Uno studio per valutare gli effetti degli oli di mais e avocado sul profilo dei fattori di rischio cardiometabolico in uomini e donne

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 74 anni, inclusi.
2. Indice di massa corporea ≥18,5 e <35,0 kg/m².
3. Livello di colesterolo non-HDL a digiuno ≥125 mg/dL e <225 mg/dL.
4. Livello di trigliceridi a digiuno <500 mg/dL.
5. Punteggio scala accesso venoso di 7-10.
6. Giudicato dallo Sperimentatore in buona salute generale, in base alla storia medica e alle misurazioni dello screening.
7. Fabbisogno energetico calcolato di ≥1800 kcal/giorno secondo l'Equazione di Mifflin-St Jeor, con un aggiustamento per l'energia spesa nell'attività fisica.
8. Disponibilità a consumare solo alimenti/bevande correlati allo studio durante ogni condizione di 21 giorni e a visitare la clinica ogni mattina feriale in questo periodo.
9. Se fumatore, il soggetto non ha intenzione di modificare le abitudini di fumo durante il periodo dello studio.
10. Comprende ed è disposto a completare le procedure dello studio, incluso mantenere il solito schema di attività fisica e astenersi da attività fisica vigorosa per 24 ore prima di ogni visita in clinica che richieda un prelievo di sangue. Firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio delle informazioni sanitarie protette rilevanti allo Sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Allergia o sensibilità nota al prodotto in studio o a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio o ai pasti/spuntini/bevande assegnati forniti.
2. Risultati anormali di test di laboratorio di significato clinico. Può essere consentito un secondo test caso per caso a discrezione dello Sperimentatore.
3. Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL allo screening o diabete mellito di tipo 1 o 2 noto.
4. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥160 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥100 mm Hg come definito dalla pressione sanguigna media. Sarà consentito un re-test in un giorno separato prima della visita 2 (giorno 0) per i partecipanti la cui pressione sanguigna supera uno di questi valori di taglio alla visita 1 (giorno -7).
5. Malattia cardiovascolare aterosclerotica, inclusa una delle seguenti: segni clinici di aterosclerosi inclusa malattia arteriosa periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia dell'arteria carotidea (sintomatica [es., infarto miocardico, angina, attacco ischemico transitorio o ictus di origine carotidea] o >50% di stenosi all'angiografia o all'ecografia) o altre forme di malattia aterosclerotica clinica (es., malattia dell'arteria renale).
6. Storia o presenza di un disturbo gastrointestinale, endocrino, renale, epatico, ematologico, immunologico, dermatologico, polmonare, pancreatico, neurologico, psichiatrico, infiammatorio o biliare clinicamente significativo che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
7. Storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, eccetto cancro della pelle non melanoma.
8. Uso instabile (definito come inizio o cambiamento di dosaggio) di farmaci anti-ipertensivi entro 12 settimane dalla visita 1 (giorno -7).
9. Uso di beta-bloccanti e/o diuretici tiazidici ad alto dosaggio (>25 mg/giorno) entro 4 settimane dalla visita 1 (giorno -7).
10. Uso instabile (definito come inizio o cambiamento di dose) di qualsiasi terapia sostitutiva con ormoni tiroidei entro 12 settimane dalla visita 1 (giorno -7).
11. Uso instabile (definito come inizio o cambiamento di dosaggio, agente o regime) di farmaci statine entro 12 settimane dalla visita 1 (giorno -7).
12. Uso di qualsiasi farmaco destinato ad alterare il profilo lipidico delle lipoproteine, diverso dalle statine, inclusi ma non limitati a, sequestranti degli acidi biliari, inibitori dell'assorbimento del colesterolo, fibrati, farmaci con acidi grassi omega-3 da prescrizione (es., icosapent etile), o terapia mirata alla proproteina convertasi subtilisina/kexina 9 (PCSK9) entro 12 settimane dalla visita 1 (giorno -7).
13. Uso di qualsiasi alimento o integratore alimentare che potrebbe alterare il metabolismo lipidico, inclusi ma non limitati a, integratori alimentari di acidi grassi omega-3 (es., olio di lino, pesce o alghe) o alimenti fortificati; prodotti con steroli/stanol; integratori di lievito rosso; integratori di aglio; integratori di isoflavoni di soia; e niacina o suoi analoghi a dosi >200 mg/giorno (o altri a discrezione dello Sperimentatore) entro 2 settimane dalla visita 2 (giorno 0). È consentita una dose stabile di qualsiasi integratore di fibra alimentare, incluso Metamucil® o integratore contenente fibra viscosa al giorno.
14. Uso di farmaci per il diabete, inclusi inibitori dell'α-glucosidasi, biguanidi e combinazioni di biguanidi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente, meglitinidi, sulfoniluree e combinazioni di sulfoniluree, e tiazolidinedioni, entro 12 settimane dalla visita 1 (giorno -7).
15. Uso di integratori alimentari che possono influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi picolinato di cromo, ginseng, cannella (come integratore alimentare) e bloccanti dell'amido entro 2 settimane dalla visita 2 (giorno 0).
16. Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita 1 (giorno -7).
17. Uso di farmaci o programmi prescritti per la perdita di peso entro 12 settimane prima della visita 1 (giorno -7).
18. Uso di farmaci da banco per la perdita di peso, integratori alimentari o programmi entro 2 settimane prima della visita 2 (giorno 0).
19. Perdita o aumento di peso >4,5 kg nei 3 mesi prima della visita 1 (giorno -7).
20. Abitudini alimentari estreme (es., diete a bassissimo contenuto di carboidrati, vegetariane, vegane) a giudizio dello Sperimentatore.
21. Storia di disturbo alimentare diagnosticato (es., anoressia o bulimia nervosa).
22. Infezione attiva o uso di antibiotici entro 5 giorni da qualsiasi prelievo di sangue per misurare i livelli lipidici delle lipoproteine [Condizione 1, visite 1-4 (giorni -7-21) e Condizione 2, visite 5-7 (giorni 0-21)]. Per coloro con un'infezione attiva e/o che usano antibiotici, i partecipanti devono attendere almeno 5 giorni dopo la risoluzione dell'infezione o il completamento dell'uso di antibiotici. La condizione sarà estesa per il completamento del periodo di alimentazione controllata in questi casi.
23. Donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio, che allatta o in età fertile e non disposta a impegnarsi all'uso di una forma di contraccezione approvata medicalmente per tutto il periodo dello studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nel documento sorgente.
24. Test delle urine positivo per droghe illecite alla visita 1.
25. Storia recente (entro 12 mesi dallo screening; visita 1, giorno -7) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 bevande a settimana (1 bevanda = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di distillati).
26. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita 1 (giorno -7).
27. Qualsiasi condizione che lo Sperimentatore ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, di rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio indebito.