- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07529769
Sztuczna inteligencja w diagnostyce zmian w jamie ustnej (AID-OraL)
Sztuczna inteligencja w diagnostyce zmian śluzówki jamy ustnej
Rak płaskonabłonkowy górnego odcinka układu oddechowo-pokarmowego należy do najczęstszych nowotworów na świecie, przy czym najczęstszą lokalizacją jest jama ustna. Raki płaskonabłonkowe jamy ustnej (OCSCC) stanowią główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności, głównie ze względu na wysokie wskaźniki nawrotów miejscowych lub przerzutów oraz częste występowanie drugich pierwotnych nowotworów. W przeciwieństwie do raków płaskonabłonkowych gardła środkowego, wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) nie jest zaangażowany w karcynogenezę OCSCC.
W niektórych przypadkach OCSCC rozwija się z potencjalnie złośliwych zmian w jamie ustnej (OPMD), takich jak leukoplakia i erytroplakia, których częstość występowania na świecie wynosi 3-5%. Wskaźnik transformacji złośliwej OPMD waha się od 3% do 50%, co odzwierciedla ich znaczną heterogenność. Chociaż zaproponowano kilka czynników klinicznych, histologicznych i molekularnych w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem transformacji złośliwej, żaden z nich nie wykazał dotychczas wystarczającej użyteczności klinicznej. W innych przypadkach OCSCC powstaje z klinicznie prawidłowej błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z OPMD zlokalizowanymi w pewnej odległości i/lub z ustalonymi czynnikami ryzyka, zwłaszcza używaniem tytoniu i alkoholu.
Obecnie żadna strategia chemoprewencyjna ani prewencyjna nie została ustanowiona jako standard postępowania w celu zapobiegania transformacji złośliwej OPMD. Poprawa rokowania w OCSCC wymaga zatem opracowania narzędzi umożliwiających lepszą identyfikację OPMD wysokiego ryzyka i umożliwiających jak najwcześniejszą diagnozę. Wczesne wykrycie OPMD ma kluczowe znaczenie dla wtórnej prewencji OCSCC. Jednak konwencjonalne badanie jamy ustnej oparte na oglądaniu i palpacji ma ograniczoną czułość, a rozpoznanie kliniczne OPMD nadal stanowi wyzwanie. W związku z tym istnieje wyraźna potrzeba ulepszonych metod poprawiających wczesne wykrywanie i stratyfikację ryzyka OPMD.
Główny cel:
Opracowanie narzędzia wspomagającego diagnozowanie zmian nowotworowych w jamie ustnej przy użyciu sztucznej inteligencji (AI). To narzędzie wydaje się obiecujące w zaspokajaniu obecnych potrzeb społeczności praktyków zajmujących się jamą ustną.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jebrane BOUAOUD, MD, PhD
- Numer telefonu: 33142161301
- E-mail: jebrane.bouaoud@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jinmi BAEK
- Numer telefonu: 331 42 16 11 32
- E-mail: jinmi.baek@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci obserwowani w Klinice Patologii Błony Śluzowej Jamy Ustnej (Klinika Chirurgii Szczękowo-Twarzowej i Stomatologii, Szpital Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paryż) w okresie od 1 stycznia 1970 roku do 31 grudnia 2023 roku, z rozpoznaniem potencjalnie złośliwej zmiany w jamie ustnej i/lub raka jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępnej fotografii zmiany (w standardowej opiece)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj narzędzie wspomagające diagnozę nowotworowych zmian w jamie ustnej z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Opracować narzędzie wspomagające diagnozowanie zmian nowotworowych w jamie ustnej przy użyciu sztucznej inteligencji (AI). Narzędzie to wydaje się obiecujące w zaspokajaniu aktualnych potrzeb środowiska praktyków zajmujących się jamą ustną. Aby osiągnąć ten cel, zostaną zebrane zanonimizowane zdjęcia kliniczne zmian w jamie ustnej wraz z istotnymi danymi klinicznymi rutynowo odnotowywanymi w dokumentacji medycznej. Wszystkie fotografie zostaną poddane retrospektywnej ocenie przez doświadczonych specjalistów chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Eksperci niezależnie ocenią obrazy i ustalą diagnozę referencyjną. W przypadku rozbieżności zostanie wypracowana diagnoza konsensusowa. Pełny zestaw danych, obejmujący dane obrazowe, powiązane zmienne kliniczne oraz diagnozy referencyjne, zostanie wykorzystany do opracowania i wewnętrznej walidacji algorytmu uczenia maszynowego do automatycznej klasyfikacji zmian w jamie ustnej. |
Do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Choroba
- Nowotwory jamy ustnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP251103
- CEth-SCOMFS 003/2025 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the French Society of Stomatology, Maxillofacial Surgery and Oral Surgery)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .