- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07529769
Intelligenza Artificiale per la Diagnosi di Lesioni Orali (AID-OraL)
Intelligenza Artificiale per la Diagnosi delle Lesioni Orali
I carcinomi a cellule squamose del tratto aerodigestivo superiore sono tra i tumori più comuni a livello mondiale, con la cavità orale come sede più frequente. I carcinomi a cellule squamose della cavità orale (OCSCC) rappresentano una delle principali cause di morbilità e mortalità, principalmente a causa degli elevati tassi di recidiva locoregionale o metastatica e della frequente insorgenza di tumori primari secondari. A differenza dei carcinomi a cellule squamose dell'orofaringe, il papillomavirus umano (HPV) non è coinvolto nella carcinogenesi degli OCSCC.
In alcuni casi, gli OCSCC si sviluppano da disturbi potenzialmente maligni del cavo orale (OPMD), come leucoplachia ed eritroplasia, che hanno un'incidenza mondiale del 3-5%. Il tasso di trasformazione maligna degli OPMD varia dal 3% al 50%, riflettendo la loro marcata eterogeneità. Sebbene siano stati proposti diversi fattori clinici, istologici e molecolari per identificare i pazienti ad alto rischio di trasformazione maligna, nessuno ha dimostrato finora un'utilità clinica sufficiente. In altri casi, gli OCSCC insorgono da mucosa orale clinicamente normale in pazienti con OPMD situati a distanza e/o con fattori di rischio consolidati, in particolare l'uso di tabacco e alcol.
Attualmente, nessuna strategia chemiopreventiva o preventiva è stata stabilita come standard di cura per prevenire la trasformazione maligna degli OPMD. Migliorare la prognosi degli OCSCC richiede quindi lo sviluppo di strumenti per identificare meglio gli OPMD ad alto rischio e consentire una diagnosi il più precoce possibile. La diagnosi precoce degli OPMD è essenziale per la prevenzione secondaria degli OCSCC. Tuttavia, l'esame orale convenzionale basato sull'ispezione visiva e la palpazione ha una sensibilità limitata, e il riconoscimento clinico degli OPMD rimane impegnativo. Di conseguenza, vi è una chiara necessità di metodi migliorati per potenziare la diagnosi precoce e la stratificazione del rischio degli OPMD.
Obiettivo principale:
Sviluppare uno strumento per aiutare nella diagnosi delle lesioni cancerose del cavo orale utilizzando l'Intelligenza Artificiale (IA). Questo strumento sembra promettente nel soddisfare le attuali esigenze della comunità dei professionisti del cavo orale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jebrane BOUAOUD, MD, PhD
- Numero di telefono: 33142161301
- Email: jebrane.bouaoud@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jinmi BAEK
- Numero di telefono: 331 42 16 11 32
- Email: jinmi.baek@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Pazienti seguiti presso il Dipartimento di Patologia della Mucosa Orale (Dipartimento di Chirurgia Maxillo-Facciale e Stomatologia, Ospedale Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Parigi) tra il 1° gennaio 1970 e il 31 dicembre 2023, con diagnosi di lesione orale potenzialmente maligna e/o cancro della cavità orale.
Criteri di esclusione:
- Fotografia della lesione non disponibile (nell'assistenza standard)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare uno strumento per aiutare nella diagnosi di lesioni cancerose nella cavità orale utilizzando l'Intelligenza Artificiale (IA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Sviluppare uno strumento per aiutare nella diagnosi di lesioni cancerose nella cavità orale utilizzando l'Intelligenza Artificiale (IA). Questo strumento sembra promettente nel soddisfare le attuali esigenze della comunità dei professionisti della cavità orale. Per raggiungere questo obiettivo, verranno raccolte fotografie cliniche anonime di lesioni orali, insieme ai dati clinici rilevanti registrati regolarmente nelle cartelle cliniche. Tutte le fotografie saranno sottoposte a revisione retrospettiva da parte di specialisti esperti in chirurgia orale e maxillo-facciale. Gli esperti valuteranno indipendentemente le immagini e stabiliranno una diagnosi di riferimento. In caso di disaccordo, si raggiungerà una diagnosi consensuale. Il set di dati completo, comprendente i dati delle immagini, le variabili cliniche associate e le diagnosi di riferimento, sarà utilizzato per sviluppare e validare internamente un algoritmo di apprendimento automatico per la classificazione automatizzata delle lesioni orali. |
Fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Patologia
- Neoplasie della bocca
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP251103
- CEth-SCOMFS 003/2025 (Altro identificatore: Ethics Committee of the French Society of Stomatology, Maxillofacial Surgery and Oral Surgery)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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