Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacha Inchi olietilskud på 3 timer

10. januar 2023 opdateret af: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Sacha Inchi-olietilskud blandt 3H-patienterne (hyperglykæmi, hypertension og hyperlipidæmi): Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet humant klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Sacha Inchi Oil tilskud blandt 3Hs patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) er den største dødsårsag på verdensplan. I Malaysia tegner NCD'er sig for 67 % af for tidlig dødelighed og over 70 % af sygdomsbyrden i 2014. I 2016 var NCD'er ansvarlige for 71% af de 57 millioner dødsfald globalt. Anslået 78 % af alle NCD-dødsfald og 85 % af for tidlige voksne NCD-dødsfald forekom i lav- og mellemindkomstlande. I Malaysia bidrager NCD'er til 71 % af for tidlige dødsfald. Ifølge Malaysian Burden of Disease and Injury Study (2009-2014) bidrog hjerte-kar- og kredsløbssygdomme til 34,8 % af dødsfaldene. Data fra NHMS 2015 viste en stigende tendens for diabetes og hyperkolesterolæmi, men en plateau-tendens for hypertension. Forekomsten af ​​diabetes var fra 11,2 % (2011) til 13,4 % (2015), hypertension fra 32,7 % (2011) til 30,3 % (2015) og hyperkolesterolæmi fra 35,1 % (2011) til 47,7 % (2015).

Byrden af ​​NCD'er er steget betydeligt gennem årene. Oplysninger fra Global Burden of Disease Study tyder på, at den største bidragyder blandt de modificerbare adfærdsmæssige risikofaktorer er usund kost. Eksponeringen for en usund kost finder sted gennem et individs levetid og akkumuleres i løbet af hans/hendes levetid. Med den stigende forekomst af diabetes og den høje forekomst af hypertension og hyperkolesterolæmi er det usandsynligt, at Malaysia vil være i stand til at nå mål 3.4 i FN's mål for bæredygtig udvikling (om at reducere for tidlig dødelighed på grund af NCD'er). På den nuværende bane er det også usandsynligt for Malaysia at nå de ni frivillige globale mål for forebyggelse og kontrol af NCD'er.

Der er et presserende behov for at reducere eksponeringen for NCD-risikofaktorer blandt malaysere. Der er beviser for, at medicinsk ernæringsterapi ved hjælp af kosttilskud anbefales til behandling af NCD'er. Kosttilskud indeholder biologisk aktive ingredienser forbundet med fysiologiske sundhedsmæssige fordele til forebyggelse og håndtering af kroniske sygdomme, såsom hypertension, hyperlipidæmi og diabetes mellitus. Naturlige nutraceuticals var en foretrukken behandlingsmetode, som er blevet accepteret af forbrugerne og så ud til at være generelt sikker. Blandt de kosttilskud, der bruges til at kontrollere kroniske sygdomme, er brugen af ​​langkædede flerumættede fedtsyrer.

Fedtsyrer (FA) er kulbrintekæder med en carboxylgruppe i den ene ende og en methylgruppe i den anden. Carboxylgruppen er reaktiv og danner let esterbindinger med alkoholgrupper, f.eks. dem på glycerol eller cholesterol, og danner igen acylglyceroler (f.eks. triacylglyceroler, phospholipider) og cholesterolestere. De har en kulstofkæde med variabel længde og kan kategoriseres baseret på graden af ​​mætning af deres kulstofkæder. Mættede fedtsyrer (SFA) har det maksimale antal brintatomer, mens monoumættede fedtsyrer (MUFA) har en dobbeltbinding. Fedtsyrer med dobbeltbindinger i kulbrintekæden omtales som umættede fedtsyrer; en fedtsyre med 2 eller flere dobbeltbindinger kaldes flerumættede fedtsyrer (PUFA). Antallet af carbonatomer i kæden er angivet med en stenografinomenklatur og positionen af ​​den første dobbeltbinding i forhold til methyl (kaldet n) carbon. PUFA kan yderligere underinddeles baseret på placeringen af ​​den første dobbeltbinding i forhold til methylterminalen af ​​kæden. For eksempel er omega-3 (Ω-3) og omega-6 (Ω-6) FA'er to af de mest biologisk signifikante PUFA-klasser og har deres første dobbeltbinding på henholdsvis det tredje eller sjette kulstof fra kædeterminalen. Langkædet Ω-3 og Ω-6 PUFA syntetiseres fra henholdsvis de essentielle FA'er (EFA'er) alfa-linolensyre (ALA) og linolsyre (LA). EFA'er kan ikke fremstilles af den menneskelige krop og skal opnås gennem kostkilder. Imidlertid har dyr og mennesker kapacitet til at metabolisere EFA'er til langkædede derivater gennem flere forlængelses- og desaturationstrin.

En høj mængde ALA kan findes i mange nødder. Nogle peruvianske arter, der indeholder denne forbindelse i en høj procentdel, er Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Sacha Inchi er en plante af familien Euphorbiaceous, som vokser i Amazonas skov. Planten, der er meget dyrket i Peru, har været en del af forskellige indfødte stammegrupper i regionen. Frøene fra Sacha Inchi er af stor interesse, fordi de i gennemsnit indeholder cirka 48 % olie og 27 % proteiner. Sacha Inchi frø har en unik fedtsyresammensætning, der indeholder en stor mængde umættede fedtsyrer (ca. 85 % flerumættethed), bestående af ca. 51 % linolensyre (Ω-3) og 34 % linolsyre (Ω-6). Denne peruvianske art er blevet klassificeret som en spiselig olie med den højeste andel af umættede fedtsyrer7. Olien fra Sacha Inchi indeholder desuden et højt indhold af gamma- & ∂-tocopheroler, det er den på trods af sin høje andel af umættede fedtsyrer, hvilket igen gør den sammenlignelig stabil mod oxidation. Adskillige in vivo undersøgelser har bevist, at Sacha Inchi kan fordøjes udsøgt. Traditionelt er olien blevet brugt til tilberedning af forskellige måltider, frøene ristes og bladene koges og indtages. SI-frø bruges også som et traditionelt middel i Amazonas-regionen til behandling af gigtproblemer og ømme muskler. Sacha Inchi olie (SIO) er også blevet identificeret som en vigtig kilde til de sunde Ω-3 og Ω-6 linolsyreacylgrupper, som er gavnlige til at kontrollere kardiometabolisk syndrom, nemlig koronar hjertesygdom og hypertension, som viser en hypokolesterolæmisk effekt, når de bruges som mad kosttilskud.

Litteratur tyder på, at Ω-3 og Ω-6 skal eksistere side om side eller tages i forholdet 1:1, hvilket er det nærmeste under menneskets evolution for at være gavnligt for menneskers sundhed. Almindelig fiskeolie og nødder har Ω-3 til Ω-6 variationen på henholdsvis 5-13:1 og 1:4-16. Ω-6 eller linolsyre er ikke gunstige at indtage i et sådant hældningsforhold, da det øger lavdensitetslipoproteinoxidation og sværhedsgraden af ​​koronar aterosklerose. Kliniske undersøgelser af højt Ω-6/Ω-3-forhold viste, at når forholdet falder, aggregeres blodpladerne; den underliggende mekanisme for åreforkalkning falder også. Et lavere Ω-6/Ω-3-forhold har også vist sig at reducere vaskulær endotelvækstfaktor. For høje mængder Ω-6 hæmmer også eicosapentaensyreinkorporering fra Ω-3 kosttilskud hos mennesker. Gennem en række nødder og fisk har Sacha Inchi olie et forhold på 1:1,25 Ω-6 til Ω-3, der nærmer sig det nærmeste af ideelle forhold på 1:1. Det ideelle forhold, som vist, kunne være af relevans for både neuroudvikling og forebyggelse af neurodegeneration. Et mål på 1:1 til 2:1 har vist sig at være i overensstemmelse med undersøgelser af evolutionære aspekter af kost, neuroudvikling og genetik.

Type 2-diabetes mellitus (T2DM), hypertension og hyperlipidæmi er den mest almindelige form for NCD'er i Malaysia. Ordination af standard og langsigtet medicinsk regime har længe været implementeret i håndteringen af ​​sygdommene. Der er behov for at søge efter potentiel komplementær medicin til at bekæmpe 3H'er. Anvendelsen af ​​Sacha Inchi-olie som en del af kostkuren eller alternativ medicin til at lindre sygdomsprogressionen er det nye forskningsfokus blandt de videnskabelige samfund. Med det førnævnte er dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede humane kliniske forsøg rettet mod at bestemme effektiviteten af ​​12 ugers tilskud af Sacha Inchi-olie, en naturlig blanding af flerumættede fedtsyrer blandt 3Hs-patienterne. Sekundære resultater omfatter vurdering af vaskulære implikationsbiomarkører, inflammatoriske markører, ernæringsstatus, livskvalitet, mental sundhed, sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret med 3 samtidige NCD'er (T2DM, hypertension og hyperlipidæmi), i mindst 6 måneders varighed, suboptimalt kontrolleret uden klinisk manifesterede komplikationer (retinopati, diabetisk nefropati, fodsår, hjerte-kar-sygdomme, kronisk nyresygdom, aneurismer).
  • Mand eller kvinde
  • Farmakologisk behandlet med orale antidiabetiske midler (metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, alfa-glucosidasehæmmere, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere eller natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere) og/eller Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, antihypertensiva (diuretika, betablokkere, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere, angiotensinhæmmere og direkte reninhæmmere) og lipidmodificerende midler (statiner, fibrater, PCSK 9) hæmmere, anionbytterharpikser, niacin og kolesterolabsorptionshæmmere) som standard medicinbehandling.
  • Kronologisk alder på 18 år og derover
  • Metabolisk stabil med baseline biokemisk screening taget mindst en (1) måned før intervention. Værdier som nedenfor:

    • Alc 6,0-8,5%; fastende plasmaglukose 6,4-8,5mmol
    • Blodtryk >140/90 mmHg - ≤180/110 mmHg
    • Total kolesterol (TC) >5,2 mmol/L; højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <1,0 mmol/L (mænd), <1,2 mmol/L (hun); triglycerider (TG) > 1,7 mmol/L, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) >3,4 mmol/L
  • Tager ikke antiinflammatoriske kosttilskud (eksempel på det antiinflammatoriske kosttilskud: fiskeolie, hørfrøolie, curcuminekstrakt, ingefærekstrakt, spirulina, C-vitamin, polyphenolekstraktblanding)

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med leversygdomme (kronisk leversvigt, skrumpelever, alle typer af hepatitis), nyre (kronisk nyresygdom, hæmodialyse) eller hæmatologiske (anæmi, thalassæmi, hæmofili) lidelser baseret på præ-screening af lægejournaler og under ansigt-til- ansigtsinterview forud for rekruttering. Forsøgspersoner med identificeret ikke-alkoholisk steatohepatitis vil blive udelukket gennem indledende AMDI-databasescreening baseret på leverenzymers blodrutinekontrol.
  • Aktivt mavesår/duodenalsår
  • Psykiatrisk sygdom/mental retardering (bipolar lidelse, depression, skizofreni)
  • Kræft (alle typer) og andre diagnosticerede endokrine lidelser bortset fra type 2 DM såsom Cushings-, Addisons-, Graves- og Hashimotos sygdom, gigantisme, akromegali, hyper- og hypothyroidisme.
  • Alkohol- og stofmisbrug (selv nævnt eller som registreret i lægekortet)
  • Svangerskabsdiabetes mellitus
  • Gravid/ammende. Graviditetsscreeningstest vil blive udført for alle kvinder i den fødedygtige alder.
  • Hormonerstatningsterapi (i mindst 3 måneder før man går ind i undersøgelsen)
  • Brug af naturlægemidler (alle dele fra planterne såsom blomst, rhizom, frø, rødder, blade, frugter, stængler). Naturlægemidler, der anvendes, er lægemidler, der består af et sammenkogt af forskellige planter, der anvendes og menes, at sygdomsbehandling og -forebyggelse er udelukket. I mellemtiden er ulam (traditionel malaysisk salat) defineret som frisk eller rå grøn salat, der kan spises med fermenteret sauce, urter eller krydderier som tilbehør. Ulam-forbrugere vil blive rekrutteret i undersøgelsen, da ulam betragtes som salatforbrug.
  • Brug af steroider, kemoterapi, immunsuppressiva eller strålebehandling
  • Lige nu under et andet supplerende program. Andre supplerende programmer er defineret som en person er tilmeldt et andet klinisk forsøg med intention-to-treat lægemidler/kosttilskud. Vitaminer eller andre kosttilskud (f.eks. jern) er inkluderet, hvis resultatet er at sikre effekten af ​​sygdomsbehandling eller forebyggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sacha Inchi Oil softgel
Oral Sacha Inchi olie softgel supplement
Et tilskud af Sacha Inchi Oil softgel to gange dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Majsolie softgel
Oral majsolie softgel
Et tilskud af majsolie softgel to gange dagligt i 12 uger (Placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) måles i %
Baseline og 12 uger
Ændring af fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fastende plasmaglukose (FPG) måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
Ændring af fastende seruminsulin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fastende seruminsulin vil blive målt med radioimmunoassay kit
Baseline og 12 uger
Ændring af blodtryksniveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Blodtrykket vil blive registreret som systolisk og diastolisk og registreret som mmHg
Baseline og 12 uger
Ændring af total kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Total kolesterol (TC) måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
Ændring af lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
Ændring af high density lipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
High density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
Ændring af triglycerid (TG)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Triglycerid (TG) måles i mmol/L
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/20120710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner