En undersøgelse til evaluering af virkningerne af en marin lipidoliekoncentratformulering på inflammation

Inklusionskriterier:

1. Ambulant, mand eller kvinde, 35-75 år
2. Et BMI på 23-34,9
3. hs-CRP niveau på 1-7,5 mg/L
4. Generelt sund og uden væsentlige problemer med fordøjelsen eller optagelsen af ​​mad
5. Har generelt været stabil i vægt de sidste seks måneder (+/- 6 lbs.)
6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
7. Forstår klart procedurerne og studiekravene
8. Villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at følge anbefalingerne for at opretholde deres sædvanlige kost og regelmæssige aktivitet, i henhold til protokol
9. Kunne kommunikere, herunder læse, på engelsk
10. Har ikke taget nogen kosttilskud, der kan indeholde nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet i minimum 14 dage før screening/baseline

Ekskluderingskriterier:

1. Har røget enhver cigaret, elektronisk cigaret, cigar, pibe eller brugt et rekreativt stof samt ethvert produkt, der indeholder cannabidiol (CBD) og tetrahydrocannabinol inden for de seneste 30 dage.
2. Doneret blod inden for 30 dage før screening/baseline
3. Manglende evne til at give en venøs blodprøve
4. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før screening/baseline
5. At være gravid eller planlægge at blive gravid under studiedeltagelse; eller amning
6. Anamnese med allergi eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne
7. Tager i øjeblikket en lipidsænkende medicin eller kosttilskud
8. Tager i øjeblikket en medicin eller et kosttilskud specifikt mod smerter eller betændelse, inklusive curcumin og uvillig til at udvaske (dvs. stoppe med at tage) i 14 dage før screening/baseline
9. I øjeblikket tager eller har taget fiskeolie, krillolie, omega-3-supplement og omega-3-receptpligtige lægemidler inden for de seneste 3 måneder før screening/baseline
10. I øjeblikket tager eller har taget smertestillende medicin eller anti-inflammatorisk medicin (f.eks. aspirin, NSAID'er, Cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere og kortikosteroider) inden for 14 dage før screening/baseline eller efter undersøgelsens undersøgelsesleders vurdering /Sub-I vil ikke udelukke deltagelse i undersøgelsen

11. At være blevet diagnosticeret, modtaget medicinsk behandling eller taget medicin dagligt for følgende medicinske tilstand(er):

    • Akut eller kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom (herunder rheumatoid arthritis, system lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, Sjögrens syndrom, polymyalgia rheumatica, inflammatorisk tarmsygdom og psoriasisgigt)

12. Tilstedeværelse af aktive eller tilbagevendende klinisk signifikante tilstande som følger:

    • Diabetes mellitus eller anden endokrin sygdom
    • Akut infektion
    • Aktiv paradentose
    • Hjerte-kar-sygdom, herunder hjerte- og blodkarsygdom, arytmi, hjerteanfald, slagtilfælde eller hjerteklapproblemer
    • Mave-tarmsygdom, herunder galdeblæreproblemer, galdesten eller galdevejsobstruktion
    • Skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre på en stabil dosis af medicin i 3 måneder før screening og usandsynligt at ændre medicin eller dosis under undersøgelsen)
    • Hypertension (medmindre på en stabil dosis af medicin i 3 måneders screening og usandsynligt at ændre medicin eller dosis under undersøgelsen)
    • Neurologisk tilstand/sygdom
    • Kræft (medmindre anden hudkræft end melanom, som er blevet behandlet > 3 år før screening/baseline)
    • Lever-, bugspytkirtel- og nyresygdomme
    • Lungesygdom
    • Blodkoagulationsforstyrrelser eller anden hæmatologisk sygdom
    • Anden tilstand eller medicinbrug, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen efter Investigator/Sub-I's vurdering
13. Tager i øjeblikket nogen form for medicin eller behandling for en psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, manisk lidelse, skizofreni, apatisk [arvelig] lidelse), som omfatter antidepressive lægemidler, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), tricykliske og atypiske antidepressiva; benzodiazepiner; midler til undertrykkelse af centralnervesystemet (CNS), dextromethorphan, meperidin, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere); pentazocin, phenothiaziner og tramadol. Disse kan udelukke deltagelse i undersøgelsen afhængigt af efterforskerens/Sub-I's vurdering.
14. I øjeblikket tager eller har taget inden for 30 dage før screening/baseline enhver hormonsubstitutionsterapi (inklusive dehydroepiandrosteron (DHEA), østrogen, progesteron eller testosteron; undtagen dem, der anvendes som præventionsmetode, og som har været taget i > 3 måneder, uden forventet ændring i undersøgelsens varighed)
15. At have gennemgået et kirurgisk indgreb eller have et internt medicinsk udstyr, som efter undersøgelsesforskerens/Sub-I's vurdering ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
16. At have unormale laboratorietestværdier for screening, inklusive bilirubin > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alanintransaminase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) > 2. x ULN, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, blodsukker < 85 mg/dL eller > 110 mg/dL, hs-CRP < 1,0 mg/l eller > 5 mg/l eller andre laboratorietestresultater, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i undersøgelsesforskerens/Sub-I's bedømmelse
17. At have blodtryksmålinger ved screening/baseline > 140 systolisk eller > 90 diastolisk på to på hinanden følgende aflæsninger, medmindre det er tilladt at fortsætte til næste besøg efter undersøgelsens investigator/Sub-I's vurdering
18. Indtager i øjeblikket mere end 7 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 14 drinks om ugen for mænd (en standard alkoholholdig drik er defineret som en flaske/dåse øl, et glas vin eller en ounce hård spiritus)
19. Kan eller vil ikke undgå at indtage grapefrugtjuice eller frisk grapefrugt, Sevilla-appelsiner og tangelos
20. Anamnese med kendt eller mistænkt stofmisbrug (f.eks. alkohol, opiater, benzodiazepiner eller amfetaminer).
21. At have andre forhold, der udelukker undersøgelsesdeltagelse i undersøgelsesforskerens/Sub-I's bedømmelse, herunder brug af andre kosttilskud, som vil blive evalueret fra sag til sag.