- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07529769
Intelligence Artificielle pour le Diagnostic des Lésions Buccales (AID-OraL)
Les carcinomes épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures sont parmi les cancers les plus fréquents dans le monde, la cavité buccale étant le site le plus souvent touché. Les carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale (CECB) représentent une cause majeure de morbidité et de mortalité, principalement en raison des taux élevés de récidive locorégionale ou métastatique et de la survenue fréquente de tumeurs primitives secondaires. Contrairement aux carcinomes épidermoïdes de l'oropharynx, le papillomavirus humain (HPV) n'est pas impliqué dans la carcinogenèse des CECB.
Dans certains cas, les CECB se développent à partir de lésions orales potentiellement malignes (LOPM), telles que la leucoplasie et l'érythroplasie, dont l'incidence mondiale est de 3 à 5 %. Le taux de transformation maligne des LOPM varie de 3 % à 50 %, reflétant leur hétérogénéité marquée. Bien que plusieurs facteurs cliniques, histologiques et moléculaires aient été proposés pour identifier les patients à haut risque de transformation maligne, aucun n'a démontré à ce jour une utilité clinique suffisante. Dans d'autres cas, les CECB surviennent sur une muqueuse buccale cliniquement normale chez des patients présentant des LOPM à distance et/ou des facteurs de risque établis, notamment la consommation de tabac et d'alcool.
Actuellement, aucune stratégie de chimioprévention ou de prévention n'est établie comme standard de soins pour prévenir la transformation maligne des LOPM. Améliorer le pronostic des CECB nécessite donc le développement d'outils pour mieux identifier les LOPM à haut risque et permettre un diagnostic le plus précoce possible. La détection précoce des LOPM est essentielle pour la prévention secondaire des CECB. Cependant, l'examen buccal conventionnel basé sur l'inspection visuelle et la palpation a une sensibilité limitée, et la reconnaissance clinique des LOPM reste difficile. Par conséquent, il existe un besoin évident de méthodes améliorées pour renforcer la détection précoce et la stratification du risque des LOPM.
Objectif principal :
Développer un outil d'aide au diagnostic des lésions cancéreuses de la cavité buccale en utilisant l'Intelligence Artificielle (IA). Cet outil semble prometteur pour répondre aux besoins actuels de la communauté des praticiens de la cavité buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jebrane BOUAOUD, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33142161301
- E-mail: jebrane.bouaoud@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jinmi BAEK
- Numéro de téléphone: 331 42 16 11 32
- E-mail: jinmi.baek@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de ≥ 18 ans
- Patients suivis au service de pathologie de la muqueuse buccale (service de chirurgie maxillo-faciale et stomatologie, hôpital Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris) entre le 1er janvier 1970 et le 31 décembre 2023, avec un diagnostic de lésion buccale potentiellement maligne et/ou de cancer de la cavité buccale.
Critères d'exclusion :
- Photographie de la lésion non disponible (dans le cadre des soins standard)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer un outil pour aider au diagnostic des lésions cancéreuses dans la cavité buccale en utilisant l'Intelligence Artificielle (IA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois
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Développer un outil pour aider au diagnostic des lésions cancéreuses dans la cavité buccale en utilisant l'intelligence artificielle (IA). Cet outil semble prometteur pour répondre aux besoins actuels de la communauté des praticiens de la cavité buccale. Pour atteindre cet objectif, des photographies cliniques anonymisées de lésions buccales, ainsi que les données cliniques pertinentes habituellement enregistrées dans les dossiers médicaux, seront collectées. Toutes les photographies feront l'objet d'une revue rétrospective par des spécialistes expérimentés en chirurgie orale et maxillo-faciale. Les experts évalueront indépendamment les images et établiront un diagnostic de référence. En cas de désaccord, un diagnostic consensuel sera établi. L'ensemble complet des données, comprenant les données d'image, les variables cliniques associées et les diagnostics de référence, sera utilisé pour développer et valider en interne un algorithme d'apprentissage automatique pour la classification automatisée des lésions buccales. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Maladie
- Tumeurs de la bouche
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP251103
- CEth-SCOMFS 003/2025 (Autre identifiant: Ethics Committee of the French Society of Stomatology, Maxillofacial Surgery and Oral Surgery)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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