Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacral Erector Spinae Plane-blokk i pilonidal sinus-kirurgi

24. juli 2026 oppdatert av: Burak Omur, Medipol University

Evaluering av effekten av ultralydveiledet sakral erector spinae planblokkering i postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår pilonidalsinuskirurgi

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av ultralydstyrt sakral erector spinae plan (ESP) blokk for postoperativ analgesibehandling hos pasienter som gjennomgår pilonidalsinusoperasjon under generell anestesi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig smerte etter pilonidal sinus-kirurgi er et betydelig problem som reduserer pasientkomforten. I denne randomiserte, prospektive studien vil pasienter bli delt inn i to grupper (Sacral ESPB-gruppe og kontrollgruppe) ved hjelp av en datamaskinbasert randomiseringsmetode før operasjonen. I Sacral ESPB-gruppen vil blokaden bli utført under ultralydveiledning med en 20 ml lokal anestesi-volum umiddelbart etter kirurgisk prosedyre og før ekstubasjon. Studien vil sammenligne postoperativt behov for redningsanalgetika, opioidforbruk, smertescorer (NRS), og forekomsten av bivirkninger og komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for elektiv pilonidalsinusoperasjon.
  • ASA fysisk status I og II

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi eller følsomhet for lokalanestetika eller opioider.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Bruk av antikoagulerende midler.
  • Pasientens avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Standard postoperativ analgesi
Ingen blokkering vil bli brukt på denne gruppen. Begge gruppene vil motta intravenøst 400 mg ibuprofen og 100 mg tramadol 20 minutter før operasjonen avsluttes, og rutinemessig 1000 mg paracetamol hver 8. time postoperativt
Eksperimentell: Sacral ESPB-gruppe
Fremgangsmåte: Sakralt Erector Spinae Planblokk
Umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren og før ekstubasjon, vil ultralydveiledet (Vivid Q) sakral ESPB bli utført på pasienten i bukliggende stilling med et totalt volum på 20 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ redningsanalgetika (opioid) forbruk.
Tidsramme: Etter 24 timer postoperativt (Kumulativ total over 24-timersperioden)
Total mengde intravenøst tramadol som administreres som redningsanalgetikum vil bli registrert
Etter 24 timer postoperativt (Kumulativ total over 24-timersperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering evaluert ved Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Smertescore vil bli evaluert i hvile og under bevegelse ved bruk av en 0-10 NRS-skala (0= ingen smerte, 10= sterkest mulig smerte).
1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Forekomst av opioiderelaterte bivirkninger og blokkerelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Forekomst av bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, allergiske reaksjoner og komplikasjoner som hematom vil bli registrert.
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Medipol 374, 20.03.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere