- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07529769
Inteligencia Artificial para el Diagnóstico de Lesiones Orales (AID-OraL)
Los carcinomas de células escamosas del tracto aerodigestivo superior se encuentran entre los cánceres más comunes en todo el mundo, siendo la cavidad oral el sitio más frecuente. Los carcinomas de células escamosas de la cavidad oral (CCSCO) representan una causa importante de morbilidad y mortalidad, principalmente debido a las altas tasas de recurrencia locorregional o metastásica y a la frecuente aparición de segundos tumores primarios. A diferencia de los carcinomas de células escamosas de orofaringe, el virus del papiloma humano (VPH) no está involucrado en la carcinogénesis del CCSCO.
En algunos casos, el CCSCO se desarrolla a partir de trastornos orales potencialmente malignos (TOPM), como la leucoplasia y la eritroplasia, que tienen una incidencia mundial del 3-5%. La tasa de transformación maligna de los TOPM oscila entre el 3% y el 50%, lo que refleja su marcada heterogeneidad. Aunque se han propuesto varios factores clínicos, histológicos y moleculares para identificar a los pacientes con alto riesgo de transformación maligna, ninguno ha demostrado suficiente utilidad clínica hasta la fecha. En otros casos, el CCSCO surge de la mucosa oral clínicamente normal en pacientes con TOPM ubicados a distancia y/o con factores de riesgo establecidos, particularmente el consumo de tabaco y alcohol.
Actualmente, no se ha establecido ninguna estrategia quimiopreventiva o preventiva como estándar de atención para prevenir la transformación maligna de los TOPM. Mejorar el pronóstico del CCSCO requiere, por tanto, el desarrollo de herramientas para identificar mejor los TOPM de alto riesgo y permitir el diagnóstico más temprano posible. La detección temprana de los TOPM es esencial para la prevención secundaria del CCSCO. Sin embargo, el examen oral convencional basado en la inspección visual y la palpación tiene una sensibilidad limitada, y el reconocimiento clínico de los TOPM sigue siendo un desafío. En consecuencia, existe una clara necesidad de métodos mejorados para mejorar la detección temprana y la estratificación de riesgo de los TOPM.
Objetivo principal:
Desarrollar una herramienta para ayudar en el diagnóstico de lesiones cancerosas en la cavidad oral mediante Inteligencia Artificial (IA). Esta herramienta parece prometedora para satisfacer las necesidades actuales de la comunidad de profesionales de la cavidad oral.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jebrane BOUAOUD, MD, PhD
- Número de teléfono: 33142161301
- Correo electrónico: jebrane.bouaoud@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinmi BAEK
- Número de teléfono: 331 42 16 11 32
- Correo electrónico: jinmi.baek@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥ 18 años
- Pacientes seguidos en el Departamento de Patología de la Mucosa Oral (Departamento de Cirugía Maxilofacial y Estomatología, Hospital Pitié-Salpêtrière, AP-HP, París) entre el 1 de enero de 1970 y el 31 de diciembre de 2023, con diagnóstico de lesión oral potencialmente maligna y/o cáncer de cavidad oral.
Criterios de exclusión:
- Fotografía de la lesión no disponible (en atención estándar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar una herramienta para ayudar en el diagnóstico de lesiones cancerosas en la cavidad oral mediante Inteligencia Artificial (IA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Desarrollar una herramienta para ayudar en el diagnóstico de lesiones cancerosas en la cavidad oral utilizando Inteligencia Artificial (IA). Esta herramienta parece prometedora para satisfacer las necesidades actuales de la comunidad de profesionales de la cavidad oral. Para lograr este objetivo, se recopilarán fotografías clínicas anonimizadas de lesiones orales, junto con datos clínicos relevantes registrados rutinariamente en las historias médicas. Todas las fotografías serán sometidas a una revisión retrospectiva por parte de especialistas experimentados en cirugía oral y maxilofacial. Los expertos evaluarán las imágenes de forma independiente y establecerán un diagnóstico de referencia. En caso de desacuerdo, se llegará a un diagnóstico por consenso. El conjunto de datos completo, que incluye datos de imágenes, variables clínicas asociadas y diagnósticos de referencia, se utilizará para desarrollar y validar internamente un algoritmo de aprendizaje automático para la clasificación automatizada de lesiones orales. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Enfermedad
- Neoplasias de la Boca
Otros números de identificación del estudio
- APHP251103
- CEth-SCOMFS 003/2025 (Otro identificador: Ethics Committee of the French Society of Stomatology, Maxillofacial Surgery and Oral Surgery)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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