- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07529769
Inteligência Artificial para o Diagnóstico de Lesões Orais (AID-OraL)
Os carcinomas de células escamosas do tracto aerodigestivo superior estão entre os cancros mais comuns em todo o mundo, sendo a cavidade oral o local mais frequente. Os carcinomas de células escamosas da cavidade oral (CCECO) representam uma das principais causas de morbilidade e mortalidade, principalmente devido às elevadas taxas de recidiva locorregional ou metastática e à ocorrência frequente de segundos tumores primários. Ao contrário dos carcinomas de células escamosas da orofaringe, o papilomavírus humano (HPV) não está envolvido na carcinogénese do CCECO.
Em alguns casos, o CCECO desenvolve-se a partir de lesões potencialmente malignas da cavidade oral (LPMCO), como a leucoplasia e a eritroplasia, que têm uma incidência mundial de 3-5%. A taxa de transformação maligna das LPMCO varia de 3% a 50%, refletindo a sua marcada heterogeneidade. Embora vários fatores clínicos, histológicos e moleculares tenham sido propostos para identificar doentes com alto risco de transformação maligna, nenhum demonstrou até à data utilidade clínica suficiente. Noutros casos, o CCECO surge a partir de mucosa oral clinicamente normal em doentes com LPMCO localizadas à distância e/ou com fatores de risco estabelecidos, particularmente o consumo de tabaco e álcool.
Atualmente, nenhuma estratégia quimiopreventiva ou preventiva foi estabelecida como padrão de cuidados para prevenir a transformação maligna das LPMCO. Melhorar o prognóstico do CCECO requer, portanto, o desenvolvimento de ferramentas para identificar melhor as LPMCO de alto risco e permitir o diagnóstico mais precoce possível. A deteção precoce das LPMCO é essencial para a prevenção secundária do CCECO. No entanto, o exame oral convencional baseado na inspeção visual e palpação tem sensibilidade limitada, e o reconhecimento clínico das LPMCO continua a ser um desafio. Consequentemente, existe uma clara necessidade de métodos melhorados para aumentar a deteção precoce e a estratificação de risco das LPMCO.
Objetivo principal:
Desenvolver uma ferramenta para auxiliar no diagnóstico de lesões cancerígenas na cavidade oral utilizando Inteligência Artificial (IA). Esta ferramenta parece promissora para satisfazer as necessidades atuais da comunidade de profissionais da cavidade oral.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jebrane BOUAOUD, MD, PhD
- Número de telefone: 33142161301
- E-mail: jebrane.bouaoud@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jinmi BAEK
- Número de telefone: 331 42 16 11 32
- E-mail: jinmi.baek@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Pacientes acompanhados no Departamento de Patologia da Mucosa Oral (Departamento de Cirurgia Maxilofacial e Estomatologia, Hospital Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris) entre 1 de janeiro de 1970 e 31 de dezembro de 2023, com diagnóstico de lesão oral potencialmente maligna e/ou cancro da cavidade oral.
Critérios de Exclusão:
- Fotografia da lesão indisponível (em cuidados padrão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver uma ferramenta para auxiliar no diagnóstico de lesões cancerígenas na cavidade oral utilizando Inteligência Artificial (IA)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 9 meses
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Desenvolver uma ferramenta para auxiliar no diagnóstico de lesões cancerosas na cavidade oral utilizando Inteligência Artificial (IA). Esta ferramenta parece promissora em atender às necessidades atuais da comunidade de profissionais da cavidade oral. Para atingir este objetivo, serão recolhidas fotografias clínicas anonimizadas de lesões orais, juntamente com dados clínicos relevantes registados rotineiramente em prontuários médicos. Todas as fotografias serão submetidas a revisão retrospectiva por especialistas experientes em cirurgia oral e maxilofacial. Os especialistas avaliarão independentemente as imagens e estabelecerão um diagnóstico de referência. Em caso de discordância, será alcançado um diagnóstico por consenso. O conjunto de dados completo, incluindo dados de imagem, variáveis clínicas associadas e diagnósticos de referência, será utilizado para desenvolver e validar internamente um algoritmo de aprendizagem automática para a classificação automatizada de lesões orais. |
Até à conclusão do estudo, em média 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Doença
- Neoplasias Bucais
Outros números de identificação do estudo
- APHP251103
- CEth-SCOMFS 003/2025 (Outro identificador: Ethics Committee of the French Society of Stomatology, Maxillofacial Surgery and Oral Surgery)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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