Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale Erector Spinae Plane Blokkade bij Pilonidale Sinus Chirurgie

24 juli 2026 bijgewerkt door: Burak Omur, Medipol University

Evaluatie van de effectiviteit van echogeleide sacrale erector spinae-vlakblokkade bij postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een pilonidale sinusoperatie ondergaan

Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van de echogeleide Sacrale Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een pilonidale sinuschirurgie ondergaan onder algehele anesthesie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige pijn na een pilonidaalsinusoperatie is een aanzienlijk probleem dat het patiëntcomfort vermindert. In deze gerandomiseerde, prospectieve studie worden patiënten voor de operatie in twee groepen verdeeld (Sacrale ESPB-groep en controlegroep) met behulp van een computerrandomisatiemethode. In de Sacrale ESPB-groep wordt de blokkade uitgevoerd onder echogeleiding met een 20 ml lokaal anestheticumvolume direct na de operatie en vóór extubatie. De studie vergelijkt de postoperatieve behoefte aan rescue-analgetica, opioïdenconsumptie, pijnscores (NRS) en de incidentie van bijwerkingen en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor elektieve pilonidale sinuschirurgie.
  • ASA fysieke status I en II

Exclusiecriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica of opioïde medicijnen.
  • Infectie op de injectieplaats.
  • Alcohol- of drugsverslaving.
  • Gebruik van antistollingsmiddelen.
  • Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Standaard Postoperatieve Analgesie
Er wordt geen blokkade toegepast op deze groep. Beide groepen krijgen 20 minuten voor het einde van de operatie intraveneus 400 mg ibuprofen en 100 mg tramadol, en postoperatief routinematig elke 8 uur 1000 mg paracetamol
Experimenteel: Sacrale ESPB-groep
Procedure: Sacrale Erector Spinae Vlakblokkade
Onmiddellijk na de chirurgische ingreep en vóór extubatie wordt bij de patiënt in buikligging een echogeleide (Vivid Q) Sacrale ESPB toegediend met een totaal volume van 20 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal postoperatief reddingsanalgeticum (opioïde) gebruik.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief (Cumulatief totaal over de 24-uursperiode)
De totale hoeveelheid intraveneus toegediend tramadol als reddingsanalgeticum zal worden geregistreerd
24 uur postoperatief (Cumulatief totaal over de 24-uursperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
Pijnscores worden in rust en tijdens beweging geëvalueerd met behulp van een 0-10 NRS (0= geen pijn, 10= meest ernstige pijn).
Op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
Incidentie van opioïdegerelateerde bijwerkingen en blokgerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 24 uur na de operatie.
Het optreden van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, allergische reacties en complicaties zoals een hematoom zal worden geregistreerd.
Tijdens de periode van 24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medipol 374, 20.03.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren