- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04092517
MORINGA; Levere ernæring og økonomisk værdi til befolkningen i Malawi
Mangel på tilstrækkelig ernæring er den største enkeltstående bidragyder til børnedødelighed. Malawi er blandt de mest berørte lande.
I globale fodringsprogrammer bruges adskillige variationer af berigede blandede fødevarer og importeres til det land, hvor det er nødvendigt som supplerende fødevarer. Tilgængeligheden og effektiviteten af supplerende fodring varierer dog og kan være en begrænsende faktor for succes med at forebygge og behandle underernæring. Derfor er der i lande med udbredt sult en stigende efterspørgsel efter innovative strategier, der tilbyder alternative løsninger for adgang året rundt til almindeligt forbrugte hjemmedyrkede produkter med god næringsværdi.
Moringa Oleifera - beskrevet som 'et ernæringsmæssigt og medicinsk overflødighedshorn' er almindeligt overalt i Malawi. Moringa blade kan gentagne gange beskæres og er rig kilde til næringsstoffer og ikke-næringsstof bioaktive forbindelser. Disse ernæringsmæssige egenskaber giver Moringa potentialet til at bidrage væsentligt i Malawis kamp mod underernæring og mangel på mineraler.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Moringa som en erstatning i specielt formulerede supplerende fødevarer for at evaluere in vivo biotilgængeligheden af vigtige næringsstoffer og bioaktive stoffer og plantens biologiske aktiviteter. Dette ville vurdere potentialet for at etablere Moringa oleifera som en økonomisk levedygtig afgrøde, der kunne bidrage til at etablere en robust fødevareforsyningskæde i Malawi, der vil levere essentielle næringsstoffer til hele befolkningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mangel på tilstrækkelig ernæring er fortsat verdens mest udbredte sundhedsproblem og den største enkeltstående bidragyder til børnedødelighed. Det er en direkte eller indirekte årsag til 43 % dødsfald på verdensplan blandt børn under 5 år. De to separate former for underernæring - spild (underskud i vægt i forhold til længde) og hæmning (underskud i længde i forhold til alder) er tæt beslægtede og forekommer ofte sammen hos de samme børn, hvilket fører til en øget risiko for dødelighed. Selv om forekomsten af hæmmet fænomen er faldende på verdensplan, står Afrika over for en stigning i det absolutte antal børn med hæmmelig vækst. Malawi er blandt de lande, der er hårdest ramt i Afrika syd for Sahara, hvor 42 % af børnene bliver hæmmet, og 4 % går til spilde.
Majs er den vigtigste fødeafgrøde og kosttilskud i mange dele af udviklingslandene, herunder Malawi. Denne afhængighed af majs og manglen på diætdiversitet er en væsentlig medvirkende faktor til mikronæringsstofmangel (til stede i over 30 procent af befolkningen).
Supplerende fodring ved tilførsel af ekstra næringstæt mad ud over hjemmediæten er en intervention, der sigter mod at forbedre ernæringsstatus eller forhindre ernæringsmæssige forringelse af målpopulationen. Flere socioøkonomiske og kulturelle faktorer spiller en rolle i bestemmelsen af typen og indholdet af supplerende fødevarer, der leveres i forskellige lande. Acceptabiliteten og effektiviteten af ernæringsstøtten er variabel (afhængig af sensorisk opfattelse af maden, pris, bekvemmelighed ved tilberedning osv.) og kan være en begrænsende faktor for succes med at forebygge og behandle moderat og svær akut underernæring. I denne sammenhæng er der en stigende efterspørgsel efter innovative strategier, der tilbyder alternative løsninger for adgang året rundt til almindeligt forbrugte hjemmedyrkede produkter med god næringsværdi i lande med udbredt sult.
Moringa Oleifera - bredt betragtet som 'mirakeltræet' er blevet beskrevet som 'et ernæringsmæssigt og medicinsk overflødighedshorn'. Moringa-planten er hjemmehørende i det nordlige Indien, men er blevet naturaliseret i Malawi, hvor den er almindelig overalt. Alle dele af planten er anvendelige til forskellige formål, men til menneskers og dyrs ernæring er bladene de mest udbredte. Moringa-blade kan beskæres gentagne gange og bæredygtigt og er rige på makro- og mikronæringsstoffer samt bioaktive forbindelser. Disse ernæringsmæssige egenskaber giver Moringa potentialet til at bidrage væsentligt i Malawis kamp mod protein-energi fejlernæring og mangel på mineralske elementer, ved at levere hjemmedyrket foder og fødevarer til at erstatte/delvis erstatte, med økonomisk fordel, importerede næringsstofforblandinger.
Forskning afsat til ernæringskarakterisering af Moringa oleifera viser, at det er en rig kilde til overkommelige, let tilgængelige, essentielle næringsstoffer og fytobestanddele. Moringa-løvet er en god kilde til mineraler, carotenoider og tocopheroler, flerumættede fedtsyrer, ascorbinsyre, folat og phenoler. Undersøgelser i dyremodeller rapporterer signifikant højere biotilgængelighed for jern fra Moringa-løv sammenlignet med ferricitrat. Derudover blev nogle større former for folater fundet at være meget biotilgængelige sammenlignet med andre folatrige fødevarer, såsom grønne bladgrøntsager. Forskellige faktorer, såsom miljømæssige, genetiske, håndtering efter høst, stadie af bladudvikling - påvirker i høj grad næringsindholdet i Moringa-blade.
I menneskelige undersøgelser udført med Moringa Oleifera til dato, er der ikke rapporteret nogen bivirkninger, og i mange dele af verden er brugen af det som fødevareforstærker stigende. Men selvom mange undersøgelser rapporterer forbedringer i næringsværdien af fødevarer beriget med Moringa Oleifera, viser ingen af dem fordøjelighed (in-vivo eller in vitro) og næringsstofbiotilgængelighed, og højkvalitetsforskning om dets foreslåede ernæringsmæssige og sundhedsmæssige fordele er pt. knap.
Der er adskillige variationer (kontinuerligt raffineret for bedre at imødekomme modtagernes ernæringsbehov) af aktuelt godkendte berigede blandede fødevarer (FBF), der anvendes i globale fodringsprogrammer og importeres til behovets land. Corn Soya Blend (CSB) beriget med en vitamin- og mineralpræmix (SUPER CEREAL) er en sådan kombination leveret af World Food Program (WFP). Den anvendte præmix-formel opfylder muligvis de internationale minimumsstandarder, men er fremstillet ved hjælp af uorganiske forbindelser, som muligvis ikke er fuldt biotilgængelige.
Så vidt efterforskerne ved, har ingen menneskelige indgrebsforsøg forsøgt at sammenligne Moringa som modifikationserstatning i specielt formulerede supplerende fødevarer for at evaluere in vivo biotilgængeligheden af vigtige næringsstoffer og bioaktive stoffer og plantens biologiske aktiviteter. Dette vil give mulighed for udvikling af alternative formuleringer til lokalt producerede tilskudsfødevarer.
Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at vurdere den ernæringsmæssige sammensætning af Moringa-blade (dyrket på tre forskellige steder i Malawi) med hensyn til makro-, mikro- og ikke-næringsstofsammensætning. Prøven med den mest gunstige profil vil blive brugt i en efterfølgende human interventionsundersøgelse. Med dette randomiserede, kontrollerede crossover-design studie sigter efterforskerne på at evaluere biotilgængelighedspotentialet af Moringa oleifera i form af nøglenæringsstoffer og bioaktive stoffer sammenlignet med det nuværende næringsstoftilskud SUPER CEREAL.
Denne menneskelige undersøgelse er en del af en bredere samarbejdsundersøgelse "MORINGA; leverer ernæring og økonomisk værdi til befolkningen i Malawi", der undersøger muligheden for at etablere Moringa oleifera som en økonomisk levedygtig afgrøde, der vil bidrage til at lancere en robust fødevareforsyningskæde i Malawi, der vil levere essentielle næringsstoffer til hele befolkningen.
Videnskabeligt beviste ernæringsmæssige fordele ved lokalt dyrket i Malawi Moringa oleifera kan hjælpe med at erstatte aktuelt importerede næringsstoffer og produkter og udvikle bæredygtig produktion af en højprotein, mikronæringsrig afgrøde.
Der vil blive tilberedt to typer diæter:
Kontrolmåltid: Majs Soya Blend Testmåltid: Majs Moringa Blend
I en akut intervention vil disse to testmåltider give os mulighed for at evaluere biotilgængeligheden af nøglenæringsstoffer og bioaktive stoffer leveret af Corn Moringa Blend sammenlignet med Corn Soya Blend beriget med en tilsætning af en mikronæringspræmix.
På en cross-over måde vil emner blive tilfældigt tildelt til at indtage Corn Moringa Blend eller Corn Soya/Micronutrient Premix Blend-testmåltidet. De frivillige vil blive inviteret til at vende tilbage til Human Nutrition Unit (HNU) på Rowett Institute for to interventionssessioner. Begge interventionssessioner vil være identiske i alle aspekter bortset fra sammensætningen af de eksperimentelle måltider.
I varigheden af interventionssessionen (over 24 timers periode) vil de frivillige blive bedt om at fortsætte den lave fytokemiske diæt og kun indtage vand i de første fem timer efter indtagelse af testmåltidet. Hver behandlingssession vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst en uge, før du går over til den anden behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner eller hunner;
- BMI 18-35;
- Alder 18+
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner tager ordineret medicin;
- Forsøgspersonerne er gravide eller ammer;
- Har givet blod inden for de sidste tre måneder;
- Er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Har spiseforstyrrelser såsom anoreksi, bulimi, overspisning eller natspisningssyndrom;
- Rapporter ethvert væsentligt sundhedsproblem;
- Forsøgspersoner tager vitamin- eller mineraltilskud (medmindre de accepterer at afbryde tilskud 2 uger før studiets start);
- Fødevareallergi/intolerance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol majs soja diæt
Control Corn Soya Diet vil blive tilberedt til en formulering til Corn Soya Blend (SUPER CEREAL)-produkt, der er vedtaget af WFP som komplementær mad til børn over 6 måneder.
|
Ingredienser (vægtprocent): Majs (78,30);
hele sojabønner (20.00);
Vitamin/Mineral FBF-V-13 (0,20); Vandfrit dicalciumphosphat (1,23); Kaliumchlorid (0,27)
|
|
Eksperimentel: Test Corn Moringa diæt
Test Corn Moringa Diet vil blive tilberedt med samme formulering som Corn Soya Blend, men sojaindholdet vil blive erstattet med Moringa, og der vil ikke blive tilsat mikronæringsstofpræmix.
|
Ingredienser (vægtprocent): Majs (78,30);
Moringa (20.0)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af fytokemiske metabolitter i det systemiske kredsløb
Tidsramme: op til 24 timer
|
Forskel i koncentration af fytokemiske metabolitter mellem baseline og postprandiale tilstande
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Russell, PhD, University of Aberdeen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAberdeen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .