Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Mais- und Avocadoölen auf das kardiometabolische Risikofaktorprofil bei Männern und Frauen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 74 Jahren, einschließlich.
2. Body-Mass-Index ≥18,5 und <35,0 kg/m².
3. Nüchtern-Nicht-HDL-C-Spiegel ≥125 mg/dL und <225 mg/dL.
4. Nüchtern-TG-Spiegel <500 mg/dL.
5. Venenzugangsskala-Score von 7-10.
6. Vom Prüfer als allgemein gesund eingestuft, basierend auf der Krankengeschichte und den Screening-Messungen.
7. Berechneter Energiebedarf von ≥1800 kcal/d gemäß der Mifflin-St-Jeor-Gleichung mit Anpassung für die bei körperlicher Aktivität verbrauchte Energie.
8. Bereitschaft, während jeder 21-tägigen Phase nur studienbezogene Lebensmittel/Getränke zu konsumieren und an jedem Wochentagmorgen während dieser Zeit die Klinik zu besuchen.
9. Falls Raucher, hat der Proband keine Pläne, seine Rauchgewohnheiten während der Studienzeit zu ändern.
10. Versteht und ist bereit, die Studienverfahren abzuschließen, einschließlich der Beibehaltung des üblichen körperlichen Aktivitätsmusters und des Verzichts auf intensive körperliche Aktivität für 24 Stunden vor jedem Klinikbesuch, der eine Blutentnahme erfordert. Unterschreibt Formulare, die die informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienleiter dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienprodukt oder dessen Inhaltsstoffen oder den zugewiesenen Mahlzeiten/Snacks/Getränken.
2. Abnormale Laborergebnisse von klinischer Bedeutung. Eine Nachtestung kann im Einzelfall nach Ermessen des Prüfers erlaubt werden.
3. Nüchternblutzucker ≥126 mg/dL beim Screening oder bekannte Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
4. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mm Hg, definiert als Durchschnittsblutdruck). Ein erneuter Test wird an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Tag 0) für Teilnehmer erlaubt, deren Blutdruck bei Besuch 1 (Tag -7) einen dieser Grenzwerte überschreitet.
5. Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich: klinische Anzeichen von Atherosklerose wie periphere arterielle Verschlusskrankheit, Bauchaortenaneurysma, Karotisstenose (symptomatisch [z.B. Myokardinfarkt, Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall karotidalen Ursprungs] oder >50% Stenose in Angiographie oder Ultraschall) oder andere Formen klinischer atherosklerotischer Erkrankungen (z.B. Nierenarterienstenose).
6. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, endokrinen, renalen, hepatischen, hämatologischen, immunologischen, dermatologischen, pulmonalen, pankreatischen, neurologischen, psychiatrischen, entzündlichen oder biliären Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
7. Anamnese oder Vorliegen von Krebs in den letzten zwei Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
8. Instabile Anwendung (definiert als Beginn oder Dosisänderung) von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Tag -7).
9. Einnahme von Beta-Adrenozeptorantagonisten und/oder hochdosierten (>25 mg/d) Thiaziddiuretika innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag -7).
10. Instabile Anwendung (definiert als Beginn oder Dosisänderung) von Schilddrüsenhormonersatztherapie innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Tag -7).
11. Instabile Anwendung (definiert als Beginn oder Änderung von Dosis, Wirkstoff oder Regime) von Statin-Medikamenten innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Tag -7).
12. Einnahme von Medikamenten zur Beeinflussung des Lipoprotein-Lipidprofils, außer Statinen, einschließlich Gallensäurebindern, Cholesterinabsorptionshemmern, Fibraten, verschreibungspflichtigen Omega-3-Fettsäurepräparaten (z.B. Icosapent-Ethyl) oder PCSK9-Hemmern innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Tag -7).
13. Einnahme von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen könnten, einschließlich Omega-3-Fettsäureergänzungen (z.B. Leinsamen-, Fisch- oder Algenöle) oder angereicherten Lebensmitteln, Sterol/Stanol-Produkten; Rotschimmelreis-Ergänzungen; Knoblauchpräparaten; Soja-Isoflavon-Ergänzungen; und Niacin oder Analoga in Dosen >200 mg/d (oder andere nach Ermessen des Prüfers) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 (Tag 0). Eine stabile Dosis von Ballaststoffergänzungen, einschließlich Metamucil® oder viskosen faserhaltigen Ergänzungen pro Tag, ist erlaubt.
14. Einnahme von Diabetesmedikamenten, einschließlich α-Glukosidasehemmern, Biguaniden und Biguanid-Kombinationen, DPP-4-Hemmern, GLP-1-Rezeptoragonisten, glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid, Meglitiniden, Sulfonylharnstoffen und Sulfonylharnstoff-Kombinationen und Thiazolidindionen innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Tag -7).
15. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen können, einschließlich Chrompicolinat, Ginseng, Zimt (als Nahrungsergänzung) und Stärkeblockern innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 (Tag 0).
16. Einnahme von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag -7).
17. Einnahme von verschreibungspflichtigen Gewichtsverlustmedikamenten oder Teilnahme an Programmen innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Tag -7).
18. Einnahme von rezeptfreien Gewichtsverlustmedikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Teilnahme an Programmen innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 (Tag 0).
19. Gewichtsverlust oder -zunahme >4,5 kg in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -7).
20. Extreme Ernährungsgewohnheiten (z.B. sehr kohlenhydratarme, vegetarische, vegane Diäten) nach Ansicht des Prüfers.
21. Anamnese einer diagnostizierten Essstörung (z.B. Anorexia oder Bulimia nervosa).
22. Aktive Infektion oder Antibiotikaeinnahme innerhalb von 5 Tagen vor einer Blutentnahme zur Messung der Lipoprotein-Lipidspiegel [Phase 1, Besuche 1 bis 4 (Tage -7 bis 21) und Phase 2, Besuche 5 bis 7 (Tage 0 bis 21)]. Bei aktiver Infektion und/oder Antibiotikaeinnahme müssen Teilnehmer mindestens 5 Tage nach Abklingen der Infektion oder Abschluss der Antibiotikaeinnahme warten. In diesen Fällen wird die Phase verlängert, um die kontrollierte Ernährungsperiode abzuschließen.
23. Weibliche Person, die schwanger ist, während der Studienzeit schwanger werden möchte, stillt oder gebärfähig ist und nicht bereit ist, während der gesamten Studienzeit eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode zu verwenden. Die Verhütungsmethode muss im Quellendokument erfasst werden.
24. Positiver Drogenscreeningtest auf illegale Drogen bei Besuch 1.
25. Kürzliche Anamnese (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Besuch 1, Tag -7) oder hohes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 oz Bier, 5 oz Wein oder 1½ oz Spirituosen).
26. Exposition gegenüber einem nicht zugelassenen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag -7).
27. Jeglicher Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Fähigkeit zur Erteilung der informierten Einwilligung, die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.