- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07529769
Искусственный интеллект для диагностики оральных поражений (AID-OraL)
Плоскоклеточные карциномы верхних дыхательных путей и пищеварительного тракта являются одними из наиболее распространенных видов рака в мире, при этом полость рта является наиболее частой локализацией. Плоскоклеточные карциномы полости рта (ОКСР) представляют собой основную причину заболеваемости и смертности, главным образом из-за высоких показателей локорегионарного или метастатического рецидива и частого возникновения вторых первичных опухолей. В отличие от плоскоклеточных карцином ротоглотки, вирус папилломы человека (ВПЧ) не участвует в канцерогенезе ОКСР.
В некоторых случаях ОКСР развиваются из потенциально злокачественных заболеваний полости рта (ПЗЗПР), таких как лейкоплакия и эритроплакия, распространенность которых в мире составляет 3-5%. Частота злокачественной трансформации ПЗЗПР колеблется от 3% до 50%, что отражает их выраженную гетерогенность. Хотя для выявления пациентов с высоким риском злокачественной трансформации были предложены несколько клинических, гистологических и молекулярных факторов, ни один из них не продемонстрировал достаточной клинической полезности на сегодняшний день. В других случаях ОКСР возникают из клинически нормальной слизистой оболочки полости рта у пациентов с ПЗЗПР, расположенными на расстоянии и/или с установленными факторами риска, особенно употреблением табака и алкоголя.
В настоящее время не установлено ни одной химиопрофилактической или профилактической стратегии в качестве стандарта лечения для предотвращения злокачественной трансформации ПЗЗПР. Таким образом, улучшение прогноза ОКСР требует разработки инструментов для лучшего выявления высокорисковых ПЗЗПР и обеспечения максимально ранней диагностики. Раннее выявление ПЗЗПР имеет важное значение для вторичной профилактики ОКСР. Однако обычное обследование полости рта на основе визуального осмотра и пальпации имеет ограниченную чувствительность, а клиническое распознавание ПЗЗПР остается сложной задачей. Следовательно, существует явная необходимость в улучшении методов для повышения раннего выявления и стратификации риска ПЗЗПР.
Основная цель:
Разработать инструмент для помощи в диагностике раковых поражений полости рта с использованием искусственного интеллекта (ИИ). Этот инструмент представляется перспективным для удовлетворения текущих потребностей сообщества специалистов по заболеваниям полости рта.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jebrane BOUAOUD, MD, PhD
- Номер телефона: 33142161301
- Электронная почта: jebrane.bouaoud@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jinmi BAEK
- Номер телефона: 331 42 16 11 32
- Электронная почта: jinmi.baek@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты, наблюдавшиеся в отделении патологии слизистой оболочки полости рта (отделение челюстно-лицевой хирургии и стоматологии, больница Питье-Сальпетриер, AP-HP, Париж) с 1 января 1970 года по 31 декабря 2023 года с диагнозом потенциально злокачественного поражения полости рта и/или рака полости рта.
Критерии исключения:
- Отсутствие фотографии поражения (при стандартном наблюдении)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать инструмент для помощи в диагностике раковых поражений полости рта с использованием искусственного интеллекта (ИИ)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 9 месяцев
|
Разработать инструмент для помощи в диагностике раковых поражений полости рта с использованием искусственного интеллекта (ИИ). Этот инструмент представляется перспективным для удовлетворения текущих потребностей сообщества практикующих специалистов по заболеваниям полости рта. Для достижения этой цели будут собраны анонимизированные клинические фотографии поражений полости рта вместе с соответствующими клиническими данными, обычно фиксируемыми в медицинских картах. Все фотографии будут подвергнуты ретроспективному анализу опытными специалистами в области челюстно-лицевой хирургии. Эксперты независимо оценят изображения и установят эталонный диагноз. В случае расхождений будет достигнут консенсусный диагноз. Полный набор данных, включая изображения, связанные клинические переменные и эталонные диагнозы, будет использован для разработки и внутренней валидации алгоритма машинного обучения для автоматической классификации поражений полости рта. |
В течение всего исследования, в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Болезнь
- Рот Новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- APHP251103
- CEth-SCOMFS 003/2025 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the French Society of Stomatology, Maxillofacial Surgery and Oral Surgery)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .