Badanie mające na celu ocenę wpływu olejów kukurydzianego i awokado na profil czynników ryzyka kardiometabolicznego u mężczyzn i kobiet

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–74 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <35,0 kg/m².
3. Stężenie nie-HDL-C na czczo ≥125 mg/dl i <225 mg/dl.
4. Stężenie triglicerydów (TG) na czczo <500 mg/dl.
5. Wynik w skali dostępu żylnego 7–10.
6. Uznanie przez badacza za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu medycznego i pomiarów przesiewowych.
7. Obliczone zapotrzebowanie energetyczne ≥1800 kcal/dzień według równania Mifflin-St Jeor, z korektą o energię wydatkowaną w aktywności fizycznej.
8. Gotowość do spożywania wyłącznie pokarmów/napojów związanych z badaniem w trakcie każdego 21-dniowego okresu oraz odwiedzania kliniki każdego poranka w dni robocze w tym czasie.
9. W przypadku palacza – brak planów zmiany nawyków palenia w trakcie badania.
10. Zrozumienie i gotowość do wypełnienia procedur badania, w tym utrzymania zwykłego schematu aktywności fizycznej oraz powstrzymania się od intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed każdą wizytą w klinice wymagającą pobrania krwi. Podpisanie formularzy dokumentujących świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi prowadzącemu badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia lub nadwrażliwość na produkt badany lub jakiekolwiek składniki produktu badanego lub przydzielonych posiłków/przekąsek/napojów.
2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym. Możliwe jednokrotne powtórzenie testu w indywidualnych przypadkach według uznania badacza.
3. Glukoza na czczo ≥126 mg/dl podczas badań przesiewowych lub znana cukrzyca typu 1 lub typu 2.
4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg według średniego ciśnienia krwi). Uczestnikom, u których ciśnienie krwi przekracza którąkolwiek z tych wartości odcięcia podczas wizyty 1 (dzień -7), będzie dozwolone jednokrotne ponowne badanie w innym dniu przed wizytą 2 (dzień 0).
5. Choroba sercowo-naczyniowa o podłożu miażdżycowym, w tym: kliniczne objawy miażdżycy, takie jak choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej, choroba tętnic szyjnych (objawowa [np. zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, przemijający atak niedokrwienny lub udar pochodzenia szyjnego] lub >50% zwężenie w angiografii lub ultrasonografii) lub inne formy klinicznej choroby miażdżycowej (np. choroba tętnic nerkowych).
6. Wywiad lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, nerkowych, wątrobowych, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, płucnych, trzustkowych, neurologicznych, psychiatrycznych, zapalnych lub dróg żółciowych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić interpretację wyników badania.
7. Wywiad lub obecność nowotworu w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
8. Niestabilne stosowanie (określone jako rozpoczęcie lub zmiana dawki) leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (dzień -7).
9. Stosowanie beta-adrenolityków i/lub tiazydowych leków moczopędnych w wysokich dawkach (>25 mg/dzień) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (dzień -7).
10. Niestabilne stosowanie (określone jako rozpoczęcie lub zmiana dawki) jakiejkolwiek terapii zastępczej hormonów tarczycy w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (dzień -7).
11. Niestabilne stosowanie (określone jako rozpoczęcie lub zmiana dawki, środka lub schematu) leków z grupy statyn w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (dzień -7).
12. Stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu modyfikację profilu lipidowego lipoprotein, innych niż statyny, w tym, ale nie ograniczając się do, sekwestrantów kwasów żółciowych, inhibitorów wchłaniania cholesterolu, fibratów, leków na receptę zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 (np. ikozapent etylu) lub terapii ukierunkowanej na proproteinową konwertazę subtilizynę/keksynę typu 9 (PCSK9) w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (dzień -7).
13. Stosowanie jakichkolwiek pokarmów lub suplementów diety, które mogą wpływać na metabolizm lipidów, w tym, ale nie ograniczając się do, suplementów diety z kwasami tłuszczowymi omega-3 (np. olej lniany, rybny lub algowy) lub żywności wzbogaconej, produktów ze sterolami/stanolami; suplementów z czerwonym drożdżem ryżowym; suplementów z czosnkiem; suplementów z izoflawonami soi; oraz niacyny lub jej analogów w dawkach >200 mg/dzień (lub innych według uznania badacza) w ciągu 2 tygodni przed wizytą 2 (dzień 0). Dozwolone jest stabilne dawkowanie jakichkolwiek suplementów błonnika pokarmowego, w tym Metamucil® lub suplementów zawierających błonnik lepki dziennie.
14. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych, w tym inhibitorów α-glukozydazy, biguanidów i kombinacji biguanidów, inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1, glukozozależnego peptydu insulinotropowego, meglitynidów, sulfonylomoczników i kombinacji sulfonylomoczników oraz tiazolidynedionów, w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (dzień -7).
15. Stosowanie suplementów diety, które mogą wpływać na metabolizm węglowodanów, w tym pikolinianu chromu, żeń-szenia, cynamonu (jako suplementu diety) oraz blokerów skrobi w ciągu 2 tygodni przed wizytą 2 (dzień 0).
16. Stosowanie kortykosteroidów systemowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (dzień -7).
17. Stosowanie leków na receptę lub programów odchudzających w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (dzień -7).
18. Stosowanie dostępnych bez recepty leków odchudzających, suplementów diety lub programów w ciągu 2 tygodni przed wizytą 2 (dzień 0).
19. Utrata lub przyrost masy ciała >4,5 kg w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (dzień -7).
20. Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta bardzo niskowęglowodanowa, wegetariańska, wegańska) zdaniem badacza.
21. Wywiad z rozpoznanym zaburzeniem odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny lub bulimia).
22. Aktywna infekcja lub stosowanie antybiotyków w ciągu 5 dni przed jakimkolwiek pobraniem krwi w celu pomiaru stężeń lipidów lipoprotein [Okres 1, wizyty 1–4 (dni -7–21) oraz Okres 2, wizyty 5–7 (dni 0–21)]. U osób z aktywną infekcją i/lub stosujących antybiotyki uczestnicy muszą odczekać co najmniej 5 dni po ustąpieniu infekcji lub zakończeniu stosowania antybiotyków. W takich przypadkach okres badania zostanie przedłużony w celu ukończenia kontrolowanego okresu żywienia.
23. Kobieta w ciąży, planująca ciążę w trakcie badania, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która nie jest skłonna do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumentacji źródłowej.
24. Dodatni wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas wizyty 1.
25. Niedawny wywiad (w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych; wizyta 1, dzień -7) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu).
26. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień -7).
27. Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić osobę na nieuzasadnione ryzyko.