Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sakraler Erector Spinae Plane Block bei Pilonidalsinus-Operation

24. Juli 2026 aktualisiert von: Burak Omur, Medipol University

Bewertung der Wirksamkeit der ultraschallgeführten Sakralen Erector Spinae Plane Blockade im postoperativen Schmerzmanagement bei Patienten mit Pilonidal Sinus Operation

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des ultraschallgestützten Sakralen Erector Spinae Plane (ESP)-Blocks für das postoperative Schmerzmanagement bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation eines Pilonidalsinus unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Starke Schmerzen nach einer Pilonidalsinus-Operation sind ein bedeutendes Problem, das den Patientenkomfort verringert. In dieser randomisierten, prospektiven Studie werden die Patienten vor der Operation mittels einer Computer-Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt (Sakrale-ESPB-Gruppe und Kontrollgruppe). In der Sakralen-ESPB-Gruppe wird der Block unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff und vor der Extubation unter Ultraschallführung mit einem 20 ml Lokalanästhetikumvolumen durchgeführt. Die Studie vergleicht den postoperativen Bedarf an Rettungsanalgetika, den Opioidverbrauch, Schmerzscores (NRS) sowie die Häufigkeit von Nebenwirkungen und Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Pilonidalsinus-Operation geplant sind.
  • ASA-Status I und II

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder Opioid-Medikamenten.
  • Infektion an der Blockstelle.
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Einnahme von Antikoagulanzien.
  • Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Standard-Postoperative Analgesie
Kein Block wird für diese Gruppe angewendet werden. Beide Gruppen erhalten 20 Minuten vor Ende der Operation intravenös 400 mg Ibuprofen und 100 mg Tramadol, sowie postoperativ routinemäßig alle 8 Stunden 1000 mg Paracetamol.
Experimental: Sacraler ESPB-Gruppe
Verfahren: Sakraler Erector Spinae Plane Block
Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff und vor der Extubation wird dem Patienten in Bauchlage eine ultraschallgeführte (Vivid Q) sakrale ESPB mit einem Gesamtvolumen von 20 ml appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Bedarfsanalgetikaverbrauch (Opioid).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ (kumulativ über den 24-Stunden-Zeitraum)
Die Gesamtmenge des intravenös verabreichten Tramadols als Rettungsanalgetikum wird aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ (kumulativ über den 24-Stunden-Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores, bewertet anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ.
Die Schmerzwerte werden in Ruhe und während Bewegung anhand einer 0-10 NRS (0= kein Schmerz, 10= stärkster Schmerz) bewertet.
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ.
Inzidenz von opiatbezogenen Nebenwirkungen und blockbezogenen Komplikationen.
Zeitfenster: Während der 24-stündigen postoperativen Phase.
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, allergischen Reaktionen und Komplikationen wie Hämatom wird aufgezeichnet.
Während der 24-stündigen postoperativen Phase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol 374, 20.03.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren