- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04920825
Sacha Inchi olietilskud på 3 timer
Sacha Inchi-olietilskud blandt 3H-patienterne (hyperglykæmi, hypertension og hyperlipidæmi): Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet humant klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) er den største dødsårsag på verdensplan. I Malaysia tegner NCD'er sig for 67 % af for tidlig dødelighed og over 70 % af sygdomsbyrden i 2014. I 2016 var NCD'er ansvarlige for 71% af de 57 millioner dødsfald globalt. Anslået 78 % af alle NCD-dødsfald og 85 % af for tidlige voksne NCD-dødsfald forekom i lav- og mellemindkomstlande. I Malaysia bidrager NCD'er til 71 % af for tidlige dødsfald. Ifølge Malaysian Burden of Disease and Injury Study (2009-2014) bidrog hjerte-kar- og kredsløbssygdomme til 34,8 % af dødsfaldene. Data fra NHMS 2015 viste en stigende tendens for diabetes og hyperkolesterolæmi, men en plateau-tendens for hypertension. Forekomsten af diabetes var fra 11,2 % (2011) til 13,4 % (2015), hypertension fra 32,7 % (2011) til 30,3 % (2015) og hyperkolesterolæmi fra 35,1 % (2011) til 47,7 % (2015).
Byrden af NCD'er er steget betydeligt gennem årene. Oplysninger fra Global Burden of Disease Study tyder på, at den største bidragyder blandt de modificerbare adfærdsmæssige risikofaktorer er usund kost. Eksponeringen for en usund kost finder sted gennem et individs levetid og akkumuleres i løbet af hans/hendes levetid. Med den stigende forekomst af diabetes og den høje forekomst af hypertension og hyperkolesterolæmi er det usandsynligt, at Malaysia vil være i stand til at nå mål 3.4 i FN's mål for bæredygtig udvikling (om at reducere for tidlig dødelighed på grund af NCD'er). På den nuværende bane er det også usandsynligt for Malaysia at nå de ni frivillige globale mål for forebyggelse og kontrol af NCD'er.
Der er et presserende behov for at reducere eksponeringen for NCD-risikofaktorer blandt malaysere. Der er beviser for, at medicinsk ernæringsterapi ved hjælp af kosttilskud anbefales til behandling af NCD'er. Kosttilskud indeholder biologisk aktive ingredienser forbundet med fysiologiske sundhedsmæssige fordele til forebyggelse og håndtering af kroniske sygdomme, såsom hypertension, hyperlipidæmi og diabetes mellitus. Naturlige nutraceuticals var en foretrukken behandlingsmetode, som er blevet accepteret af forbrugerne og så ud til at være generelt sikker. Blandt de kosttilskud, der bruges til at kontrollere kroniske sygdomme, er brugen af langkædede flerumættede fedtsyrer.
Fedtsyrer (FA) er kulbrintekæder med en carboxylgruppe i den ene ende og en methylgruppe i den anden. Carboxylgruppen er reaktiv og danner let esterbindinger med alkoholgrupper, f.eks. dem på glycerol eller cholesterol, og danner igen acylglyceroler (f.eks. triacylglyceroler, phospholipider) og cholesterolestere. De har en kulstofkæde med variabel længde og kan kategoriseres baseret på graden af mætning af deres kulstofkæder. Mættede fedtsyrer (SFA) har det maksimale antal brintatomer, mens monoumættede fedtsyrer (MUFA) har en dobbeltbinding. Fedtsyrer med dobbeltbindinger i kulbrintekæden omtales som umættede fedtsyrer; en fedtsyre med 2 eller flere dobbeltbindinger kaldes flerumættede fedtsyrer (PUFA). Antallet af carbonatomer i kæden er angivet med en stenografinomenklatur og positionen af den første dobbeltbinding i forhold til methyl (kaldet n) carbon. PUFA kan yderligere underinddeles baseret på placeringen af den første dobbeltbinding i forhold til methylterminalen af kæden. For eksempel er omega-3 (Ω-3) og omega-6 (Ω-6) FA'er to af de mest biologisk signifikante PUFA-klasser og har deres første dobbeltbinding på henholdsvis det tredje eller sjette kulstof fra kædeterminalen. Langkædet Ω-3 og Ω-6 PUFA syntetiseres fra henholdsvis de essentielle FA'er (EFA'er) alfa-linolensyre (ALA) og linolsyre (LA). EFA'er kan ikke fremstilles af den menneskelige krop og skal opnås gennem kostkilder. Imidlertid har dyr og mennesker kapacitet til at metabolisere EFA'er til langkædede derivater gennem flere forlængelses- og desaturationstrin.
En høj mængde ALA kan findes i mange nødder. Nogle peruvianske arter, der indeholder denne forbindelse i en høj procentdel, er Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Sacha Inchi er en plante af familien Euphorbiaceous, som vokser i Amazonas skov. Planten, der er meget dyrket i Peru, har været en del af forskellige indfødte stammegrupper i regionen. Frøene fra Sacha Inchi er af stor interesse, fordi de i gennemsnit indeholder cirka 48 % olie og 27 % proteiner. Sacha Inchi frø har en unik fedtsyresammensætning, der indeholder en stor mængde umættede fedtsyrer (ca. 85 % flerumættethed), bestående af ca. 51 % linolensyre (Ω-3) og 34 % linolsyre (Ω-6). Denne peruvianske art er blevet klassificeret som en spiselig olie med den højeste andel af umættede fedtsyrer7. Olien fra Sacha Inchi indeholder desuden et højt indhold af gamma- & ∂-tocopheroler, det er den på trods af sin høje andel af umættede fedtsyrer, hvilket igen gør den sammenlignelig stabil mod oxidation. Adskillige in vivo undersøgelser har bevist, at Sacha Inchi kan fordøjes udsøgt. Traditionelt er olien blevet brugt til tilberedning af forskellige måltider, frøene ristes og bladene koges og indtages. SI-frø bruges også som et traditionelt middel i Amazonas-regionen til behandling af gigtproblemer og ømme muskler. Sacha Inchi olie (SIO) er også blevet identificeret som en vigtig kilde til de sunde Ω-3 og Ω-6 linolsyreacylgrupper, som er gavnlige til at kontrollere kardiometabolisk syndrom, nemlig koronar hjertesygdom og hypertension, som viser en hypokolesterolæmisk effekt, når de bruges som mad kosttilskud.
Litteratur tyder på, at Ω-3 og Ω-6 skal eksistere side om side eller tages i forholdet 1:1, hvilket er det nærmeste under menneskets evolution for at være gavnligt for menneskers sundhed. Almindelig fiskeolie og nødder har Ω-3 til Ω-6 variationen på henholdsvis 5-13:1 og 1:4-16. Ω-6 eller linolsyre er ikke gunstige at indtage i et sådant hældningsforhold, da det øger lavdensitetslipoproteinoxidation og sværhedsgraden af koronar aterosklerose. Kliniske undersøgelser af højt Ω-6/Ω-3-forhold viste, at når forholdet falder, aggregeres blodpladerne; den underliggende mekanisme for åreforkalkning falder også. Et lavere Ω-6/Ω-3-forhold har også vist sig at reducere vaskulær endotelvækstfaktor. For høje mængder Ω-6 hæmmer også eicosapentaensyreinkorporering fra Ω-3 kosttilskud hos mennesker. Gennem en række nødder og fisk har Sacha Inchi olie et forhold på 1:1,25 Ω-6 til Ω-3, der nærmer sig det nærmeste af ideelle forhold på 1:1. Det ideelle forhold, som vist, kunne være af relevans for både neuroudvikling og forebyggelse af neurodegeneration. Et mål på 1:1 til 2:1 har vist sig at være i overensstemmelse med undersøgelser af evolutionære aspekter af kost, neuroudvikling og genetik.
Type 2-diabetes mellitus (T2DM), hypertension og hyperlipidæmi er den mest almindelige form for NCD'er i Malaysia. Ordination af standard og langsigtet medicinsk regime har længe været implementeret i håndteringen af sygdommene. Der er behov for at søge efter potentiel komplementær medicin til at bekæmpe 3H'er. Anvendelsen af Sacha Inchi-olie som en del af kostkuren eller alternativ medicin til at lindre sygdomsprogressionen er det nye forskningsfokus blandt de videnskabelige samfund. Med det førnævnte er dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede humane kliniske forsøg rettet mod at bestemme effektiviteten af 12 ugers tilskud af Sacha Inchi-olie, en naturlig blanding af flerumættede fedtsyrer blandt 3Hs-patienterne. Sekundære resultater omfatter vurdering af vaskulære implikationsbiomarkører, inflammatoriske markører, ernæringsstatus, livskvalitet, mental sundhed, sikkerhed og tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med 3 samtidige NCD'er (T2DM, hypertension og hyperlipidæmi), i mindst 6 måneders varighed, suboptimalt kontrolleret uden klinisk manifesterede komplikationer (retinopati, diabetisk nefropati, fodsår, hjerte-kar-sygdomme, kronisk nyresygdom, aneurismer).
- Mand eller kvinde
- Farmakologisk behandlet med orale antidiabetiske midler (metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, alfa-glucosidasehæmmere, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere eller natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere) og/eller Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, antihypertensiva (diuretika, betablokkere, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere, angiotensinhæmmere og direkte reninhæmmere) og lipidmodificerende midler (statiner, fibrater, PCSK 9) hæmmere, anionbytterharpikser, niacin og kolesterolabsorptionshæmmere) som standard medicinbehandling.
- Kronologisk alder på 18 år og derover
Metabolisk stabil med baseline biokemisk screening taget mindst en (1) måned før intervention. Værdier som nedenfor:
- Alc 6,0-8,5%; fastende plasmaglukose 6,4-8,5mmol
- Blodtryk >140/90 mmHg - ≤180/110 mmHg
- Total kolesterol (TC) >5,2 mmol/L; højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <1,0 mmol/L (mænd), <1,2 mmol/L (hun); triglycerider (TG) > 1,7 mmol/L, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) >3,4 mmol/L
- Tager ikke antiinflammatoriske kosttilskud (eksempel på det antiinflammatoriske kosttilskud: fiskeolie, hørfrøolie, curcuminekstrakt, ingefærekstrakt, spirulina, C-vitamin, polyphenolekstraktblanding)
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med leversygdomme (kronisk leversvigt, skrumpelever, alle typer af hepatitis), nyre (kronisk nyresygdom, hæmodialyse) eller hæmatologiske (anæmi, thalassæmi, hæmofili) lidelser baseret på præ-screening af lægejournaler og under ansigt-til- ansigtsinterview forud for rekruttering. Forsøgspersoner med identificeret ikke-alkoholisk steatohepatitis vil blive udelukket gennem indledende AMDI-databasescreening baseret på leverenzymers blodrutinekontrol.
- Aktivt mavesår/duodenalsår
- Psykiatrisk sygdom/mental retardering (bipolar lidelse, depression, skizofreni)
- Kræft (alle typer) og andre diagnosticerede endokrine lidelser bortset fra type 2 DM såsom Cushings-, Addisons-, Graves- og Hashimotos sygdom, gigantisme, akromegali, hyper- og hypothyroidisme.
- Alkohol- og stofmisbrug (selv nævnt eller som registreret i lægekortet)
- Svangerskabsdiabetes mellitus
- Gravid/ammende. Graviditetsscreeningstest vil blive udført for alle kvinder i den fødedygtige alder.
- Hormonerstatningsterapi (i mindst 3 måneder før man går ind i undersøgelsen)
- Brug af naturlægemidler (alle dele fra planterne såsom blomst, rhizom, frø, rødder, blade, frugter, stængler). Naturlægemidler, der anvendes, er lægemidler, der består af et sammenkogt af forskellige planter, der anvendes og menes, at sygdomsbehandling og -forebyggelse er udelukket. I mellemtiden er ulam (traditionel malaysisk salat) defineret som frisk eller rå grøn salat, der kan spises med fermenteret sauce, urter eller krydderier som tilbehør. Ulam-forbrugere vil blive rekrutteret i undersøgelsen, da ulam betragtes som salatforbrug.
- Brug af steroider, kemoterapi, immunsuppressiva eller strålebehandling
- Lige nu under et andet supplerende program. Andre supplerende programmer er defineret som en person er tilmeldt et andet klinisk forsøg med intention-to-treat lægemidler/kosttilskud. Vitaminer eller andre kosttilskud (f.eks. jern) er inkluderet, hvis resultatet er at sikre effekten af sygdomsbehandling eller forebyggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sacha Inchi Oil softgel
Oral Sacha Inchi olie softgel supplement
|
Et tilskud af Sacha Inchi Oil softgel to gange dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Majsolie softgel
Oral majsolie softgel
|
Et tilskud af majsolie softgel to gange dagligt i 12 uger (Placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) måles i %
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring af fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Fastende plasmaglukose (FPG) måles i mmol/L
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring af fastende seruminsulin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Fastende seruminsulin vil blive målt med radioimmunoassay kit
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring af blodtryksniveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodtrykket vil blive registreret som systolisk og diastolisk og registreret som mmHg
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring af total kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Total kolesterol (TC) måles i mmol/L
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring af lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) måles i mmol/L
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring af high density lipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
High density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) måles i mmol/L
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring af triglycerid (TG)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Triglycerid (TG) måles i mmol/L
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/20120710
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .