- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737798
Sammenligning af virkningerne af Oil Pulling Therapy med forskellige olier
Sammenligning af virkningerne af Oil Pulling Therapy med sesamolie eller kokosolie ved hjælp af 4-dages plaque-genvækst-undersøgelsesmodel: et randomiseret crossover-klinisk forsøg
Oil pulling" eller "oil swishing" stammer fra gammel ayurvedisk medicin i Indien og praktiseres nu i andre dele af verden som en form for komplementær og alternativ medicin. Det er blevet beskrevet som Kavalagraha eller Gandhoosha i de ayurvediske tekster af Charaka Samhita og Sushruta Samhita. Det er en procedure, der går ud på, at man pisker olie i munden i 15 minutter, før man spytter det ud.
Ud over dets systemiske fordele har olieudtrækningsterapi også fordele på oral sundhed.
Olietrækningsterapien kan udføres ved at bruge spiselige olier som sesamolie, solsikkeolie og kokosolie. Der er dog kun én undersøgelse i litteraturen, der sammenligner effekten af olieudtrækningsterapi med kokosolie versus sesamolie på plak-induceret tandkødsbetændelse, og resultaterne var til fordel for kokosolie.
For at afklare hullet i litteraturen om dette felt, blev denne undersøgelse designet til at sammenligne de plak-hæmmende virkninger af olieudtrækningsterapi med sesamolie eller kokosolie ved hjælp af 4-dages plaque-genvækstundersøgelsesmodel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen udføres som observatør maskeret, cross over design med et enkelt center, hvor deltagerne blev tilfældigt fordelt i grupper. Før undersøgelsesperiodens påbegyndelse gennemgik alle deltagere en grundig afskalning og polering af tænderne med både hånd- og ultralydsinstrumenter for at fjerne al plak, tandsten og pletter og blev instrueret i, hvordan man opretholder mundhygiejne. Denne fase betragtes som en forberedende periode ved udgangen af denne periode, alle deltagere opnåede sund tandkød klinisk.
Randomiseringen af deltagerne blev leveret af lukket konvolutsystem (BM). Lederne af undersøgelsen blev blindet for de mundskyllevand, som deltagerne modtog. De testede produkter og brugsregimer er vist i tabel 1. Identiske kodede flasker blev brugt til at fylde mundskyllerne. Flaskerne havde også klistermærker til at forklare brugsanvisningen. På den første dag i hver undersøgelsesperiode blev erythrosin påført alle tænder for at bekræfte, at alle patienter havde plakscore på 0 ved baseline, og derefter blev der foretaget skalering og polering for at fjerne plak og ydre pletter og afsløring af tænderne. Alle tandrensningsapplikationer (andre skylninger, tyggegummi eller tandbørstning/tandpasta) var forbudt i 4 dages undersøgelsesprotokol, og skyllekur blev udført. De testede midler omfattede følgende: 1) Sesamolie (10 ml, to gange dagligt 15-20 minutter) 2) Kokosolie (10 ml, to gange dagligt 15-20 minutter). Deltagerne blev instrueret i at udføre mundskylningen efter morgenmad og aftensmad og at undgå at skylle, spise og drikke efter en time efter skylning. Selvom mundskyllerne var i medfølgende identiske flasker, og patienterne ikke blev informeret om produkterne, var det dog ikke muligt at opnå total blindhed på grund af smags- og farveforskelle på produkterne.
På dag 5 (fredag) blev hvert individ scoret for farvning ved hjælp af Lobene-farvningsindeks efter en oral bløddelsundersøgelse. Efter satin-bedømmelsen blev erythrosin-beskrivelsen udført, og Turesky et al. modifikation af Quigley og Hein-indekset blev brugt til plakscoring. Alle bukkale og linguale overflader af alle fuldt frembrudte permanente tænder, med undtagelse af de tredje kindtænder, blev bedømt for pletter og plak. Seks steder af hver tænder blev også brugt til at score Gingival Index (GI) og blødning ved sondering (BOP). Alle kliniske undersøgelser blev udført af en enkelt trænet og kalibreret kliniker (YS), som var maskeret til undersøgelsen.
Efter registrering af kliniske parametre blev al plak og tandplet (hvis til stede) fjernet ved polering, og en udvaskningsperiode på 14 dage blev afventet efter anden fase af undersøgelsen. I udvaskningsperioden blev forsøgspersonerne instrueret i at fortsætte med deres rutinemæssige mundhygiejnevaner. Efter denne periode blev procedurerne forklaret før gentaget, indtil hver deltager brugte hver af skylningerne til den anden fase af undersøgelsen.
Standardiserede spørgeskemaer blev udfyldt af deltagerne for at evaluere deres holdninger og forekomst af negative virkninger med hensyn til det anvendte produkt i slutningen af hver fase. Spørgsmålene vurderede smagen af mundskyllemidlet, ændringen i smagen af mad og drikkevarer, opfattelsen af plakreduktionen, den farvning, som mundskyllemidlet skabte, følelsen af at skabe kvalme. Fempunkts Likert-skalaen blev brugt til at indsamle svarene på spørgsmålene, som strakte sig fra 1- "meget negativt" til 5- "meget positivt", eksklusive spørgsmålet om produktets præference. I slutningen af hver fase blev deltagerne bedt om at medbringe flaskerne for at kontrollere de resterende mundskyllevande for at kontrollere deltagernes overholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen systemisk sygdom
- have ≥ 22 naturlige tænder,
- uden aftagelige eller faste proteser eller faste og aftagelige ortodontiske apparater.
Ekskluderingskriterier:
- brug af antibiotika og antiinflammatoriske lægemidler de seneste 6 måneder
- allergi over for enhver ingrediens brugt i undersøgelsen
- rygere
- drægtig af diegivende hunner
- historie med brug af mundskyllemidler, geler eller tyggegummi, der indeholder antimikrobielle midler i de foregående 3 måneder
- at have tænder med sonderingsdybde ≥4 mm og tegn på tandkødsbetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: oil pulling med kokosolie
patienter brugte olieudtrækningsterapi med kokosolie i 4 dage
|
ved hjælp af oil pulling-terapi med kokosolie
|
Aktiv komparator: oil pulling med sesamolie
patienter brugte olieudtrækningsterapi med sesamolie i 4 dage
|
ved hjælp af oil pulling-terapi med sesamolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plak indeks
Tidsramme: dag 5
|
plakgenvæksthæmning vil blive testet ved hjælp af Turesky et al.
21 modifikation af Quigley og Hein-indekset.a
score på 0 til 5 tildeles hver ansigts- og lingual ikke-restaureret overflade på alle tænderne undtagen tredje kindtænder som følger: 0: Ingen plak; 1: Separate plaquepletter ved tandens cervikale kant; 2: Et tyndt kontinuerligt bånd af plak (op til en mm) ved tandens cervikale kant; 3: Et bånd af plak bredere end en mm, men dækker mindre end en tredjedel af tandens krone; 4: Plaque, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af tandens krone; 5: Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone.
Et indeks for hele munden bestemmes ved at dividere den samlede score med antallet af undersøgte flader (maks. 2 x 2 x 14 = 56 flader).
værdier betyder, at midlet har en bedre plakhæmmende effekt
|
dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BaskentU7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis
Kliniske forsøg med oil pulling med kokosolie
-
National University of MalaysiaAfsluttet
-
Rowan UniversitySuspenderetMuskelstyrke | Neuromuskulær funktion | Fedtfri MasserForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien