- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07529769
Kunstig intelligens til diagnostik af mundlæsioner (AID-OraL)
Kunstig intelligens til diagnosticering af mundslimhindelæsioner
Pladecellecarcinomer i den øvre luftvejs- og spiserørsbane er blandt de mest almindelige kræftformer globalt, hvor mundhulen er den hyppigste placering. Pladecellecarcinomer i mundhulen (OCSCC) repræsenterer en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed, primært på grund af høje rater af lokoregionale eller metastatiske recidiver og den hyppige forekomst af sekundære primære tumorer. I modsætning til orofaryngeale pladecellecarcinomer er human papillomavirus (HPV) ikke involveret i carcinogenesen af OCSCC.
I nogle tilfælde udvikler OCSCC sig fra mundhulepotentielt maligne lidelser (OPMD'er), såsom leukoplaki og erythroplaki, som har en global forekomst på 3-5 %. Den maligne transformationsrate for OPMD'er spænder fra 3 % til 50 %, hvilket afspejler deres markante heterogenitet. Selvom flere kliniske, histologiske og molekylære faktorer er blevet foreslået for at identificere patienter med høj risiko for malign transformation, har ingen hidtil demonstreret tilstrækkelig klinisk anvendelighed. I andre tilfælde opstår OCSCC fra klinisk normal mundhinde hos patienter med OPMD'er placeret på afstand og/eller med etablerede risikofaktorer, især tobak- og alkoholforbrug.
I øjeblikket er ingen kemopreventive eller forebyggende strategier etableret som standardbehandling for at forhindre malign transformation af OPMD'er. Forbedring af prognosen for OCSCC kræver derfor udvikling af værktøjer til bedre at identificere højrisiko-OPMD'er og muliggøre den tidligst mulige diagnose. Tidlig opdagelse af OPMD'er er afgørende for sekundær forebyggelse af OCSCC. Dog har konventionel mundundersøgelse baseret på visuel inspektion og palpation begrænset følsomhed, og klinisk genkendelse af OPMD'er forbliver udfordrende. Følgelig er der et klart behov for forbedrede metoder til at forbedre tidlig opdagelse og risikostratificering af OPMD'er.
Hovedformål:
At udvikle et værktøj til at hjælpe med diagnosen af kræftlæsioner i mundhulen ved hjælp af kunstig intelligens (AI). Dette værktøj viser sig lovende i at imødekomme de nuværende behov i mundhulepraktikernes fællesskab.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jebrane BOUAOUD, MD, PhD
- Telefonnummer: 33142161301
- E-mail: jebrane.bouaoud@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jinmi BAEK
- Telefonnummer: 331 42 16 11 32
- E-mail: jinmi.baek@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Patienter fulgt op på Oral Mukosapatologiafdelingen (Maxillofacial Kirurgi og Stomatologiafdelingen, Pitié-Salpêtrière Hospital, AP-HP, Paris) mellem 1. januar 1970 og 31. december 2023, med en diagnose af potentielt malign oral læsion og/eller mundhulekræft.
Eksklusionskriterier:
- Foto af læsionen ikke tilgængeligt (i standardbehandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikl et værktøj til at hjælpe med at diagnosticere kræftsvulster i mundhulen ved hjælp af kunstig intelligens (AI)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 9 måneder
|
At udvikle et værktøj til at hjælpe med diagnostik af kræftlignende læsioner i mundhulen ved brug af kunstig intelligens (AI). Dette værktøj ser lovende ud til at opfylde de aktuelle behov i mundhulepraktiserende fællesskabet. For at opnå dette mål vil anonymiserede kliniske fotos af mundlæsioner sammen med relevante kliniske data, som rutinemæssigt registreres i patientjournaler, blive indsamlet. Alle fotos vil blive gennemgået retrospektivt af erfarne specialister i oral og maxillofacial kirurgi. Eksperterne vil uafhængigt vurdere billederne og fastlægge en referencediagnose. Ved uenighed vil en konsensusdiagnose blive opnået. Det komplette datasæt, inklusive billeddata, tilknyttede kliniske variabler og referencediagnoser, vil blive brugt til at udvikle og internt validere en maskinlæringsalgoritme til automatisk klassifikation af mundlæsioner. |
Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Sygdom
- Mundens neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP251103
- CEth-SCOMFS 003/2025 (Anden identifikator: Ethics Committee of the French Society of Stomatology, Maxillofacial Surgery and Oral Surgery)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .