Sacral Erector Spinae Plane Blokering i Pilonidal Sinuskirurgi
24. juli 2026 opdateret af: Burak Omur, Medipol University
Evaluering af effekten af ultralydsvejledt sakralt erector spinae-planblokering i postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår pilonidalsinusoperation
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ultralydsvejledt sakral erector spinae-plane (ESP) blok til postoperativ analgesi-behandling hos patienter, der gennemgår pilonidal sinus-kirurgi under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig smerte efter pilonidalsinus-kirurgi er et betydeligt problem, der reducerer patientkomforten.
I denne randomiserede, prospektive undersøgelse vil patienterne blive inddelt i to grupper (Sacral ESPB-gruppe og kontrolgruppe) ved hjælp af en computerrandomiseringsmetode før operationen.
I Sacral ESPB-gruppen vil blokaden blive udført under ultralydsvejledning med en 20 ml lokalbedøvelsesvolum umiddelbart efter kirurgiproceduren og før ekstubation.
Undersøgelsen vil sammenligne postoperativt behov for redningsanalgetika, opioidforbrug, smertescore (NRS) og forekomsten af bivirkninger og komplikationer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-mail: bomur@medipol.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv pilonidalsinusoperation.
- ASA fysisk status I og II
Eksklusionskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika eller opioidpræparater.
- Infektion på injektionsstedet.
- Alkohol- eller stofafhængighed.
- Brug af antikoagulantia.
- Patientafvisning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Ingen blok vil blive anvendt på denne gruppe.
Begge grupper vil modtage intravenøst 400 mg ibuprofen og 100 mg tramadol 20 minutter før operationens afslutning, samt rutinemæssigt 1000 mg paracetamol hver 8. time postoperativt
|
|
Eksperimentel: Sacral ESPB Gruppe
|
Umiddelbart efter den kirurgiske procedure og før ekstubation, vil en ultralydsvejledt (Vivid Q) Sacral ESPB blive anvendt på patienten i bukposition med et samlet volumen på 20 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativt brug af redningsanalgetika (opioider).
Tidsramme: 24 timer postoperativt (kumulativt total over 24-timers perioden)
|
Den totale mængde intravenøs tramadol, der administreres som en smertestillende redningsmedicin, vil blive registreret
|
24 timer postoperativt (kumulativt total over 24-timers perioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore evalueret ved brug af Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Smertevurderinger vil blive evalueret i hvile og under bevægelse ved hjælp af en 0-10 NRS (0= ingen smerter, 10= mest intense smerter).
|
Ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
|
Forekomsten af opioidrelaterede bivirkninger og blokrelaterede komplikationer.
Tidsramme: I løbet af de 24 timer efter operationen.
|
Forekomsten af bivirkninger som kvalme, opkastning, kløe, allergiske reaktioner og komplikationer som hæmatom vil blive registreret.
|
I løbet af de 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2026
Først opslået (Faktiske)
16. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol 374, 20.03.2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .