Klinická studie hodnotící účinky kukuřičného a avokádového oleje na profil kardiometabolických rizikových faktorů u mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18–74 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti ≥18,5 a <35,0 kg/m².
3. Hladina ne-HDL-C nalačno ≥125 mg/dl a <225 mg/dl.
4. Hladina TG nalačno <500 mg/dl.
5. Skóre přístupu do žíly 7–10.
6. Podle názoru vyšetřujícího lékaře je účastník v obecně dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a screeningových měření.
7. Vypočtené energetické potřeby ≥1800 kcal/den podle Mifflin-St Jeorovy rovnice s úpravou pro energii vydanou při fyzické aktivitě.
8. Ochota konzumovat pouze potraviny/nápoje související se studií během každého 21denního období a navštěvovat kliniku každé všední ráno během této doby.
9. Pokud je kuřák, nemá účastník v plánu měnit kuřácké návyky během studie.
10. Rozumí a je ochoten plnit studijní postupy, včetně zachování obvyklého vzorce fyzické aktivity a zdržení se intenzivní fyzické aktivity 24 hodin před každou návštěvou kliniky vyžadující odběr krve. Podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací vyšetřujícímu lékaři studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá alergie nebo přecitlivělost na studijní produkt nebo jakoukoli složku studijního produktu nebo přidělených jídel/svačin/nápojů.
2. Abnormální výsledky laboratorních testů s klinickým významem. Na základě uvážení vyšetřujícího lékaře může být v jednotlivých případech povolen jeden opakovaný test.
3. Hladina glukózy v krvi nalačno ≥126 mg/dl při screeningu nebo známá cukrovka 1. nebo 2. typu.
4. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg definovaný jako průměrný krevní tlak). Pro účastníky, jejichž krevní tlak překročí některý z těchto mezních bodů při návštěvě 1 (den -7), bude povolen jeden opakovaný test v jiný den před návštěvou 2 (den 0).
5. Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících: klinické příznaky aterosklerózy včetně periferního arteriálního onemocnění, aneuryzmatu břišní aorty, onemocnění karotických tepen (symptomatické [např. infarkt myokardu, angina pectoris, přechodná ischemická ataka nebo mozková mrtvice karotického původu] nebo >50% stenóza na angiografii nebo ultrazvuku) nebo jiné formy klinického aterosklerotického onemocnění (např. onemocnění renálních tepen).
6. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné gastrointestinální, endokrinní, renální, jaterní, hematologické, imunologické, dermatologické, plicní, pankreatické, neurologické, psychiatrické, zánětlivé nebo biliární poruchy, která by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohla ovlivnit interpretaci výsledků studie.
7. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu.
8. Nestabilní užívání (definováno jako zahájení nebo změna dávkování) antihypertenzivních léků do 12 týdnů před návštěvou 1 (den -7).
9. Užívání beta-adrenergních blokátorů a/nebo vysokých dávek (>25 mg/den) thiazidových diuretik do 4 týdnů před návštěvou 1 (den -7).
10. Nestabilní užívání (definováno jako zahájení nebo změna dávky) jakékoli náhrady hormonů štítné žlázy do 12 týdnů před návštěvou 1 (den -7).
11. Nestabilní užívání (definováno jako zahájení nebo změna dávkování, přípravku nebo režimu) statinů do 12 týdnů před návštěvou 1 (den -7).
12. Užívání jakýchkoli léků určených ke změně profilu lipoproteinů a lipidů kromě statinů, včetně, ale ne omezeno na, sekvestrantů žlučových kyselin, inhibitorů absorpce cholesterolu, fibrátů, léků s omega-3 mastnými kyselinami na předpis (např. icosapent ethyl) nebo terapie cílené na proprotein konvertázu subtilisin/kexin 9 (PCSK9) do 12 týdnů před návštěvou 1 (den -7).
13. Užívání jakýchkoli potravin nebo doplňků stravy, které by mohly ovlivnit metabolismus lipidů, včetně, ale ne omezeno na, doplňků stravy s omega-3 mastnými kyselinami (např. lněné semínko, rybí nebo řasové oleje) nebo obohacených potravin, produktů se steroly/stany; doplňků s červenou rýžovou kvasnicí; doplňků s česnekem; doplňků se sójovými isoflavony; a niacinu nebo jeho analogů v dávkách >200 mg/den (nebo jiných na základě uvážení vyšetřujícího lékaře) do 2 týdnů před návštěvou 2 (den 0). Stabilní dávka jakéhokoli doplňku stravy s vlákninou, včetně Metamucilu® nebo doplňku s viskózní vlákninou denně, je povolena.
14. Užívání léků na cukrovku, včetně inhibitorů α-glukosidázy, biguanidů a kombinací biguanidů, inhibitorů dipeptidyl peptidázy-4, agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1, glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu, meglitinidů, sulfonylurey a kombinací sulfonylurey a thiazolidindionů, do 12 týdnů před návštěvou 1 (den -7).
15. Užívání doplňků stravy, které mohou ovlivnit metabolismus sacharidů, včetně pikolinátu chromitého, ženšenu, skořice (jako doplněk stravy) a blokátorů škrobu do 2 týdnů před návštěvou 2 (den 0).
16. Užívání systémových kortikosteroidů do 4 týdnů před návštěvou 1 (den -7).
17. Užívání předepsaných léků nebo programů na hubnutí do 12 týdnů před návštěvou 1 (den -7).
18. Užívání volně prodejných léků na hubnutí, doplňků stravy nebo programů do 2 týdnů před návštěvou 2 (den 0).
19. Úbytek nebo přírůstek hmotnosti >4,5 kg v 3 měsících před návštěvou 1 (den -7).
20. Extrémní stravovací návyky (např. velmi nízkosacharidová, vegetariánská, veganská strava) podle názoru vyšetřujícího lékaře.
21. Anamnéza diagnostikované poruchy příjmu potravy (např. anorexie nebo bulimie nervosa).
22. Aktivní infekce nebo užívání antibiotik do 5 dnů před jakýmkoli odběrem krve pro měření hladin lipoproteinů a lipidů [Podmínka 1, návštěvy 1 až 4 (dny -7 až 21) a Podmínka 2, návštěvy 5 až 7 (dny 0 až 21)]. Pro ty s aktivní infekcí a/nebo užívající antibiotika musí účastníci počkat alespoň 5 dní po vyléčení infekce nebo dokončení užívání antibiotik. V těchto případech bude podmínka prodloužena pro dokončení kontrolovaného období stravování.
23. Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie, kojí nebo je v reprodukčním věku a není ochotna se zavázat k používání medicínsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Metoda antikoncepce musí být zaznamenána ve zdrojovém dokumentu.
24. Pozitivní test moči na nelegální drogy při návštěvě 1.
25. Nedávná anamnéza (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1, den -7) nebo vysoký potenciál zneužívání alkoholu nebo látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako >14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1½ unce destilátů).
26. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů před návštěvou 1 (den -7).
27. Jakýkoli stav, o kterém vyšetřující lékař věří, že by mohl narušit jeho nebo její schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat studijní protokol, což by mohlo zkreslit interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.