Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig versus cyklisk brug af orale p-piller hos unge

17. juli 2008 opdateret af: The Hospital for Sick Children
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne compliance-raterne for unge, der tager orale præventionsmidler (OCP'er) kontinuerligt, med dem, der tager OCP'er cyklisk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orale p-piller er traditionelt blevet ordineret på en cyklisk måde, hvor der er 21-24 dage med aktive piller og 4-7 dage med placebo piller eller et pillefrit interval, hvilket skaber en 28-dages cyklus. Det er nu bevist, at så længe en kvinde har både østrogen og progesteron, er hendes livmoderslimhinde beskyttet og er tynd. Til det formål er en ny OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY) blevet pakket i USA, der kombinerer 84 dages aktive piller med 7 dages placebo-piller. Dette tillader en abstinensblødning hver 3. måned.

Ligesom hos voksne kvinder er OCP'er den mest populære form for prævention og cykluskontrol hos unge. Men af ​​forskellige årsager har unge en tendens til at have dårligere compliance, når de tager OCP'er. Voksne kvinder har en tendens til at være non-compliant omkring 6% af tiden, men ved udgangen af ​​et år har unge en non-compliance rate på 34-66%.

Der har været få undersøgelser, der endda beskriver forbedret compliance og nedsat ovariefollikulær udvikling hos kvinder, der tager OCP'er kontinuerligt, hvilket kunne være gavnligt til at reducere antallet af unge graviditeter. Størstedelen af ​​undersøgelserne, der ser på kontinuerlig brug af OCP'er, er blevet udført hos voksne kvinder. På nuværende tidspunkt har der kun været én artikel, der har behandlet brugen af ​​kontinuerlige OCP'er hos unge. Sucato og Gold diskuterede indikationerne for kontinuerlig brug af OCP'er, hvordan man ordinerer dem, og hvilken type progestin der skal bruges; men de undersøgte ikke specifikt compliance eller sikkerheden og effektiviteten af ​​kontinuerlige OCP'er hos unge. Vi planlægger at evaluere disse spørgsmål i vores undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Allen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sari Kives, MD
        • Underforsker:
          • Rachel Spitzer, MD
        • Underforsker:
          • Karen Leslie, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 15 til 18
  • Præsenterer til Gynækologisk og Ungdomsmedicinsk Klinik for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af undersøgelsesmedicinen uden forbedring af symptomer
  • Enhver medicinsk tilstand, der indikerer kontinuerlige OCP'er (dvs. akut menorrhagi, dysmenoré, der ikke tidligere reagerede på cyklisk OCP-brug)
  • Personlig historie med eller nuværende tromboembolisk lidelse
  • Førstegradsslægtning(e) med tromboembolisk lidelse
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Koronararteriesygdom
  • Hjerteklapsygdom
  • Hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHG)
  • Diabetes med retinopati/neuromyopati/nefropati)
  • Brystkræft
  • Endometriecancer
  • Udiagnosticeret unormal uterinblødning
  • Kolestatisk gulsot af graviditeten
  • Levertumor
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Mindre end 6 måneder efter fødslen, hvis du ammer
  • Klassisk migræne med aura eller andre neurologiske tegn
  • Galdeblære sygdom
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke effektiviteten af ​​OCP'er (dvs. phenytoin, phenobarbital, primidon, carbamazepin, griseofulvin, rifampin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Desogestrel-Ethinyl Estradiol 21 tabletter
Deltagerne i den kontinuerlige undersøgelsesarm får 4 pakker Marvelon-21, så de kan tage pillerne kontinuerligt i 84 dage efterfulgt af ingen medicin i 7 dage. I løbet af disse 7 dage vil deltageren få en abstinensblødning. Denne sekvens gentages af deltageren i i alt 12 måneder. Hver patient i den kontinuerlige arm vil have 4 abstinensblødninger om året.
Andre navne:
  • Marvelon-21
Aktiv komparator: 2
Medicin: Desogestrel-Ethinyl Estradiol 28 tabletter
Deltagerne i den cykliske del af undersøgelsen vil få 3 pakker Marvelon-28 og bedt om at tage alle pillerne i pakken, inklusive placebo-pillerne. I løbet af ugen med placebo-piller vil disse deltagere få en abstinensblødning. Hver patient i den cykliske arm vil have 12 abstinensblødninger om året. Varigheden af ​​studiemedicinsk behandling for begge arme er 12 måneder.
Andre navne:
  • Marvelon-28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære mål er at sammenligne overholdelsesraterne for unge, der tager OCP'er kontinuerligt, med dem, der tager OCP'er cyklisk.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af piger, der har positive graviditetstestresultater efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

16. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000008437

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desogestrel-Ethinyl Estradiol 21 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner