionshæmmere, fibrater, receptpligtige omega-3-fedtsyremidler (f.eks. icosapent ethyl) eller proprotein convertase subtilisin/kexin 9 (PCSK9)-målsat terapi inden for 12 uger før besøg 1 (dag -7).
13. Brug af fødevarer eller kosttilskud, der kan ændre fedtstofskiftet, herunder men ikke begrænset til, omega-3-fedtsyrekosttilskud (f.eks. hørfrø, fisk eller algeolier) eller berigede fødevarer, sterol/stanolprodukter; rød risgær-kosttilskud; hvidløgskosttilskud; soja-isoflavonkosttilskud; og niacin eller dets analoger i doser >200 mg/d (eller andre efter undersøgerens skøn) inden for 2 uger før besøg 2 (dag 0).
    En stabil dosis af ethvert kostfibersupplement, inklusive Metamucil® eller viskøst fiberholdigt supplement pr. dag, er tilladt.
14. Brug af diabetesmedicin, herunder α-glukosidasehæmmere, biguanider og biguanidkombinationer, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister, glukoseafhængigt insulinotropisk polypeptid, meglitinider, sulfonylurinstoffer og sulfonylureakombinationer, og thiazolidinedioner, inden for 12 uger før besøg 1 (dag -7).
15. Brug af kosttilskud, der kan påvirke kulhydratstofskiftet, herunder krompicolinat, ginseng, kanel (som kosttilskud) og stivelseshæmmere inden for 2 uger før besøg 2 (dag 0).
16. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1 (dag -7).
17. Brug af receptpligtige vægttabsmidler eller programmer inden for 12 uger før besøg 1 (dag -7).
18. Brug af håndkøbsvægttabsmedicin, kosttilskud eller programmer inden for 2 uger før besøg 2 (dag 0).
19. Vægttab eller -stigning >4,5 kg i de 3 måneder før besøg 1 (dag -7).
20. Ekstreme kostvaner (f.eks. meget lavkulhydrat-, vegetar-, vegankost) efter undersøgerens mening.
21. Historie med diagnosticeret spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia eller bulimia nervosa).
22. Aktiv infektion eller brug af antibiotika inden for 5 dage før enhver blodprøve til måling af lipoproteinkolesterolniveauer [Tilstand 1, besøg 1-4 (dag -7 til 21) og Tilstand 2, besøg 5-7 (dag 0 til 21)].
    For dem med aktiv infektion og/eller brug af antibiotika, skal deltagerne vente mindst 5 dage efter infektionen er ophørt eller antibiotikabrug er afsluttet.
    Tilstanden vil blive forlænget for gennemførelse af den kontrollerede fodringsperiode i disse tilfælde.
23. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke er villig til at forpligte sig til brug af en medicinsk godkendt præventionsform gennem hele undersøgelsesperioden.
    Præventionsmetoden skal registreres i kildedokumentet.
24. Positiv urindrugtest for illegale stoffer ved besøg 1.
25. Nylig historie med (inden for 12 måneder før screening; besøg 1, dag -7) eller stort potentiale for alkohol- eller stofmisbrug.
    Alkoholmisbrug defineres som >14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
26. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før besøg 1 (dag -7).
27. Enhver tilstand, som undersøgeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde studietprotokollen, som kan forvirre fortolkningen af studieresultaterne eller udsætte personen for uberettiget risiko.