- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07529769
Künstliche Intelligenz für die Diagnose oraler Läsionen (AID-OraL)
Künstliche Intelligenz zur Diagnose von Mundschleimhautläsionen
Plattenepithelkarzinome der oberen Luft- und Speisewege gehören weltweit zu den häufigsten Krebsarten, wobei die Mundhöhle der häufigste Ort ist. Plattenepithelkarzinome der Mundhöhle (OCSCC) stellen eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität dar, hauptsächlich aufgrund hoher Raten von lokoregionären oder metastatischen Rezidiven und des häufigen Auftretens von Zweittumoren. Im Gegensatz zu oropharyngealen Plattenepithelkarzinomen ist das humane Papillomavirus (HPV) nicht an der Karzinogenese von OCSCC beteiligt.
In einigen Fällen entwickeln sich OCSCC aus oralen potenziell malignen Erkrankungen (OPMDs) wie Leukoplakie und Erythroplakie, die weltweit eine Inzidenz von 3-5 % aufweisen. Die maligne Transformationsrate von OPMDs liegt zwischen 3 % und 50 %, was ihre ausgeprägte Heterogenität widerspiegelt. Obwohl mehrere klinische, histologische und molekulare Faktoren vorgeschlagen wurden, um Patienten mit hohem Risiko für maligne Transformation zu identifizieren, hat sich bisher keiner als klinisch ausreichend nützlich erwiesen. In anderen Fällen entstehen OCSCC aus klinisch normaler Mundschleimhaut bei Patienten mit OPMDs an entfernten Stellen und/oder mit etablierten Risikofaktoren, insbesondere Tabak- und Alkoholkonsum.
Derzeit wurde keine Chemopräventions- oder Präventionsstrategie als Standard zur Verhinderung der malignen Transformation von OPMDs etabliert. Die Verbesserung der Prognose von OCSCC erfordert daher die Entwicklung von Werkzeugen, um Hochrisiko-OPMDs besser zu identifizieren und eine möglichst frühe Diagnose zu ermöglichen. Die Früherkennung von OPMDs ist für die Sekundärprävention von OCSCC entscheidend. Die konventionelle Munduntersuchung basierend auf Inspektion und Palpation hat jedoch eine begrenzte Sensitivität, und die klinische Erkennung von OPMDs bleibt herausfordernd. Folglich besteht ein klarer Bedarf an verbesserten Methoden zur Früherkennung und Risikostratifizierung von OPMDs.
Hauptziel:
Entwicklung eines Werkzeugs zur Unterstützung der Diagnose von Krebsläsionen in der Mundhöhle mithilfe künstlicher Intelligenz (KI). Dieses Werkzeug erscheint vielversprechend, um den aktuellen Bedürfnissen der Mundhöhlen-Praktizierenden zu entsprechen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jebrane BOUAOUD, MD, PhD
- Telefonnummer: 33142161301
- E-Mail: jebrane.bouaoud@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jinmi BAEK
- Telefonnummer: 331 42 16 11 32
- E-Mail: jinmi.baek@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die zwischen dem 1. Januar 1970 und dem 31. Dezember 2023 in der Abteilung für Mundschleimhautpathologie (Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und Stomatologie, Pitié-Salpêtrière-Krankenhaus, AP-HP, Paris) nachuntersucht wurden, mit der Diagnose einer potenziell malignen oralen Läsion und/oder Mundhöhlenkrebs.
Ausschlusskriterien:
- Foto der Läsion nicht verfügbar (in der Standardversorgung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwickeln Sie ein Tool zur Unterstützung bei der Diagnose von Krebsläsionen in der Mundhöhle mithilfe von Künstlicher Intelligenz (KI)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 9 Monate
|
Ein Instrument zur Unterstützung der Diagnose von Krebsläsionen in der Mundhöhle mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) zu entwickeln. Dieses Instrument scheint vielversprechend zu sein, um den aktuellen Bedürfnissen der Fachleute in der Mundhöhlenpraxis gerecht zu werden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden anonymisierte klinische Fotografien von oralen Läsionen zusammen mit relevanten klinischen Daten gesammelt, die routinemäßig in medizinischen Unterlagen erfasst werden. Alle Fotografien werden retrospektiv von erfahrenen Fachleuten der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie überprüft. Die Experten werden die Bilder unabhängig voneinander bewerten und eine Referenzdiagnose erstellen. Bei Meinungsverschiedenheiten wird eine Konsensdiagnose erzielt. Der vollständige Datensatz, einschließlich Bilddaten, zugehöriger klinischer Variablen und Referenzdiagnosen, wird zur Entwicklung und internen Validierung eines maschinellen Lernalgorithmus für die automatisierte Klassifizierung oraler Läsionen verwendet. |
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Erkrankung
- Neubildungen im Mund
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP251103
- CEth-SCOMFS 003/2025 (Andere Kennung: Ethics Committee of the French Society of Stomatology, Maxillofacial Surgery and Oral Surgery)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .