- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07529769
Kunstmatige Intelligentie voor de Diagnose van Orale Laesies (AID-OraL)
Kunstmatige Intelligentie voor de Diagnose van Mondslijmvliesaandoeningen
Plaveiselcelcarcinomen van het bovenste aerodigestieve stelsel behoren tot de meest voorkomende kankers wereldwijd, waarbij de mondholte de meest frequente locatie is. Plaveiselcelcarcinomen van de mondholte (OCSCC) vormen een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk door hoge percentages van locoregionale of metastatische recidieven en het frequente optreden van tweede primaire tumoren. In tegenstelling tot orofaryngeale plaveiselcelcarcinomen is het humaan papillomavirus (HPV) niet betrokken bij de carcinogenese van OCSCC.
In sommige gevallen ontwikkelen OCSCC zich uit orale potentieel maligne aandoeningen (OPMD's), zoals leukoplakie en erytroplakie, die een wereldwijde incidentie van 3-5% hebben. De maligne transformatiegraad van OPMD's varieert van 3% tot 50%, wat hun uitgesproken heterogeniteit weerspiegelt. Hoewel verschillende klinische, histologische en moleculaire factoren zijn voorgesteld om patiënten met een hoog risico op maligne transformatie te identificeren, heeft geen van deze tot op heden voldoende klinische bruikbaarheid aangetoond. In andere gevallen ontstaan OCSCC uit klinisch normaal mondslijmvlies bij patiënten met OPMD's die zich op afstand bevinden en/of met gevestigde risicofactoren, met name tabak- en alcoholgebruik.
Momenteel is er geen chemopreventieve of preventieve strategie vastgesteld als standaardzorg om maligne transformatie van OPMD's te voorkomen. Het verbeteren van de prognose van OCSCC vereist daarom de ontwikkeling van instrumenten om hoogrisico OPMD's beter te identificeren en om de vroegst mogelijke diagnose mogelijk te maken. Vroege detectie van OPMD's is essentieel voor secundaire preventie van OCSCC. Conventioneel mondonderzoek gebaseerd op visuele inspectie en palpatie heeft echter beperkte gevoeligheid, en klinische herkenning van OPMD's blijft uitdagend. Bijgevolg is er een duidelijke behoefte aan verbeterde methoden om vroege detectie en risicostratificatie van OPMD's te verbeteren.
Hoofddoel:
Een instrument ontwikkelen om te helpen bij de diagnose van kankerlijden in de mondholte met behulp van Kunstmatige Intelligentie (AI). Dit instrument lijkt veelbelovend in het voldoen aan de huidige behoeften van de mondholte praktiserende gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jebrane BOUAOUD, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33142161301
- E-mail: jebrane.bouaoud@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jinmi BAEK
- Telefoonnummer: 331 42 16 11 32
- E-mail: jinmi.baek@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van ≥ 18 jaar
- Patiënten die werden opgevolgd in de Afdeling Orale Mucosa Pathologie (Afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie en Stomatologie, Pitié-Salpêtrière Ziekenhuis, AP-HP, Parijs) tussen 1 januari 1970 en 31 december 2023, met een diagnose van potentieel kwaadaardige orale laesie en/of mondholtekanker.
Exclusiecriteria:
- Foto van de laesie niet beschikbaar (in standaardzorg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel een hulpmiddel om te helpen bij de diagnose van kankercellen in de mondholte met behulp van kunstmatige intelligentie (AI)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Een hulpmiddel ontwikkelen om te helpen bij de diagnose van kankercellen in de mondholte met behulp van kunstmatige intelligentie (AI). Dit hulpmiddel lijkt veelbelovend in het voldoen aan de huidige behoeften van de mondzorgpraktijkgemeenschap. Om dit doel te bereiken, zullen geanonimiseerde klinische foto's van mondletsels, samen met relevante klinische gegevens die routinematig in medische dossiers worden vastgelegd, worden verzameld. Alle foto's zullen retrospectief worden beoordeeld door ervaren specialisten in mond- en kaakchirurgie. De experts zullen de afbeeldingen onafhankelijk beoordelen en een referentiediagnose vaststellen. Bij meningsverschillen wordt een consensusdiagnose bereikt. De volledige dataset, inclusief beeldgegevens, bijbehorende klinische variabelen en referentiediagnoses, zal worden gebruikt om een machine learning-algoritme te ontwikkelen en intern te valideren voor de geautomatiseerde classificatie van mondletsels. |
Gedurende de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Ziekte
- Mond neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- APHP251103
- CEth-SCOMFS 003/2025 (Andere identificatie: Ethics Committee of the French Society of Stomatology, Maxillofacial Surgery and Oral Surgery)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .