Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af fiberberigede fødevarer på kostvaner for patienter med kronisk nyresygdom

17. marts 2020 opdateret af: University of Florida

En undersøgelse af pulsfiberfermentering og nitrogenudskillelse hos patienter med kronisk nyresvigt

En enkelt blind, seks ugers diætintervention vil blive udført for at evaluere virkningen af ​​fiberberigede fødevarer på blodurinstofnitrogen, nyrefunktion og livskvalitet hos patienter med moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) kan indtage lavere end anbefalede mængder af kostfibre på grund af typiske kostvaner, diætrestriktioner og uremiske symptomer. Et progressivt fald i nyrefunktionen forårsager en ophobning af uremiske molekyler, der bidrager til yderligere progression af sygdommen og nedsat livskvalitet. I et forsøg på at evaluere virkningen af ​​tilsat fiber på blodets urinstofnitrogen, nyrefunktion og livskvalitet hos patienter med moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 50 ml/min/1,73) m2), en enkelt blind, seks ugers diætintervention, klinisk forsøg vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  • Være 18 år eller ældre
  • Har eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) på mindre end 50 ml/min/1,73 m2 (trin 3,4 og 5, men som ikke er i dialyse)

Ekskluderingskriterier:

Deltagere må ikke:

  • Er blevet diagnosticeret med akut nyreskade (AKI)
  • Er blevet diagnosticeret med glumerulonephritis (GN)
  • Har været på immunsuppressiv/steroid medicin
  • Tag et probiotisk kosttilskud og nægt at stoppe med det
  • Planlægges til dialyse inden for 3 måneder efter studiestart
  • Har en historie med leversygdom
  • Vær i dialyse
  • Har gennemgået nyretransplantation
  • Bliv amme
  • Har aktiv gastrointestinal blødning
  • Har ændret medicin i løbet af de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol fødevarer
I en periode på 2 uger vil deltagerne indtage kontrolfødevarer ud over deres sædvanlige diæter.
Andet: Kontrol mad
I en periode på 2 uger vil deltagerne indtage kontrolfødevarer ud over deres sædvanlige diæter.
Andre navne:
  • Kellogg's Corn Pops
  • Publix Chocolate Chip Cookies
  • Kellogg's Special K Bar
EKSPERIMENTEL: Fiberberigede fødevarer
I en periode på 4 uger vil deltagerne indtage mad beriget med fiber ud over deres sædvanlige kostvaner.
Andet: Fiberberiget mad
I en periode på 4 uger vil deltagerne indtage mad beriget med fiber ud over deres sædvanlige kostvaner.
Andre navne:
  • Kellogg's Corn Pops med fiber
  • Weight Watchers Chocolate Chip Cookies
  • General Mills FiberOne Bar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af tilsat fiber på blodets urinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: op til 42 dage af undersøgelsen
Blodprøver (10 ml) vil blive taget på dag 1, 14, 28 og 42. BUN vil blive analyseret ved hjælp af Urea Nitrogen Concentrated Reagent-metoden.
op til 42 dage af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af fødevarer tilsat fiber på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28 og 42 af undersøgelsen
eGFR vil blive beregnet ved hjælp af formlen Modifikation af diæt ved nyresygdom på dag 1, 14, 28 og 42 af undersøgelsen.
Dag 1, 14, 28 og 42 af undersøgelsen
Indvirkning af fødevarer med tilsat fiber på serumkreatinin
Tidsramme: Dag 1, 14, 28 og 42 af undersøgelsen
Serumkreatinin vil blive analyseret ved hjælp af ADVIA Chemistry CRE_2c-metoden.
Dag 1, 14, 28 og 42 af undersøgelsen
Indvirkning af fødevarer tilsat fiber på afføringsfrekvensen
Tidsramme: Daglige
Deltagerne vil udfylde daglige dagbøger for at evaluere afføringsfrekvensen.
Daglige
Indvirkning af fødevarer tilsat fiber på spørgeskemaet om nyresygdoms livskvalitet (KDQOL-36)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28 og 42
Deltagerne udfylder spørgeskemaet Nyresygdomskvalitet af liv (KDQOL-36) i 4 specifikke dage i løbet af undersøgelsen.
Dag 1, 14, 28 og 42
Indvirkning af fødevarer tilsat fiber på Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28 og 42 af undersøgelsen
Dag 1, 14, 28 og 42 af undersøgelsen
Indvirkning af fødevarer med tilsat fiber på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28 og 42 af undersøgelsen
Dag 1, 14, 28 og 42 af undersøgelsen
Indvirkning af fødevarer tilsat fiber på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28 og 42 af undersøgelsen
Dag 1, 14, 28 og 42 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Saskatchewan Pulse Growers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (SKØN)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Kontrol mad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner