Undersøgelse for at evaluere den akutte biotilgængelighed af EPA og DHA fra et kosttilskud hos raske mænd og kvinder

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18-59 år, inklusive.
2. BMI på ≥18,50 og ≤29,99 kg/m2 ved besøg 1 (dag -7).
3. Fastende TG <200 mg/dL ved besøg 1 (dag -7).
4. Score på 7 til 10 på Vein Access Scale ved besøg 1 (dag -7).
5. Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre forsøgspersonen i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
6. Villig til at afstå fra indtagelse af alle fisk/skaldyr (inklusive skaldyr) og/eller EPA- eller DHA-holdige fødevarer og kosttilskud 14 d før besøg 2 (dag 0) og under hele undersøgelsen.
7. Villig til at begrænse alkoholforbruget til højst 1 drik/d efter besøg 1 (dag -7) og under hele undersøgelsen.
8. Ikke-ryger uden planer om at ændre rygevaner i løbet af studieperioden.
9. Villig til at opretholde sædvanlig kost (med undtagelse af fødevarer, der skal begrænses), fysiske aktivitetsmønstre og kropsvægt under hele forsøget.
10. Forstod undersøgelsesprocedurerne og underskrevne formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning ved besøg 1 (dag -7), efter investigatorens skøn. Én gentest blev tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0) for forsøgspersoner med unormale laboratorietestresultater.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder type 1- eller 2-diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge (herunder ukontrolleret astma), lever-, nyre-, hæmatologisk, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske eller galdelidelser.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af en GI-lidelse, der efter investigatorens vurdering kan have forstyrret normal fordøjelse og absorption af undersøgelsesprodukterne.
4. Historie med besvær med at sluge tabletter/kapsler, der kunne have påvirket evnen til at indtage undersøgelsesprodukterne.
5. Ekstreme kostvaner (f.eks. Atkins-diæt, meget proteinrigt, vegetarisk), efter efterforskerens mening.
6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (dag -7). En gen-test blev tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0) for forsøgspersoner, hvis blodtryk oversteg et af disse skæringspunkter, efter investigators vurdering.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
8. Vægttab eller -stigning >4,5 kg i de 3 måneder før besøg 1 (dag -7).
9. Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at ændre lipidkoncentrationer inden for 4 uger efter besøg 1 (dag -7). Kosttilskud inkluderede, men var ikke begrænset til, følgende: sterol/stanolprodukter; kostfibertilskud (herunder >1 tsk Metamucil® eller tyktflydende fiberholdigt kosttilskud pr. dag); røde ris gær kosttilskud; hvidløg kosttilskud; soja isoflavon kosttilskud; eller niacin eller dets analoger i doser >50 mg/dag (eller andre efter investigatorens skøn).
10. Brug af ikke-undersøgelsesrelaterede omega-3-syreethylesterlægemidler eller kosttilskud med ≥1,0 ​​g/d EPA, DHA eller en kombination af EPA og DHA inden for 4 måneder efter besøg 1 (dag - 7).
11. Kendt allergi eller følsomhed over for omega-3 fedtsyrer, fisk, andre skaldyr eller enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesmåltider.
12. Aktiv infektion eller brug af antibiotika inden for 5 dage efter besøg 2 og 6 (dag 0 og 14). Forsøgspersoner, der havde en aktiv infektion og/eller brugte antibiotika, skulle vente mindst 5 dage efter, at infektionen var forsvundet, eller antibiotikabrug var afsluttet før den første dag i hver testperiode (besøg 2 og 6, dag 0 og 14).
13. Kvinde, der var gravid, planlagde at blive gravid i undersøgelsesperioden, ammende eller var i den fødedygtige alder og uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden blev registreret i kildedokumentationen.
14. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg 1 (dag -7).
15. Nylig historie med (inden for 12 måneder efter screening; besøg 1, dag -7) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).