Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w rejonie krzyżowym w chirurgii zatoki pilonidalnej
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Burak Omur, Medipol University
Ocena skuteczności blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii w postępowaniu przeciwbólowym pooperacyjnym u pacjentów poddanych operacji zatoki pilonidalnej
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności ultrasonograficznie prowadzonego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) w okolicy krzyżowej w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji zatoki włosowej w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Silny ból po operacji zatoki włosowej jest istotnym problemem zmniejszającym komfort pacjenta.
W tym randomizowanym, prospektywnym badaniu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (grupa Sacral ESPB i grupa kontrolna) przy użyciu komputerowej metody randomizacji przed operacją.
W grupie Sacral ESPB blokada zostanie wykonana pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu 20 ml objętości środka znieczulającego miejscowo bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym i przed ekstubacją.
Badanie porówna zapotrzebowanie na analgetyk ratunkowy pooperacyjnie, zużycie opioidów, oceny bólu (NRS) oraz częstość występowania działań niepożądanych i powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- Burak Ömür
- Numer telefonu: +905056215056
- E-mail: bomur@medipol.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji zatoki pilonidalnej.
- ASA stan fizyczny I i II
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające lub opioidowe.
- Zakażenie w miejscu podania blokady.
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Żaden blok nie zostanie zastosowany w tej grupie.
Obie grupy otrzymają dożylnie 400 mg ibuprofenu i 100 mg tramadolu 20 minut przed zakończeniem operacji oraz rutynowo 1000 mg paracetamolu co 8 godzin pooperacyjnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa Sacral ESPB
|
Bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym i przed ekstubacją, u pacjenta w pozycji leżącej na brzuchu zostanie zastosowane ultradźwiękowo prowadzone (Vivid Q) Sacral ESPB z całkowitą objętością 20 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych (opioidów).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych (Łączna suma w ciągu 24-godzinnego okresu)
|
Zostanie zarejestrowana całkowita ilość dożylnie podanego tramadolu stosowanego jako lek przeciwbólowy ratunkowy
|
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych (Łączna suma w ciągu 24-godzinnego okresu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: W 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjnie.
|
Wyniki dotyczące bólu będą oceniane w spoczynku i podczas ruchu przy użyciu skali NRS 0-10 (0 = brak bólu, 10 = ból najsilniejszy).
|
W 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjnie.
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami oraz powikłań związanych z blokadą.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych.
|
Będzie rejestrowane występowanie skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty, świąd, reakcje alergiczne oraz powikłań takich jak krwiak.
|
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol 374, 20.03.2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .