- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07529769
Kunstig intelligens for diagnostisering av munnsår (AID-OraL)
Kunstig intelligens for diagnostisering av munnsårlesjoner
Plattenepitelkarcinomer i de øvre luft- og matveiene er blant de vanligste kreftformene globalt, med munnhulen som det hyppigste stedet. Munnhuleplattenepitelkarcinomer (OCSCC) representerer en betydelig årsak til morbiditet og dødelighet, hovedsakelig på grunn av høye rater for lokoregionale eller metastatiske tilbakefall og den hyppige forekomsten av andre primære svulster. I motsetning til orofaryngeal plattenepitelkarcinom er human papillomavirus (HPV) ikke involvert i karsinogenesen av OCSCC.
I noen tilfeller utvikler OCSCC seg fra munnhulens potensielt maligne lidelser (OPMD-er), som leukoplaki og erytroplaki, som har en global forekomst på 3-5 %. Malign transformasjonsrate for OPMD-er varierer fra 3 % til 50 %, noe som gjenspeiler deres markerte heterogenitet. Selv om flere kliniske, histologiske og molekylære faktorer har blitt foreslått for å identifisere pasienter med høy risiko for malign transformasjon, har ingen vist tilstrekkelig klinisk nytte til dags dato. I andre tilfeller oppstår OCSCC fra klinisk normal munnhuleslimhinne hos pasienter med OPMD-er lokalisert på avstand og/eller med etablerte risikofaktorer, spesielt tobakk- og alkoholbruk.
For øyeblikket har ingen kjemopreventiv eller forebyggende strategi blitt etablert som standard behandling for å forhindre malign transformasjon av OPMD-er. Å forbedre prognosen for OCSCC krever derfor utvikling av verktøy for bedre å identifisere høyt risikable OPMD-er og muliggjøre den tidligst mulige diagnosen. Tidlig oppdagelse av OPMD-er er avgjørende for sekundær forebygging av OCSCC. Imidlertid har konvensjonell munnundersøkelse basert på visuell inspeksjon og palpasjon begrenset sensitivitet, og klinisk gjenkjenning av OPMD-er forblir utfordrende. Følgelig er det et klart behov for forbedrede metoder for å forbedre tidlig deteksjon og risikostratifisering av OPMD-er.
Hovedmål:
Å utvikle et verktøy for å hjelpe til med diagnostisering av kreftlignende lesjoner i munnhulen ved bruk av kunstig intelligens (AI). Dette verktøyet ser lovende ut for å møte de nåværende behovene til munnhulepraktiserende fagmiljø.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jebrane BOUAOUD, MD, PhD
- Telefonnummer: 33142161301
- E-post: jebrane.bouaoud@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jinmi BAEK
- Telefonnummer: 331 42 16 11 32
- E-post: jinmi.baek@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasienter fulgt opp på Oral Slimhinneavdelingen (Kjeve- og ansiktskirurgi og stomatologiavdelingen, Pitié-Salpêtrière-sykehuset, AP-HP, Paris) mellom 1. januar 1970 og 31. desember 2023, med en diagnose av potensielt malign oral lesjon og/eller munnhulekreft.
Eksklusjonskriterier:
- Bilde av lesjonen ikke tilgjengelig (i standard behandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle et verktøy for å hjelpe til med diagnostisering av kreftsvulster i munnhulen ved bruk av kunstig intelligens (AI)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Å utvikle et verktøy for å hjelpe til med diagnosen av kreftsvulster i munnhulen ved bruk av kunstig intelligens (AI). Dette verktøyet ser lovende ut til å møte de nåværende behovene til munnhulepraktiserende fagmiljø. For å oppnå dette målet vil anonymiserte kliniske fotografier av munnhulesår, sammen med relevant klinisk data som rutinemessig registreres i medisinske journaler, bli samlet inn. Alle fotografier vil gjennomgå en retrospektiv gjennomgang av erfarne spesialister i oral og maksillofacial kirurgi. Ekspertene vil uavhengig vurdere bildene og etablere en referansediagnose. Ved uenighet vil en konsensusdiagnose bli nådd. Det komplette datasettet, inkludert bildedata, tilknyttede kliniske variabler og referansediagnoser, vil bli brukt til å utvikle og internt validere en maskinlæringsalgoritme for automatisk klassifisering av munnhulesår. |
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Sykdom
- Neoplasmer i munnen
Andre studie-ID-numre
- APHP251103
- CEth-SCOMFS 003/2025 (Annen identifikator: Ethics Committee of the French Society of Stomatology, Maxillofacial Surgery and Oral Surgery)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .